部分中文乙型肝炎疫苗重组处方资料（仅供参考）
英文名：Hepatitis B Impfstoff,rekombiniert
商標名：Engerix-B Injektionssuspension
中文名：乙型肝炎疫苗重组注射悬浮液
生产商：葛兰素史克
药品简介
Engerix-B（Hep-B[Eng]）是一种含有乙型肝炎表面抗原（HBsAg）的非感染性重组DNA疫苗。它是由基因工程酵母（酿酒酵母）生产的。肌内Hep-B（Eng）[0-，1-，6个月方案]在健康新生儿和婴儿、儿童、青少年和成人中具有良好的免疫原性，血清保护率约为85-100%，相当于最后一剂疫苗接种后1个月；血清保护定义为抗HBsAg（抗-HBs）抗体滴度大于或等于10IU/L。
使用替代性Hep-B（Eng）免疫方案（例如新生儿和婴儿的0、1、2、12个月方案，儿童和青少年的0、12、24个月或两个剂量方案，以及成人的加速方案）也与高血清保护率有关。
作用机理
乙型肝炎病毒感染会造成严重后果，包括急性大面积肝坏死和慢性活动性肝炎。慢性感染者的肝硬化和肝细胞癌风险增加。
抗HBsAg的抗体浓度≥10mIU/mL被认为可以预防乙肝病毒感染。
1血清转化定义为抗体滴度≥1mIU/mL。
适应症和用途
ENGERIX-B是一种疫苗，可针对所有已知的乙型肝炎病毒亚型引起的感染进行免疫接种。
剂量和给药
用于肌肉内给药。
•从出生到19岁的人：在0、1、6个月的时间表中分3剂服用（每次0.5mL）。
•20岁及以上的人群：在0、1、6个月的时间表中分3剂（每次1mL）服用。
•成年人进行血液透析：以0，1，2，6个月的时间表一次连续服用4剂，每次2毫升，或两次服用1毫升，共4剂。
禁忌症
先前剂量的含乙型肝炎疫苗或ENGERIX-B的任何成分（包括酵母）后，发生严重的过敏反应（例如，过敏反应）。
警告和注意事项
•预装注射器的针尖盖包含天然橡胶乳胶，可能引起过敏反应。
晕厥（晕倒）可能与注射疫苗（包括ENGERIX-B）的给药有关。应采取适当的措施以避免跌倒受伤并在晕厥后恢复脑灌注。
•暂时推迟对HBsAg阴性母亲出生的体重小于2,000 g的婴儿进行疫苗接种。
•在一些早产儿中观察到了肌肉注射后的呼吸暂停。关于何时向早产婴儿施用肌内疫苗（包括ENGERIX-B）的决定应基于婴儿的医疗状况以及接种疫苗的潜在益处和可能的风险。
不良反应
最常见的不良事件是注射部位酸痛（22％）和疲劳（14％）。
药物相互作用
请勿在同一注射器或小瓶中将ENGERIX-B与任何其他疫苗或产品混合。
在特定人口中使用
•ENGERIX-B的安全性和有效性尚未确定为孕妇和哺乳母亲。只有明确需要时，才应将ENGERIX-B给予孕妇。
•60岁以上的人的抗体应答低于年轻人。
请参阅随附的Engerix-B完整处方信息：
https://www.ema.europa.eu/en/documents/referral/engerix-b-article-30-referral-summary-product-characteristics_en.pdf
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Engerix-B Erwachsene o. Kan
GlaxoSmithKline GmbH & Co.KG
Wirksame Bestandteile und Inhaltsstoffe
Hepatitis B Impfstoff, rekombiniert, monovalent 0,02mg
Aluminium hydroxid                              Hilfstoff
Aluminium Ion                                   0,5mg Hilfstoff
Dinatrium hydrogenphosphat 2-Wasser             Hilfstoff
Natrium chlorid                                 Hilfstoff
Natrium dihydrogenphosphat                      Hilfstoff
Wasser, für Injektionszwecke                    Hilfstoff
Gesamt Natrium Ion                              23mg Hilfstoff
Gesamt Natrium Ion                              mmol Hilfstoff
Produktinformation zu Engerix -B Erwachsene o. Kan ***
Indikation
Das Arzneimittel ist ein Impfstoff, der zur Verhinderung einer Hepatitis-B-Infektion verwendet wird. Es kann auch dazu beitragen, eine Hepatitis-D-Infektion zu verhindern.
Dieser Impfstoff kann sowohl Erwachsenen als auch Jugendlichen im Alter von 16 Jahren und darüber verabreicht werden. Unter außergewöhnlichen Umständen kann er auch Kindern und Jugendlichen im Alter von 11 bis 15 Jahren verabreicht wird.
