近日，由默克夏普开发的RECOMBIVAX HB（HEPATITIS B VIRUS VACCINE，重组乙型肝炎疫苗）获美国FDA批准上市，RECOMBIVAX HB是一种亚基病毒疫苗混悬液，用于防止乙型肝炎病毒引起的感染及传播途径为体液感染。乙型肝炎可以导致慢性乙型肝炎，肝癌和死亡。疫苗已被批准适用于所有年龄段人群，包括新生儿个体。
批准日期：1986年07月23日 公司：默克夏普
RECOMBIVAX HB（乙型肝炎疫苗[Hepatitis B Vaccine (Recombinant)]）注射悬浮液，供肌内注射
美国最初批准：1986
作用机制
ELISA测定显示，RECOMBIVAX HB可引发针对乙型肝炎病毒的抗体。
抗HBsAg的抗体浓度≥10mIU/mL被认为是对乙型肝炎感染的保护。感染乙型肝炎病毒可产生严重后果，包括急性大面积肝坏死和慢性活动性肝炎。慢性感染者患肝硬化和肝细胞癌的风险增加。
适应症和用法
RECOMBIVAX HB是一种疫苗，用于预防由所有已知乙型肝炎病毒亚型引起的感染。RECOMBIVAX HB被批准用于所有年龄段的人。RECOMBIVAX HB透析配方被批准用于18岁及以上的透析前和透析患者。
剂量和给药
RECOMBIVAX HB
从出生到19岁的人：按0、1和6个月的时间表给予一系列3剂（每剂0.5毫升）。
11至15岁的青少年：按0、1和6个月的时间表给予3剂（每剂 0.5毫升）的系列或0和4个月的2剂（1.0毫升）系列到6个月的时间表）。
20岁及以上的人：按0、1和6个月的时间表给予一系列3剂（每剂1.0毫升）。
RECOMBIVAX HB透析配方
透析前或透析的成人：按0、1和6个月的时间表给予一系列3剂（每剂1.0毫升）。
剂型和规格
RECOMBIVAX HB是一种无菌悬浮液，可用于以下介绍：
0.5mL(5mcg) 儿童/青少年配方单剂量小瓶和预装注射器。
1毫升（10微克）成人配方单剂量小瓶和预装注射器。
RECOMBIVAX HB透析制剂是一种无菌悬浮液，可用于以下演示：
1毫升（40微克）单剂量小瓶。
禁忌症
先前接种任何含乙型肝炎疫苗或 RECOMBIVAX HB的任何成分（包括酵母）后出现严重过敏或超敏反应（例如过敏反应）。
警告和注意事项
小瓶塞、注射器柱塞塞和吸头帽含有干燥的天然乳胶橡胶，可能会导致对乳胶敏感的人产生过敏反应。
在一些早产婴儿中观察到肌肉注射疫苗后呼吸暂停。关于何时对早产婴儿进行肌肉注射疫苗（包括RECOMBIVAX HB）的决定应基于对婴儿个体的医疗状况以及疫苗接种的潜在益处和可能风险的考虑。
不良反应
在健康婴儿和儿童（10岁以下）中，最常报告的全身不良反应（>1%注射），按频率递减顺序依次为易怒、发热、腹泻、疲劳/虚弱、食欲减退和鼻炎.
