部份中文布列维肽处方资料（仅供参考）

商品名：Hepcludex solution injectable

英文名：bulevirtide

中文名：布列维肽冻干粉注射剂

生产商：吉利德科学

药品简介

2020年08月04日，欧盟委员会（EC）已批准Hepcludex（bulevirtide）上市。用于成人慢性丁型肝炎病毒（hepatitis D，HDV）感染和代偿性肝病的治疗。

Hepcludex（Bulevirtide）是病毒进入抑制剂，开发用于治疗慢性乙型肝炎病毒（HBV）和丁型肝炎病毒（HDV）感染，该药能抑制肝细胞表面的HBV/HDV受体NTCP，并防止再生细胞的感染和病毒在肝内的传播。

慢性丁型肝炎（Hepatitis D，HDV）被认为是病毒性肝炎中最严重的类型，与单纯乙型肝炎相比，其疾病进展迅速、肝功能衰竭和死亡的风险显著更高。

作用机制

Bulevirtide通过结合并灭活NTCP来阻断HBV和HDV进入肝细胞，NTCP是一种胆汁盐肝转运蛋白，是必不可少的HBV/HDV进入受体。

适应症

Hepcludex适用于治疗3岁及以上体重至少10公斤且患有代偿性肝病的血浆（或血清）HDV-RNA阳性成人和儿童患者的慢性丁型肝炎病毒（HDV）感染。

用法与用量

治疗只能由有治疗HDV感染患者经验的医生开始。

剂量

Bulevirtide应每天（每24小时±4小时）皮下注射一次作为单一疗法或与核苷/核苷酸类似物联合给药，以治疗潜在的乙型肝炎病毒（HBV）感染。

成人患者的推荐剂量为每日一次，每次2mg

儿童患者的推荐剂量基于体重，详见下表

儿科患者使用2mg bulevirtide粉末作为注射溶液的剂量

体重（千克）       注射用重组布列维肽2mg     布列维肽每日剂量

                   粉末溶液的剂量（毫升）

10公斤至<25公斤        0.5毫升                    1毫克

25公斤至<35公斤        0.75毫升                   1.5毫克

35公斤及以上           1毫升                      2毫克

关于与核苷/核苷酸类似物请参阅联合治疗HBV感染。

治疗时间

最佳治疗时间未知。只要与临床益处相关，就应继续治疗。

如果持续（6个月）的乙肝表面抗原转阴或病毒学和生化反应丧失，应考虑停止治疗。

漏服剂量

如果省略了注射，并且距离预定时间不到4小时，则必须尽快进行注射。下一次注射的时间不会从“救援”注射的时间开始计算，而是根据之前制定的注射时间表计算。

因此，有必要在第二天的指定时间恢复到通常的管理模式。

如果错过了注射，并且自计划时间以来已经过去了4个多小时，则不应服用所注射的剂量。

下一次注射将按照通常的时间表（注射规定剂量，但不加倍）在第二天的指定时间进行.

如果注射是在预定时间后4小时以上错误进行的，则下一次注射必须以通常的方式进行（即按照原计划）。

特殊人群

老年人群

65岁以上的患者没有可用数据。

肾损害

目前尚未对肾功能损害患者使用布列韦肽进行研究。

应仔细监测肾功能。治疗期间可能会出现胆汁盐升高。由于胆汁盐的肾脏排泄，肾功能损害患者的胆汁盐升高可能更大。

肝功能不全

轻度肝损伤患者（Child-Pugh Turcotte A级）不需要调整剂量。bulevirtide在失代偿性肝硬化患者中的安全性和有效性尚未确定。

儿科人群

临床研究尚未确定bulevirtide对18岁以下患者的安全性和有效性。体重至少10kg的3岁及以上患有代偿性肝病的儿科患者的推荐剂量是基于人群药代动力学/药效学建模和模拟。

给药方法

仅供皮下使用。Bulevirtide可以注射到大腿上部或腹部等部位。

应向自行服用产品的患者或服用产品的注册医生提供适当的培训，以尽量减少注射部位反应的风险。

患者或护理人员必须仔细遵循纸箱中提供的“逐步注射指南”。

有关给药前药品复溶请参阅的说明。

禁忌症

对活性物质或列出的任何赋形剂过敏。

保质期

3年

复溶后，在室温（高达25°C）下，化学和物理在使用中的稳定性已被证明为2小时。从微生物学的角度来看，建议立即使用该产品。

储存的特殊注意事项

存放在冰箱中（2°C-8°C）。为了避光，请将小瓶放在外纸箱中。 

容器的性质和内容

无色玻璃小瓶，带溴丁基或氯丁基橡胶塞，用翻盖（铝制，带塑料盘）密封。

包装尺寸为：30瓶

本品可采购（本品需要冷藏）

上市许可持证商

Gilead Sciences Ireland UC

请参阅随附Hepcludex的完整处方信息：

https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/hepcludex-epar-product-information_en.pdf

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HEPCLUDEX 2mg Pulv.z.Herst.e.Inj.Lös.