Hepatitis B ist eine infektiöse Erkrankung der Leber, die durch ein Virus verursacht wird. Manche Menschen haben das Hepatitis-B-Virus in ihrem Körper, können sich aber nicht davon befreien. Sie können andere Menschen anstecken und werden als "Träger" bezeichnet. Die Erkrankung wird dadurch verbreitet, dass das Virus nach einem Kontakt mit Körperflüssigkeiten, meistens Blut einer infizierten Person, in den Körper eintritt.
Wenn die Mutter Trägerin des Virus ist, kann sie das Virus bei der Geburt an ihr Kind weitergeben. Es ist auch möglich, das Virus folgendermaßen von einem Träger zu bekommen: beispielsweise über ungeschützten Geschlechtsverkehr, gemeinsam verwendete Injektionsnadeln oder Behandlung mit medizinischer Ausrüstung, die nicht ausreichend sterilisiert wurde.
Die Hauptanzeichen der Erkrankung sind Kopfschmerzen, Fieber, Übelkeit und Gelbsucht (Gelbfärbung von Haut und Augen), bei einem von 10 Menschen zeigen sich jedoch keine Anzeichen der Erkrankung.
Einer von 10 Erwachsenen und bis zu neun von 10 Babys, die mit Hepatitis B infiziert sind, werden zu Virusträgern und werden mit einer gewissen Wahrscheinlichkeit schwere Leberschädigungen und, in einigen Fällen, Leberkrebs bekommen.
Wie der Impfstoff wirkt:
Der Impfstoff enthält eine geringe Menge der "äußeren Hülle" des Hepatitis-B-Virus. Diese "äußere Hülle" ist nicht infektiös und kann Sie nicht krank machen.
Wenn Sie den Impfstoff erhalten, wird er das körpereigene Immunsystem dazu anregen, einen eigenen Schutz gegen diese Viren für die Zukunft aufzubauen.
Das Präparat wird Sie nicht schützen, wenn Sie das Hepatitis-B-Virus bereits haben.
Es kann Ihnen nur dabei helfen, sich vor einer Infektion mit dem Hepatitis-B-Virus zu schützen.
Kontraindikation
Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden,
wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen den Impfstoff oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Impfstoffes sind.
wenn Sie hohe Körpertemperatur (Fieber) haben.
Das Präparat darf nicht angewendet werden, wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft.
Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie den Impfstoff erhalten, wenn Sie sich nicht sicher sind. Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Allergien haben oder früher nach einer Impfung gesundheitliche Probleme hatten.
Dosierung von Engerix -B Erwachsene o. Kan
Wieviel wird verabreicht?
Sie werden mehrere Injektionen erhalten. Wenn Sie den Injektionszyklus abgeschlossen haben, können Sie erwarten, langfristig gegen Hepatitis B geschützt zu sein.
Erwachsene und Jugendliche im Alter von 16 Jahren und darüber erhalten 20 Mikrogramm/1 ml Impfstoff.
Es gibt mehrere Möglichkeiten für Sie, den Impfstoff zu erhalten. Ihr Arzt wird das Impfschema auswählen, das für Sie am besten geeignet ist.
1. Schema - für Erwachsene oder Jugendliche im Alter von 16 Jahren und darüber
Erste Injektion: sofort
Zweite Injektion: 1 Monat nach der ersten Injektion
Dritte Injektion: 6 Monate nach der ersten Injektion
2. Schema - für Erwachsene oder Jugendliche im Alter von 16 Jahren und darüber
Erste Injektion: sofort
Zweite Injektion: 1 Monat nach der ersten Injektion
Dritte Injektion: 2 Monate nach der ersten Injektion
Vierte Injektion : 12 Monate nach der ersten Injektion
Dieses Schema kann auch verwendet werden, wenn Sie wegen einer kürzlichen Exposition mit Hepatitis B geimpft werden, da es zu einem rascheren Schutz führt.
3. Schema - nur für Erwachsene (18 Jahre und darüber)
Dieses Schema wird nur unter außergewöhnlichen Umständen angewendet, z. B., wenn Sie innerhalb von einem Monat nach der Impfung in ein Hochrisikogebiet reisen müssen.
