部份中文乙型肝炎免疫球蛋白处方资料（仅供参考）
英文名：Human hepatitis B immunoglobulin
商品名：Hepatect CP Infusionslösung
中文名：乙型肝炎免疫球蛋白即用型输液溶液
生产商：BIOTEST Pharma GmbH
药品简介
Hepatect CP是一种即用型输液溶液，由Biotest AG开发的乙肝免疫球蛋白产品，现已批准上市。预防携带乙型肝炎病毒表面抗原的患者再次感染移植肝。
药理作用
乙型肝炎人免疫球蛋白主要含有抗乙型肝炎病毒表面抗原（HBs）抗体比例较高的免疫球蛋白G（IgG）。
适应症
预防乙型肝炎相关肝功能衰竭引起的肝移植后乙型肝炎再次感染。
乙型肝炎的免疫预防
-在未接种疫苗的人（包括疫苗接种不完全或疫苗接种状态未知的人）意外暴露后，
-在血液透析患者中，直到发生疫苗接种保护为止，
-在感染乙型肝炎病毒的母亲的新生儿中，
-在接种疫苗后没有表现出免疫反应（没有可测量的乙型肝炎抗体滴度）并且由于乙型肝炎感染的持续风险而继续需要预防的受试者中。
用法与用量
剂量
预防乙型肝炎相关肝功能衰竭引起的肝移植后乙型肝炎再次感染：
成人：
手术当天注射10000次，术后在7天内每天注射2000-10000次（40-200毫升），并根据需要在HBV DNA阴性患者中保持抗体水平在100-150次/升以上，在HBV DNA阳性患者中保持超过500次/升。
儿童：
基于10000I.E./1.73
剂量根据体表面积m2进行调整。
乙型肝炎的免疫预防：
-非免疫接种者意外接触后的乙型肝炎预防：
根据暴露强度，至少给予500I.E.（10毫升）；应在暴露后尽快给药，最好在24-72小时内给药。
-血液透析患者的乙型肝炎预防：
8-12I.E.（0,16-0,24ml）/Kg，最多500 I.E.（10ml），每两个月一次，直到接种疫苗后血清转化。
母亲感染乙型肝炎病毒后新生儿的乙型肝炎预防：
出生时或出生时。出生后尽早给予30-100I.E.（0.6-2ml）/Kg。乙型肝炎免疫球蛋白可以在接种疫苗后重复使用，直到发生血清转换。
强烈建议在所有这些情况下接种乙肝疫苗。第一剂疫苗可以由人类在与乙型肝炎免疫球蛋白的同一天接种，在不同的地点进行注射。
对于接种疫苗后没有表现出免疫反应（没有可测量的乙型肝炎抗体滴度）的受试者，以及由于乙型肝炎感染的持续风险而继续需要预防的受试对象，可以考虑每两个月对成人给予500I.E.（10ml），对儿童给予8I.E.（0.16 ml）/Kg；作为最低限度的保护
抗体滴度为10mI.E./ml。
应用程序类型
对于静脉输注Hepatect CP，前10分钟的初始剂量应为每小时0.1ml/kg体重（kg）。如果制剂耐受性良好，则输注速率可逐渐增加至每小时最大1 ml/kg kg。
对感染乙型肝炎病毒的母亲的新生儿的临床经验表明，在5至15分钟内输注2毫升的Hepatect-CP时，静脉注射耐受性良好。
禁忌症
对制剂的任何成分都过敏。
对人类免疫球蛋白过敏。
保质期
两年。
特殊储存注意事项
请勿在标签上注明的有效期后使用。
Hepatect CP应储存在+2至+8°C的温度下。不要僵住。
把容器放在外纸箱里。
打开容器后，应立即给药。
容器的类型和内容
Hepatect CP是一种用于静脉输液的即用溶液，装在玻璃容器（II型玻璃）中，配有橡胶塞（溴丁基）和盖子（铝）：
小瓶至100I.E.在2毫升溶液中小瓶至500I.E.在10毫升溶液中Vial至2000 I.E.在40毫升溶液中Vial至5000I。E.100ml溶液
持证商
Biotest Pharma GmbH
请参阅随附的Hepatect CP完整处方信息：
https://imedikament.de/hepatect-cp/fachinformation
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Hepatect CP
Biotest Pharma GmbH
Wirkstoffe & Inhaltsstoffe
Immunglobulin G                   96mg
Hepatitis B Immunglobulin (human) 100IE
Gesamt Plasmaprotein (human)      100mg
Glycin                            Hilfstoff
Immunglobulin A                   4mg Hilfstoff
Wasser, für Injektionszwecke      Hilfstoff
Produktinformation zu Hepatect CP 3
Indikation
Der in diesem Präparat enthaltene arzneilich wirksame Bestandteil ist Hepatitis-B-Immunglobulin vom Menschen.