Gilead Sciences GmbH

Wirkstoffe & Inhaltsstoffe

Bulevirtid acetat

Bulevirtid                2mg

Mannitol                  Hilfsstoff

Natrium carbonat          Hilfsstoff

Natrium hydrogencarbonat  Hilfsstoff

Natrium hydroxid          Hilfsstoff

Salzsäure, konzentriert   Hilfsstoff

Produktinformation zu HEPCLUDEX 2 mg Pulv.z.Herst.e.Inj.Lös. 3

Die Produktbewertungen zu HEPCLUDEX 2 mg Pulv.z.Herst.e.Inj.Lös. beinhalten die persönlichen Erfahrungen der Medizinfuchs-Nutzer. Sie dienen nicht als Ersatz für eine persönliche Beratung durch einen Arzt oder Apotheker.

Einnahme Art und Weise

Dieses Arzneimittel ist einmal täglich als Injektion direkt unter die Haut (subkutane Injektion) zu verabreichen.

Ihr Arzt und das medizinische Fachpersonal werden Ihnen zeigen, wie das Arzneimittel vorzubereiten und zu injizieren ist. Die Gebrauchsinformation enthält eine Schritt-für-Schritt-Injektionsanleitung, um Sie bei der Injektion des Arzneimittels zu unterstützen.

Weitere Informationen zur Anwendung siehe Gebrauchsinformation!

Wechselwirkungen bei HEPCLUDEX 2mg Pulv.z.Herst.e.Inj.Lös.

Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden.

Manche Arzneimittel können die Nebenwirkungen dieses Arzneimittels verstärken, und Sie sollten diese Arzneimittel nicht gleichzeitig anwenden. Daher sollten Sie Ihren Arzt informieren, wenn Sie eines oder mehrere der folgenden Arzneimittel anwenden:

Ciclosporin, ein Arzneimittel, welches das Immunsystem unterdrückt;

Ezetimib zur Behandlung hoher Cholesterinspiegel im Blut;

Irbesartan zur Behandlung von Bluthochdruck und Herzerkrankungen;

Ritonavir zur Behandlung einer HIV-Infektion;

Sulfasalazin zur Behandlung von rheumatoider Arthritis, Colitis ulcerosa und Morbus Crohn.

Manche Arzneimittel können bei gleichzeitiger Anwendung die Wirkung dieses Arzneimittels verstärken oder abschwächen. In manchen Fällen müssen Sie sich bestimmten Untersuchungen unterziehen, oder Ihr Arzt kann die Dosierung ändern oder Sie regelmäßig überwachen:

Krebsarzneimittel (z. B. Dasatinib, Docetaxel, Ibrutinib, Paclitaxel);

Antihistaminika zur Behandlung von Allergien (z. B. Ebastin, Fexofenadin);

auf das Immunsystem wirkende Arzneimittel (z. B. Everolimus, Sirolimus, Tacrolimus);

Arzneimittel zur Behandlung von Hepatitis C und HIV (z. B. Darunavir, Glecaprevir, Grazoprevir, Indinavir, Maraviroc, Paritaprevir, Saquinavir, Simeprevir, Tipranavir, Voxilaprevir);

Arzneimittel gegen Diabetes (z. B. Glibenclamid, Nateglinid, Repaglinid);

Arzneimittel zur Behandlung von Erektionsstörung (z. B. Avanafil, Sildenafil, Vardenafil);

Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck und Herzerkrankungen (z. B. Olmesartan, Telmisartan, Valsartan);

Statine, Arzneimittel zur Behandlung hoher Cholesterinspiegel im Blut (z. B. Atorvastatin, Fluvastatin, Lovastatin, Pitavastatin, Pravastatin, Rosuvastatin, Simvastatin);

Schilddrüsenhormone zur Behandlung von Schilddrüsenproblemen;

Alfentanil, ein Opioid-Arzneimittel zur Behandlung starker Schmerzen;

Bosentan zur Behandlung der pulmonalen arteriellen Hypertonie (erhöhter Druck in den Lungenarterien);

Buspiron, ein Arzneimittel gegen Angst;

Budesonid zur Behandlung von Asthma und chronisch obstruktiver Lungenerkrankung;

Conivaptan und Tolvaptan zur Behandlung von Hyponatriämie (niedrigen Natriumspiegeln);

Darifenacin zur Behandlung von Harninkontinenz;

Dronedaron, Herzmedikament zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen;

Eletriptan zur Behandlung von Migränekopfschmerzen;

Eplerenon zur Behandlung von Bluthochdruck;

Estron-3-sulfat, ein Hormonpräparat für Frauen nach der Menopause;

Felodipin und Nisoldipin (Herzmedikamente);

Lomitapid zur Behandlung hoher Cholesterinspiegel im Blut;

Lurasidon und Quetiapin, Antipsychotika zur Behandlung psychiatrischer Erkrankungen;

Midazolam und Triazolam, Arzneimittel zur Behandlung von Schlaflosigkeit (Schlafstörungen) und zur Anästhesie (zur Vermeidung von Schmerzen während operativer Eingriffe);

Naloxegol zur Behandlung einer Abhängigkeit von Opioid-Arzneimitteln, welche zur Behandlung starker Schmerzen angewendet werden;

Ticagrelor, Gerinnungshemmer, der die Blutgerinnung verhindert.

Quelle: ifap Service-Institut für Ärzte und Apotheker GmbH3

Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihre Ärztin, Ihren Arzt oder in Ihrer Apotheke.

Erfahrungsberichte zu HEPCLUDEX 2mg Pulv.z.Herst.e.Inj.Lös., 30Stk（12981,31 €）.