Erste Injektion: sofort
Zweite Injektion: 1 Woche nach der ersten Injektion
Dritte Injektion: 3 Wochen nach der ersten Injektion
Vierte Injektion : 12 Monate nach der ersten Injektion
4. Schema - nur für Kinder und Jugendliche zwischen 11 und 15 Jahren
Dieses Schema wird nur angewendet, wenn es zweifelhaft ist, ob Ihr Kind die dritte Injektion erhalten wird. Bei diesem Schema wird der Impfstoff zu 20 Mikrogramm/1 ml verwendet. Das führt zu einem stärkeren Schutz als 2 Dosen des Impfstoffs für Kinder (10Mikrogramm/0,5 ml).
Erste Injektion: sofort
Zweite Injektion: 6 Monate nach der ersten Injektion
Wenn dieses Schema verwendet wird, wird ein Schutz nicht immer erreicht, bevor die zweite Dosis geimpft wurde. Dieses Schema mit zwei Dosen wird nur angewendet, wenn während des Impfzyklus ein relativ geringes Risiko für eine Hepatitis-B-Infektion besteht und es gewährleistet werden kann, dass dieser Zyklus abgeschlossen wird.
Es ist sehr wichtig, dass Sie zu den empfohlenen Zeitpunkten zum Arzt gehen, um Ihre Injektionen zu erhalten. Wenn Sie Fragen zur Menge des Impfstoffs haben, die Sie erhalten, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt.
Nierenerkrankung und Dialyse
Menschen im Alter von 16 Jahren und darüber
Wenn Sie ein Nierenproblem haben oder dialysiert werden, kann Ihr Arzt entscheiden, Sie mit vier doppelten Dosen (2 x 20 Mikrogramm/1 ml) des Impfstoffs im 0., 1., 2. und 6. Monat zu impfen.
Ihr Arzt kann auch entscheiden, eine Blutuntersuchung durchzuführen, um sicher zu stellen, dass Sie vor Hepatitis B geschützt sind.
Wenn Sie eine größere Menge erhalten, als Sie sollten
Wenn Sie zu viel erhalten haben, setzen Sie sich umgehend mit Ihrem Arzt, Ihrem Apotheker oder dem „Antigifcentrum" (070/245.245) in Verbindung.
Patientenhinweise
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie den Impfstoff erhalten, wenn Sie:
sich aufgrund von Nierenproblemen einer Dialyse unterziehen oder eine Erkrankung haben, die Ihr Immunsystem beeinträchtigen kann.
Menschen, die sich einer Dialyse unterziehen, langfristige Leberprobleme haben, Hepatitis-C-Träger oder HIV-positiv sind, können dennoch den Impfstoff von ihrem Arzt erhalten. Das liegt daran, dass Hepatitis-B-Infektionen bei diesen Patienten schwer sein können.
Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie den Impfstoff erhalten, wenn Sie sich nicht sicher sind, ob einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft.
Nach oder sogar vor einer Nadelinjektion kann es (meist bei Jugendlichen) zu einer Ohnmacht kommen. Informieren Sie daher den Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie/Ihr Kind bei einer früheren Injektion schon einmal ohnmächtig geworden sind/ist.
Wie andere Impfstoffe schützt dieser Sie möglicherweise nicht ganz vor Hepatitis B. Eine Reihe von Faktoren wie fortgeschrittenes Alter, Geschlecht, Übergewicht, Rauchen und einige langfristige Probleme verringern Ihre Immunreaktion auf den Impfstoff. Wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft, kann Ihr Arzt entscheiden, eine Blutuntersuchung bei Ihnen durchzuführen oder Ihnen eine weitere Dosis zu verabreichen, um sicher zu stellen, dass Sie geschützt sind.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Es ist unwahrscheinlich, dass der Impfstoff Ihre Fähigkeit, Fahrzeuge zu führen oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigt. Führen Sie jedoch kein Fahrzeug und bedienen Sie keine Maschinen, wenn es Ihnen nicht gut geht.
Schwangerschaft
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Einnahme Art und Weise
Der Arzt wird Ihnen die empfohlene Dosis verabreichen.
Der Impfstoff wird folgendermaßen verabreicht:
als Injektion in den Muskel des Oberarms.
als Injektion unter die Haut, wenn Sie leicht blaue Flecken bekommen oder ein Problem mit Blutungen haben.
Wechselwirkungen bei Engerix -B Erwachsene o. Kan
Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.
Der Impfstoff kann gleichzeitig mit den meisten anderen Routine-Impfstoffen verabreicht werden. Ihr Arzt wird sicherstellen, dass die Impfstoffe getrennt und in unterschiedliche Körperstellen injiziert werden.
Quelle: ifap Service-Institut für Ärzte und Apotheker GmbH***
Erfahrungsberichte zu Engerix -B Erwachsene o.Kan, 1ST×0.5ml、10tk×0.5ml.