Dieses kann Sie vor einer Hepatitis B schützen. Die Hepatitis B ist eine Entzündung der Leber, welche durch das Hepatitis-B-Virus verursacht wird. Dieses Arzneimittel ist eine zur Infusion (in eine Vene) vorgesehene Lösung.
Das Arzneimittel wird verabreicht, um eine sofortige und langfristige Immunität (Schutz vor Infektionen) zu erzeugen:
zur Vorbeugung (Prävention) einer Hepatitis-B-Infektion bei Patienten, die nicht oder nicht vollständig gegen Hepatitis B geimpft worden sind und bei denen das Risiko einer Hepatitis-B-Infektion besteht.
zur Prävention der Infektion einer transplantierten Leber bei Patienten mit positivem Hepatitis-B-Nachweistest.
zum Schutz von Neugeborenen, deren Mütter mit dem Hepatitis-B-Virus infiziert sind.
zum Schutz von Patienten, bei denen eine Hepatitis-B-Schutzimpfung zu keinem ausreichenden Impfschutz geführt hat.
Kontraindikation
Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden,
wenn Sie allergisch gegen Immunglobuline vom Menschen oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
wenn Sie an einem Immunglobulin-A-(IgA)-Mangel leiden, insbesondere, wenn in Ihrem Blut Antikörper gegen IgA vorhanden sind, da dies zu Anaphylaxie führen kann.
Dosierung von Hepatect CP
Die empfohlene Dosierung richtet sich nach Ihrer Krankheit und nach Ihrem Körpergewicht. Der Arzt wird Ihnen die für Dosierung verabreichen, die für Sie am besten geeignet ist.
Zu Beginn der Infusion wird eine sehr geringe Infusionsgeschwindigkeit eingestellt. Anschließend wird der Arzt unter Umständen die Infusionsgeschwindigkeit langsam erhöhen.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.
Patientenhinweise
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie das Arzneimittel anwenden,
das Arzneimittel zuvor noch nicht erhalten haben oder die letzte Anwendung lange (z. B. mehrere Wochen) her ist (Sie müssen während der Infusion und für eine Stunde nach der Infusion genau überwacht werden).
vor Kurzem dieses Präparat erhalten haben (Sie müssen während der Infusion und für 20 Minuten nach der Infusion beobachtet werden).
an einer unbehandelten Infektion oder zugrunde liegenden, dauerhaften (chronischen) Entzündung leiden.
auf andere Antikörper reagiert haben (in seltenen Fällen könnte bei Ihnen ein Risiko für allergische Reaktionen bestehen).
eine Nierenerkrankung haben oder hatten.
Arzneimittel erhalten haben, die Ihre Nieren schädigen könnten (sollte sich Ihre Nierenfunktion verschlechtern, müssten Sie möglicherweise die Behandlung mit diesem Präparat beenden).
Ihr Arzt wird besonders achtgeben, sollten Sie übergewichtig, älter oder Diabetiker sein, sollten Sie unter hohem Blutdruck oder geringem Blutvolumen (Hypovolämie) leiden oder sollte Ihr Blut dicker sein als normal (hohe Blutviskosität). Gleiches gilt wenn Sie bettlägerig waren oder für einige Zeit bewegungsunfähig (Ruhigstellung von Körperteilen/ Immobilisation) oder wenn Sie Probleme mit Ihren Blutgefäßen (vaskuläre Erkrankungen) oder andere Risiken für thrombotische Ereignisse (Blutgerinnsel) haben.
Hinweis zu Überempfindlichkeitsreaktionen:
Während der Infusion werden Sie ständig ärztlich überwacht, um etwaige Überempfindlichkeitsreaktionen (z.B. allergische Reaktion/Anaphylaxie) sofort erkennen und behandeln zu können. Ihr Arzt wird dafür sorgen, dass Sie das Präparat mit der für Sie am besten geeigneten Infusionsgeschwindigkeit erhalten.
