部份中文人乙型肝炎免疫球蛋白处方资料（仅供参考）
英文名：Hepatitis B inmunoglobulina
商品名：Zutectra
中文名：人乙型肝炎免疫球蛋白预装注射器
生产商：Biotest(Schweiz)AG
药品简介
Zutectra（Hepatitis B inmunoglobulina）是世界上唯一的皮下给药的乙型肝炎免疫球蛋白（HBIG）产品，已被开发为门诊治疗的实用选择。皮下给药优于肌内和静脉内剂型。
剂型：
组成
Zutectra 500IU可作为在预装注射器中注射的解决方案。1毫升预填充注射器中含有人类抗乙型肝炎免疫球蛋白B 500IU作为活性物质。
人抗乙型肝炎免疫球蛋白属于免疫血清和免疫球蛋白的类别。
乙型肝炎免疫球蛋白包含Ac与HB表面的Ag。
适应症：
至少在肝移植后1周因乙型肝炎引起的肝衰竭而预防HBsAg和HBV-DNA阴性的成年患者再次感染乙肝病毒（HBV），应在OLT之前的最后3个月内确认HBV-DNA阴性。在开始治疗之前，患者应为HBsAg阴性。应考虑同时使用适当的病毒抑制剂，作为预防乙型肝炎再感染的标准。
剂量和给药方法
对于具有HBV阴性DNA的成年患者，在肝移植后至少一周，根据抗HBs抗体的最低血浆滴度，每周或每两周皮下注射Zutectra注射剂。
在开始皮下给予Zutectra之前，应通过静脉内给予抗乙型肝炎免疫球蛋白使其浓度等于或大于300-500 IU/l来稳定适当的抗HBs抗体血浆浓度。在从静脉内给药到皮下给药的过程中提供足够的抗HBs抗体覆盖率。
HBsAg阴性和HBV阴性DNA的患者应保持抗体浓度> 100IU/l。剂量可以单独确定，并可以在500IU至1000 IU之间调整（在特殊情况下，最高可达1500IU），并根据需要每周或每两周进行皮下注射。抗HBs抗体的血浆滴度，并根据主治医师的决定。抗体滴度应保持> 100IU/l。
应定期监测患者的抗HBs抗体血浆浓度。抗HBs抗体的血浆滴度应至少每2-4周测量一次，并应由负责医师酌情决定，至少半年一次。
儿童和青少年
没有有关在18岁以下的儿童和青少年中使用Zutectra的相关适应症。
给药方式
该药仅用于皮下使用。
当在家中进行治疗时，患者或协助他们的人注射药物需要由具有指导患者在家治疗经验的医生进行培训。将指导患者或护理人员注射技术，保持治疗记录以及在发生严重不良事件时应采取的步骤。
其他资讯
抗乙型肝炎免疫球蛋白对驱动和使用机器的能力没有影响或影响很小。
产品的保质期为2年。 但是，应在拆封注射器后立即使用溶液。
冷藏储存和运输（2°C-8°C）。
不要冻结。
将主要包装保存在外纸箱中，以防光照。
附完整说明资料：https://www.medicines.org.uk/emc/product/578/smpc
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ZUTECTRA 500UI SOLUCION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA, 5jeringas precargadas de 1ml.
Precio ZUTECTRA 500 UI SOLUCION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA, 5 jeringas precargadas de 1ml
Laboratorio titular: BIOTEST PHARMA GMBH.
Laboratorio comercializador: BIOTEST MEDICAL S.L.U..
Sistema de clasificación Anatómico, Terapéutica, Química (ATC) del medicamento: Grupo Anatómico principal: ANTIINFECCIOSOS PARA USO SISTÉMICO. Grupo Terapéutico principal: SUEROS INMUNES E INMUNOGLOBULINAS. Subgrupo Terapéutico Farmacológico: INMUNOGLOBULINAS. Subgrupo Químico-Terapéutico Farmacológico: Inmunoglobulinas específicas. Sustancia final: Inmunoglobulina antihepatitis B.
Indicaciones:
Este medicamento está sujeto a prescripción médica, no afecta a la conducción, no es un medicamento genérico, es un fármaco serializado (en su envase figura un dispositivo de seguridad) y la fecha de caducidad del último lote liberado sin serialización es 31/08/2020, la dosificación es 500 UI y el contenido son 5 jeringas precargadas de 1 ml.
Vías de administración:
VÍA SUBCUTÁNEA.
Composición (1 principios activos):
1.- INMUNOGLOBULINA HUMANA ANTIHEPATITIS B. Principio activo: 500 UI. Composición: 1 ml. Administración: 1 jeringa precargada. Prescripción: 500 UI. Unidad administración: 1 ml
Comercialización:
SÍ se comercializa.
Fecha de autorización del medicamento: 16 de Marzo de 2011.
Fecha de comercialización efectiva de la presentación: 04 de Enero de 2013.
Situación del registro del medicamento: Autorizado.
Situación del registro de la presentación del medicamento: Autorizado.
Fecha de ultimo cambio de la situación del registro del medicamento: 16 de Marzo de 2011.
Fecha de la situación de registro de la presentación: 16 de Marzo de 2011.
Snomed CT:
Descripción clínica de sustancia/s activa/s: Inmunoglobulina anti hepatitis B humana.
Descripción clínica del producto: Inmunoglobulina anti hepatitis B humana 500 UI inyectable SC 1 ml jeringa precargada.
Descripción clínica del producto con formato: Inmunoglobulina anti hepatitis B humana 500 UI inyectable SC 1 ml 5 jeringas precargadas.