部份中文人乙型肝炎免疫球蛋白处方资料（仅供参考）
英文名：Hepatitis B inmunoglobulina
商品名：Zutectra
中文名：人乙型肝炎免疫球蛋白预装注射器
生产商：Biotest(Schweiz)AG
药品简介
Zutectra（Hepatitis B inmunoglobulina）是世界上唯一的皮下给药的乙型肝炎免疫球蛋白（HBIG）产品，已被开发为门诊治疗的实用选择。皮下给药优于肌内和静脉内剂型。
剂型：
组成
Zutectra 500IU可作为在预装注射器中注射的解决方案。1毫升预填充注射器中含有人类抗乙型肝炎免疫球蛋白B 500IU作为活性物质。
人抗乙型肝炎免疫球蛋白属于免疫血清和免疫球蛋白的类别。
乙型肝炎免疫球蛋白包含Ac与HB表面的Ag。
适应症：
至少在肝移植后1周因乙型肝炎引起的肝衰竭而预防HBsAg和HBV-DNA阴性的成年患者再次感染乙肝病毒（HBV），应在OLT之前的最后3个月内确认HBV-DNA阴性。在开始治疗之前，患者应为HBsAg阴性。应考虑同时使用适当的病毒抑制剂，作为预防乙型肝炎再感染的标准。
剂量和给药方法
对于具有HBV阴性DNA的成年患者，在肝移植后至少一周，根据抗HBs抗体的最低血浆滴度，每周或每两周皮下注射Zutectra注射剂。
在开始皮下给予Zutectra之前，应通过静脉内给予抗乙型肝炎免疫球蛋白使其浓度等于或大于300-500 IU/l来稳定适当的抗HBs抗体血浆浓度。在从静脉内给药到皮下给药的过程中提供足够的抗HBs抗体覆盖率。
HBsAg阴性和HBV阴性DNA的患者应保持抗体浓度> 100IU/l。剂量可以单独确定，并可以在500IU至1000 IU之间调整（在特殊情况下，最高可达1500IU），并根据需要每周或每两周进行皮下注射。抗HBs抗体的血浆滴度，并根据主治医师的决定。抗体滴度应保持> 100IU/l。
应定期监测患者的抗HBs抗体血浆浓度。抗HBs抗体的血浆滴度应至少每2-4周测量一次，并应由负责医师酌情决定，至少半年一次。
儿童和青少年
没有有关在18岁以下的儿童和青少年中使用Zutectra的相关适应症。
给药方式
该药仅用于皮下使用。
当在家中进行治疗时，患者或协助他们的人注射药物需要由具有指导患者在家治疗经验的医生进行培训。将指导患者或护理人员注射技术，保持治疗记录以及在发生严重不良事件时应采取的步骤。
其他资讯
抗乙型肝炎免疫球蛋白对驱动和使用机器的能力没有影响或影响很小。
产品的保质期为2年。 但是，应在拆封注射器后立即使用溶液。
冷藏储存和运输（2°C-8°C）。
不要冻结。
将主要包装保存在外纸箱中，以防光照。
附完整说明资料：https://www.medicines.org.uk/emc/product/578/smpc
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Zutectra（Hepatitis B inmunoglobulina）
Biotest(Schweiz) AG
AMZV
Zusammensetzung
1 ml Lösung enthält:
Wirkstoff: Proteinorum plasmatis humani solutio 150 mg corresp. immunglobulinum humanum G mind. 96%, immunglobulinum humanum hepatitidis B 500 IU.
IgG-subclasi: 59% IgG1, 35% IgG2, 3% IgG3, 3% IgG4. Immunglobulinum A max. 6 mg.
Hilfsstoffe: Glycinum, aqua ad injectabilia.
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
Lösung zur subkutanen Injektion.
1 Fertigspritze zu 1ml enthält: Immunoglobulinum humanum hepatitidis B 500 IU.
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Prävention einer Hepatitis-B-Virus (HBV)-Reinfektion bei HBsAg- und bei HBV-DNA-negativen erwachsenen Patienten frühestens 1 Woche nach einer Lebertransplantation aufgrund eines Hepatitis-B-induzierten Leberversagens.
Zum Zeitpunkt der Transplantation müssen die Patienten HBV-DNA negativ sein. Zu Beginn der Prophylaxe mit s.c. Zutectra müssen Patienten HBsAg-negativ sein und der anti-HBs Serumspiegel muss ≥400 I.E./l betragen, um adäquate Anti-HBs-Abdeckung während des Übergangs von der intravenösen zur subkutanen Verabreichung zu gewährleisten.
Die gleichzeitige Anwendung geeigneter Virostatika ist als Standardprophylaxe von einer Hepatitis-B-Reinfektion zu erwägen.
Dosierung/Anwendung
Allgemeine Dosierungshinweise
Vor Beginn der subkutanen Behandlung mit Zutectra sind die ausreichenden Anti-HBs-Serumspiegel mit einem geeigneten intravenösen Hepatitis-B-Immunglobulin auf ein Niveau von 400 I.E./l oder mehr zu stabilisieren.
