首款乙肝疫苗PreHevbrio（Hepatitis B Vaccine [Recombinant]）是美国唯一获批的成人3抗原乙型肝炎疫苗。
近日，美国食品和药物管理局（FDA）已批准第3代乙肝病毒（HBV）疫苗PreHevbrio（Hepatitis B Vaccine [Recombinant],乙型肝炎疫苗）上市，用于在18岁及以上成年人中预防所有已知HBV亚型引起的感染。
乙型肝炎是世界上最严重的传染病威胁之一，全球有超过2.9亿人受到感染。HBV感染是导致肝病的主要原因，并且以目前的治疗方法很难治愈，许多患者会继续发展为肝癌。据估计，每年有 900,000人死于慢性HBV的并发症，例如肝功能失代偿、肝硬化和肝细胞癌。
批准日期：2021年12月01日 公司：VBI Vaccines
PREHEVBRIO（乙型肝炎疫苗（Hepatitis B Vaccine [Recombinant]）注射悬浮液，用于肌肉注射
美国初步批准：2021年
作用机制
PREHEVBRIO诱导针对HBsAg的抗体。抗HBsAg的抗体浓度≥10mIU/mL被认为是对乙型肝炎病毒感染的保护。
适应症和用法
PREHEVBRIO用于预防由所有已知的感染引起的感染
乙型肝炎病毒的亚型。PREHEVBRIO被批准用于成人18岁及以上。
剂量和给药
用于肌内注射。
在0-、1-和6个月的时间表。
剂型和规格
PREHEVBRIO是一种注射悬浮液，用于肌肉注射，作为单剂量小瓶。单剂量PREHEVBRIO为1.0mL。
禁忌症
先前剂量的任何药物后出现严重过敏反应（例如过敏反应）
乙型肝炎疫苗或 PREHEVBRIO的任何成分。
不良反应
18至44岁的人：最常见的局部反应
在每剂PREHEVBRIO后注射部位疼痛(52.0–58.3%)和压痛（52.6-59.6%）。
最常见的全身反应
每次服用PREHEVBRIO后出现头痛(17.2–25.8%)、疲劳(20.1-28.3%) 和肌痛(22.2-29.9%)。45到64岁的人：
最常见的局部反应
在每剂PREHEVBRIO后注射部位疼痛 (42.2–48.8%)和压痛 (43.2–50.5%)。
最常见的全身反应
每次服用PREHEVBRIO后出现头痛(13.8–21.3%)、疲劳(14.3–19.7%) 和肌痛 (16.7–24.1%)。
≥65岁的个体：最常见的局部反应如下
每个剂量的PREHEVBRIO是注射部位疼痛 (26.7–34.8%) 和压痛(30.2–32.8%)。每次服用PREHEVBRIO后最常见的全身反应是头痛(7.3-12.2%)、疲劳(11.5-14.5%) 和肌痛(11.5-16.6%)。
要报告可疑的不良反应，请联系VBI疫苗1-888-421-8808（免费）或 VAERS 1-800-822-7967 或www.vaers.hhs.gov。
包装供应/储存和处理
供应
单剂量小瓶，1.0mL（NDC 编号 75052-001-01）
以一包10个单剂量小瓶的形式提供（NDC编号：75052-001-10）
小瓶塞不是用天然橡胶乳胶制成的。
贮藏条件
储存在2°C至8°C（36°F至46°F）的冰箱中。避光。
不要冻结；如果疫苗已冷冻，则丢弃。
不要在小瓶标签上显示的失效日期之后使用疫苗。
完整说明资料附件：
https://www.prehevbrio.com/wp-content/uploads/2021/11/PreHevbrio-Full-Prescribing-Information.pdf