Sollten Sie während der Infusion Anzeichen von Kopfschmerzen, Hitzegefühl, Schüttelfrost, Muskelschmerzen, pfeifendem Atemgeräusch, Herzrasen, Schmerzen im unteren Rücken, Übelkeit oder geringem Blutdruck bemerken, informieren Sie sofort Ihren Arzt. Die Infusionsgeschwindigkeit kann dann verringert oder die Infusion vollständig abgebrochen werden.
Information zur Übertragung von infektiösen Krankheitserregern
Das Arzneimittel wird aus menschlichem Plasma (dem flüssigen Bestandteil des Blutes) hergestellt.
Bei der Herstellung von Arzneimitteln aus menschlichem Blut oder Plasma werden bestimmte Maßnahmen ergriffen, um eine Übertragung von Infektionen auf den Patienten zu verhindern. Diese Maßnahmen umfassen:
die sorgfältige Auswahl der Blut- und Plasmaspender, um sicherzustellen, dass diejenigen ausgeschlossen werden, die ein infektiöses Risiko tragen,
die Prüfung jeder einzelnen Spende und des gesammelten Plasmas auf Anzeichen von Viren/Infektionen,
die Durchführung von Schritten zur Inaktivierung oder Entfernung von Viren während der Verarbeitung von Blut oder Plasma.
Trotz dieser Maßnahmen kann die Möglichkeit der Übertragung von Erregern bei der Anwendung von aus menschlichem Blut oder Plasma hergestellten Arzneimitteln nicht vollständig ausgeschlossen werden. Dies gilt auch für bisher unbekannte oder neu entstandene Viren und für andere Arten von Krankheitserregern.
Die getroffenen Maßnahmen werden als wirksam angesehen für umhüllte Viren, wie z. B. das humane Immunschwächevirus (HIV), das Hepatitis-B-Virus und das Hepatitis-C-Virus.
Für nicht-umhüllte Viren, wie z. B. das Hepatitis-A-Virus und das Parvovirus B19, können die getroffenen Maßnahmen möglicherweise von begrenztem Wert sein.
Immunglobuline werden bislang nicht mit einer Hepatitis-A- oder Parvovirus B19-Infektion in Verbindung gebracht. Dies beruht möglicherweise darauf, dass die in dem Arzneimittel enthaltenen Antikörper gegen diese Infektionen eine schützende Wirkung haben.
Es wird dringend empfohlen, bei jeder Anwendung den Namen und die Chargenbezeichnung des Arzneimittels zu notieren, um die Rückverfolgbarkeit der verwendeten Charge sicherzustellen.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Daas Arzneimittel hat einen geringfügigen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Wenn bei Ihnen während der Behandlung Nebenwirkungen auftreten, sollten Sie warten bis diese abgeklungen sind, bevor Sie sich ans Steuer eines Fahrzeugs setzen oder Maschinen bedienen.
Schwangerschaft
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
Der Arzt wird entscheiden, ob Sie während einer Schwangerschaft oder während der Stillzeit mit diesem Präparat behandelt werden dürfen.
Einnahme Art und Weise
Das Arzneimittel ist zur intravenösen Verabreichung vorgesehen (d. h. als Infusion in eine Vene) und wird von einem Arzt/einer Ärztin oder einer Krankenschwester/einem Krankenpfleger verabreicht.
Wechselwirkungen bei Hepatect CP
Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen oder kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben.
Das Arzneimittel kann die Wirksamkeit bestimmter Impfstoffe verringern, dies betrifft z. B.:
Masern
Röteln
Mumps
Varizellen (Windpocken).
Unter Umständen müssen Sie bis zu drei Monaten warten, bevor Sie geimpft werden können; im Falle des Masern-Impfstoffes kann diese Wartezeit bis zu 1 Jahr betragen.
Bitte vermeiden Sie die gleichzeitige Anwendung von Schleifendiuretika.
Quelle: ifap Service-Institut für Ärzte und Apotheker GmbH3
Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihre Ärztin, Ihren Arzt oder in Ihrer Apotheke.
Erfahrungsberichte zu Hepatect CP, 10ml（854,44 €） 40ml（3802,56 €）