Dosierung
Die initiale Dosis beträgt 1'000 I.E. Die Folgedosen werden individuell festgelegt und betragen zwischen 500-1000 I.E. (in Ausnahmefällen auf bis zu 1'500 I.E.), als subkutane Injektionen, verabreicht wöchentlich oder in Intervallen von 14 Tagen, je nach gemessenem Talspiegel von anti-HBs. Die Talspiegel dürfen eine anti-HBs-Konzentration von 100 I.E./l nicht unterschreiten. Die Serumtalspiegel müssen während den ersten 2 Monate wöchentlich kontrolliert werden, bevor auf eine 2-wöchentliche Kontrolle übergegangen werden kann.
Kinder
Für Zutectra gibt es keine Indikation für die Anwendung bei Kindern.
Art der Anwendung
Zutectra ist subkutan zu verabreichen.
Dem Arzneimittel liegt eine Packungsbeilage mit detaillierten Anweisungen für die Anwendung bei. Voraussetzung dafür, dass der Patient oder eine Betreuungsperson die Injektionen zuhause vornehmen kann, ist die vorausgehende Einweisung durch einen Arzt, der Erfahrung darin besitzt, Patienten für die Selbstbehandlung im heimischen Umfeld zu schulen. Der Patient bzw. die Betreuungsperson lernt, wie man Injektionen setzt, wie man ein Patiententagebuch führt und welche Massnahmen zu ergreifen sind, wenn schwerwiegende unerwünschte Ereignisse auftreten. Ein ausreichender Beobachtungszeitraum mit stabilen Anti-HBs-Talspiegeln von >100I.E./l sowie ein Behandlungsschema mit fixer Dosierung sind erforderlich: der Überwachungszeitplan der Anti-HBs-Antikörper Serumspiegel der Patienten (s.o.) muss genau eingehalten werden. Der Patient bzw. die Betreuungsperson muss ausserdem die Anweisungen zur Injektionstechnik und zum Therapieschema einhalten, um sicherzustellen, dass auch nach längeren Phasen zwischen zwei Kontrollmessungen Anti-HBs-Talspiegel von >100I.E./l erhalten bleiben.
Kontraindikationen
Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile.
Überempfindlichkeit gegen humane Immunglobuline.
Zutectra darf nicht intravaskulär verabreicht werden.
Pharmakokinetik
Distribution
Zutectra wird nach der Injektion langsam in den Blutkreislauf resorbiert und erreicht nach einer Verzögerung von 2-7 Tagen seine Höchstkonzentration.
Metabolismus/Biotransformation
IgG und IgG-Komplexe werden in dem retikulo-endothelialen System abgebaut.
Elimination
Zutectra hat eine Halbwertszeit von etwa 3-4 Wochen. Diese Halbwertszeit kann von Patient zu Patient unterschiedlich sein.
Präklinische Daten
Immunglobuline sind normale Bestandteile des menschlichen Körpers, Toxizitätstests an heterologen Spezies sind daher nicht relevant.
Eine Studie zur lokalen Verträglichkeit bei Kaninchen ergab keine Hinweise auf Reizungen durch Zutectra.
Studien zur chronischen Toxizität und zur embryo-fötalen Toxizität sind aufgrund der Induktion von und Interferenz mit Antikörpern nicht durchführbar. Wirkungen des Produkts auf das Immunsystem von Neugeborenen wurden nicht untersucht. Da die klinische Erfahrung keinen Hinweis auf tumorigene und mutagene Wirkungen von Immunglobulinen liefert, werden experimentelle Untersuchungen, insbesondere in heterologen Spezies, nicht für erforderlich gehalten.
Weitere präklinische Studien sind nicht durchgeführt worden.
Sonstige Hinweise
Inkompatibilitäten
Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Arzneimittel nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
Es dürfen keine anderen Präparate in die Zutectra-Lösung gegeben werden, da eine Änderung der Elektrolytkonzentration oder des pH-Wertes zur Ausfällung oder Denaturierung der Proteine führen kann.
Beeinflussung diagnostischer Methoden
Nach Injektion eines Immunglobulins kann es durch einen vorübergehenden Anstieg passiv übertragener Antikörper im Blut des Patienten zu positiven Testergebnissen kommen.
Die passive Übertragung von Antikörpern gegen Erythrozyten-Antigene, z.B. A, B und D, kann einige serologische Tests auf Erythrozyten-Alloantikörper (z.B. Coombs-Test) verfälschen.
Haltbarkeit
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem mit «EXP» auf der Packung bezeichneten Datum verwendet werden.
Besondere Lagerungshinweise
Kühl lagern und transportieren (2°C-8° C). Nicht einfrieren.
Das Behältnis im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Für Kinder unerreichbar aufbewahren!
Nach dem Öffnen der Spritze soll die Lösung sofort verabreicht werden.
Hinweise für die Handhabung
Das Arzneimittel soll vor Gebrauch auf Raumtemperatur (ca. 23-27 °C) erwärmt werden.
Die Lösung kann farblos über blassgelb bis hin zu hellbraun sein. Trübe Lösungen oder solche mit Bodensatz dürfen nicht verwendet werden.
Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend der nationalen Anforderungen zu entsorgen.
Zulassungsnummer
61639 (Swissmedic).
Zulassungsinhaberin
Biotest (Schweiz) AG, Rupperswil.
Stand der Information
Juni 2016.