部份中文乙型肝炎免疫球蛋白处方资料（仅供参考）
英文名：Hepatitis B inmunoglobulina
商品名：Zutectra Solucion inyectable
中文名：乙型肝炎免疫球蛋白即用型注射器
生产商：BIOTEST PHARMA GMBH
药品简介
Zutectra（Hepatitis B inmunoglobulina）是世界上唯一的皮下给药的乙型肝炎免疫球蛋白（HBIG）产品，已被开发为门诊治疗的实用选择。皮下给药优于肌内和静脉内剂型。
药理作用
乙型肝炎免疫球蛋白主要含有免疫球蛋白G（IgG），其中针对乙型肝炎病毒表面抗原的特异性抗体含量高（HBS）。
适应症
由于乙型肝炎引起的肝损伤，在肝移植后至少一周，预防HBsAg和HBV DNA阴性的成年患者再次感染乙型肝炎病毒（HBV）。在OHT前至少3个月进行的测试结果应确认患者HBV DNA阴性，且这些患者在开始治疗前应为HBsAg阴性。
同时使用适当的病毒抑制剂应被视为预防乙型肝炎病毒再次感染的标准。
用法与用量
剂量
在肝移植后至少一周HBV DNA阴性的成人中，每周或每两周皮下注射Zutectra可降低血清抗-HBs残留水平。
在开始使用Zutectra进行皮下治疗之前，应通过静脉注射乙型肝炎免疫球蛋白将血清抗-HBs水平稳定在适当水平，直至达到300–500IU/L或更高水平，以确保从静脉注射到皮下注射的过渡期间抗-HBs的充分覆盖。
HBV DNA和HBsAg阴性患者的抗体水平应保持>100IU/L。
剂量可根据抗-HBs血清浓度和负责治疗的医生的估计，通过每周或每两周皮下注射500IU至1000IU/周（在特殊情况下，高达1500IU）单独确定和调整。应保持抗体水平>100IU/l。
应定期监测患者的血清抗-HBs水平。根据负责治疗的医生的估计，应至少每2至4周测量一次抗-HBs血清水平，持续至少6个月。
儿科人群
18岁以下儿童使用Zutectra没有具体适应症。
治疗方法
仅皮下途径。
处理或给药前应采取的预防措施
患者或护理人员在家庭治疗中注射药物需要有培训患者家庭治疗经验的医生进行培训。患者或护理人员将获得有关注射技术、如何填写治疗日志以及发生严重不良事件时应采取的措施的指导。需要足够的监测期，最低稳定血清抗-HBs水平>100 IU/l，以及固定的给药方案：
应严格遵守患者的血清抗-HBs水平（见上文）。此外，患者或护理人员应遵循注射技术和给药方案，以确保在两次监测之间长时间间隔后，抗-HBs的最低血清水平>100IU/l。
禁忌症
对活性物质或所列赋形剂或人免疫球蛋白过敏。
特别是，在非常罕见的IgA缺乏的情况下，当接受治疗的患者具有抗IgA抗体时。Zutectra不应血管内给药。
保存期
两年。
从预填充注射器中取出保护帽后，应立即给药溶液。
特殊储存注意事项
冷藏储存和运输（2°C至8°C）。
不要冻结。
将预填充注射器存放在外包装中，远离光线。
外包装的性质和内容
在带有塞子（溴丁基）和盖（溴丁基橡胶）的预填充注射器（I型玻璃）中注射1ml溶液。
请参阅随附的Zutectra完整处方信息：
https://www.ema.europa.eu/fr/documents/product-information/zutectra-epar-product-information_fr.pdf
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ZUTECTRA 500UI SOLUCION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA, 5jeringas precargadas de 1ml.
Precio ZUTECTRA 500 UI SOLUCION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA, 5 jeringas precargadas de 1 ml: PVP 1363.95 Euros. con aportación normal (21 de Junio de 2024).
El estado actual del medicamento en el nomenclátor de facturación es 'BAJA POR NO COMERCIALIZAR' con fecha de alta 01/09/2014 y con fecha de baja 01/10/2021.
Laboratorio titular: BIOTEST PHARMA GMBH.
Laboratorio comercializador: GRIFOLS MOVACO S.A..
Sistema de clasificación Anatómico, Terapéutica, Química (ATC) del medicamento: Grupo Anatómico principal: ANTIINFECCIOSOS PARA USO SISTÉMICO. Grupo Terapéutico principal: SUEROS INMUNES E INMUNOGLOBULINAS. Subgrupo Terapéutico Farmacológico: INMUNOGLOBULINAS. Subgrupo Químico-Terapéutico Farmacológico: Inmunoglobulinas específicas. Sustancia final: Inmunoglobulina antihepatitis B.
Indicaciones:
Este medicamento está sujeto a prescripción médica, no afecta a la conducción, no es un medicamento genérico, es un fármaco serializado (en su envase figura un dispositivo de seguridad) y la fecha de caducidad del último lote liberado sin serialización es 16/03/2011, la dosificación es 500 UI y el contenido son 5 jeringas precargadas de 1 ml.
Vías de administración:
VÍA SUBCUTÁNEA.
Composición (1 principios activos):
1.- INMUNOGLOBULINA HUMANA ANTIHEPATITIS B. Principio activo: 500 UI. Composición: 1 ml. Administración: 1 jeringa precargada. Prescripción: 500 UI. Unidad administración: 1 ml.
Prospecto y ficha técnica:
Prospecto y ficha técnica en el Centro de Información online de Medicamentos de la AEMPS - CIMA.
Comercialización:
NO se comercializa.
Fecha de autorización del medicamento: 16 de Marzo de 2011.
Fecha de comercialización efectiva de la presentación: 21 de Septiembre de 2021.
Situación del registro del medicamento: Autorizado.
Situación del registro de la presentación del medicamento: Autorizado.
Fecha de ultimo cambio de la situación del registro del medicamento: 16 de Marzo de 2011.
Fecha de la situación de registro de la presentación: 16 de Marzo de 2011.
Snomed CT:
Descripción clínica de sustancia/s activa/s: Inmunoglobulina anti hepatitis B humana.
Descripción clínica del producto: Inmunoglobulina anti hepatitis B humana 500 UI inyectable SC 1 ml jeringa precargada.
Descripción clínica del producto con formato: Inmunoglobulina anti hepatitis B humana 500 UI inyectable SC 1 ml 5 jeringas precargadas.
Origen y fecha de los datos:
Fuente de la información: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.
Aquí puede consultar la lista de fármacos que comienzan con la letra Z.
Datos del medicamento actualizados el: 21 de Junio de 2024.
Código Nacional (AEMPS): 665954. Número Definitivo: 09600001.