在健康成人中，分别在17%和15%的注射后报告了注射部位反应和全身不良反应。
要报告可疑的不良反应，请联系Merck & Co.Inc. 的子公司Merck Sharp & Dohme Corp.电话1-877-888-4231或VAERS电话1-800-822-7967 或 www.vaers.hhs。政府
药物相互作用
不要在同一注射器或小瓶中将RECOMBIVAX HB与任何其他疫苗混合。
包装供应/储存和处理
供应
RECOMBIVAX HB（儿童和成人）配方提供单剂量小瓶和预装Luer-Lok注射器。
RECOMBIVAX HB透析制剂可在单剂量小瓶中使用。
儿科/青少年配方（不含防腐剂）
0.5mL(5mcg) 在单剂量小瓶和预装Luer-Lok注射器中
NDC 0006-4981-00——一盒十个0.5-mL单剂量小瓶
小瓶标签和纸箱上带有黄色帽和条纹的颜色编码，小瓶标签和纸箱上带有橙色横幅的颜色编码
NDC 0006-4093-02 – 一箱10个带尖端帽的预装单剂量Luer-Lok注射器
用黄色柱塞杆进行颜色编码
成人配方（不含防腐剂）
1mL(10mcg) 装在单剂量小瓶和预装 Luer-Lok注射器中
NDC 0006-4995-00–1毫升单剂量小瓶
带有绿色帽和条纹的颜色编码
NDC 0006-4995-41–一盒十个1-mL单剂量小瓶
带有绿色帽和条纹的颜色编码
NDC 0006-4094-02一箱10个带尖端帽的预装单剂量注射器
带有绿色柱塞杆的颜色编码
RECOMBIVAX HB透析配方
1mL(40mcg)在单剂量小瓶中
NDC 0006-4992-00–1毫升单剂量小瓶
带有蓝色帽子和条纹的颜色编码
储存和处理
避光。
将小瓶和注射器储存在 2-8°C（36-46°F）。
不要冷冻，因为冷冻会破坏效力。
RECOMBIVAX HB在0°至25°C（32°至77°F）的温度下稳定72小时。这些数据不是运输或储存的建议，但可以指导在临时温度偏移的情况下使用的决定。
完整说明资料附件：
https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/lookup.cfm?setid=b5bd99e4-569d-48d5-ba75-16e69f8c409a
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注：以下产品价格不包括其他费用。仅供国内研究单位；医院，大学、药物研究所/院等研究单位]
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RECOMBIVAX-HB SDV 10MCG/ML 10   HEPATITIS B VIRUS VACCINE/PF  持证商：MERCK SHARP & DOHME NDC:00006-4995-41 参考价格（美元）：857.08
RECOMBIVAX-HB SDV 5MCG/0.5ML 10 HEPATITIS B VIRUS VACCINE/PF  持证商：MERCK SHARP & DOHME NDC:00006-4981-00 参考价格（美元）：339.65
RECOMBIVAX-HB VL 10MCG PF 1ML   HEPATITIS B VIRUS VACCINE/PF  持证商：MERCK SHARP & DOHME NDC:00006-4995-00 参考价格（美元）：162.29
RECOMBIVAX-HB VL 40MCG PF 1     HEPATITIS B VIRUS VACCINE/PF  持证商：MERCK SHARP & DOHME NDC:00006-4992-00 参考价格（美元）：232.46
RECOMBIVAX-HB PFS5MCG/0.5ML 10  HEPATITIS B VIRUS VACCINE/PF  持证商：MERCK SHARP & DOHME NDC:00006-4093-02 参考价格（美元）：335.3
RECOMBIVAX-HB PFS 10MCG/ML 10   HEPATITIS B VIRUS VACCINE/PF  持证商：MERCK SHARP & DOHME NDC:00006-4094-02 参考价格（美元）：857.08
RECOMBIVAX HB 10MCG/ML SDV PF 1/EA HEPATITIS B VACCINE        持证商：MERCK               NDC:00006-4995-00 参考价格（美元）：332.06
RECOMBIVAX HB 40MCG/ML SDV PF 1/EA HEPATITIS B VACCINE        持证商：MERCK               NDC:00006-4992-00 参考价格（美元）：507.54
RECOMBIVAX-HB PFS5MCG/0.5ML 6   HEPATITIS B VIRUS VACCINE/PF  持证商：MERCK SHARP & DOHME NDC:00006-4093-09 参考价格（美元）：363.92
RECOMBIVAX-HB PFS 10MCG/ML 6    HEPATITIS B VIRUS VACCINE/PF  持证商：MERCK SHARP & DOHME NDC:00006-4094-09 参考价格（美元）：558.15