部份中文人乙型肝炎免疫球蛋白处方资料（仅供参考）
英文名：Hepatitis B inmunoglobulina
商品名：Zutectra
中文名：人乙型肝炎免疫球蛋白注射器
生产商：Biotest Pharma GmbH
药品简介
Zutectra（Hepatitis B inmunoglobulina）是世界上唯一的皮下给药的乙型肝炎免疫球蛋白（HBIG）产品，已被开发为门诊治疗的实用选择。皮下给药优于肌内和静脉内剂型。
剂型：
组成：Zutectra 500 IU可作为在预装注射器中注射的解决方案。1毫升预填充注射器中含有人类抗乙型肝炎免疫球蛋白B 500 IU作为活性物质。
人抗乙型肝炎免疫球蛋白属于免疫血清和免疫球蛋白的类别。
乙型肝炎免疫球蛋白包含Ac与HB表面的Ag。
适应症：
至少在肝移植后1周因乙型肝炎引起的肝衰竭而预防HBsAg和HBV-DNA阴性的成年患者再次感染乙肝病毒（HBV），应在OLT之前的最后3个月内确认HBV-DNA阴性。在开始治疗之前，患者应为HBsAg阴性。应考虑同时使用适当的病毒抑制剂，作为预防乙型肝炎再感染的标准。
剂量和给药方法
对于具有HBV阴性DNA的成年患者，在肝移植后至少一周，根据抗HBs抗体的最低血浆滴度，每周或每两周皮下注射Zutectra注射剂。
在开始皮下给予Zutectra之前，应通过静脉内给予抗乙型肝炎免疫球蛋白使其浓度等于或大于300-500 IU/l来稳定适当的抗HBs抗体血浆浓度。在从静脉内给药到皮下给药的过程中提供足够的抗HBs抗体覆盖率。
HBsAg阴性和HBV阴性DNA的患者应保持抗体浓度> 100IU/l。剂量可以单独确定，并可以在500IU至1000 IU之间调整（在特殊情况下，最高可达1500IU），并根据需要每周或每两周进行皮下注射。抗HBs抗体的血浆滴度，并根据主治医师的决定。抗体滴度应保持> 100IU/l。
应定期监测患者的抗HBs抗体血浆浓度。抗HBs抗体的血浆滴度应至少每2-4周测量一次，并应由负责医师酌情决定，至少半年一次。
儿童和青少年
没有有关在18岁以下的儿童和青少年中使用Zutectra的相关适应症。
给药方式
该药仅用于皮下使用。
当在家中进行治疗时，患者或协助他们的人注射药物需要由具有指导患者在家治疗经验的医生进行培训。将指导患者或护理人员注射技术，保持治疗记录以及在发生严重不良事件时应采取的步骤。
其他资讯
抗乙型肝炎免疫球蛋白对驱动和使用机器的能力没有影响或影响很小。
产品的保质期为2年。 但是，应在拆封注射器后立即使用溶液。
冷藏储存和运输（2°C-8°C）。
不要冻结。
将主要包装保存在外纸箱中，以防光照。
Zutectra 500I.E. Injektionslösung i.e.Fertigspr.
Biotest Pharma GmbH
Wirksame Bestandteile und Inhaltsstoffe
Hepatitis B Immunglobulin (human) 500IE
= Immunglobulin G                 mg
= Gesamt Plasmaprotein(human)     150mg
Glycin                            Hilfstoff
Immunglobulin A                   6mg Hilfstoff
Wasser, für Injektionszwecke      Hilfstoff
Produktinformation zu Zutectra 500I.E. Injektionslösung i.e.Fertigspr. **
Indikation
Was ist das Arzneimittel?
Das Arzneimittel enthält Antikörper gegen das Hepatitis-B-Virus, das sind körpereigene Abwehrstoffe, die Sie vor Hepatitis B schützen. Hepatitis B ist eine Entzündungskrankheit der Leber, die vom Hepatitis-B-Virus hervorgerufen wird.
Wofür wird das Arzneimittel angewendet?
Es wird angewendet, um eine erneute Hepatitis-B-Infektion bei Erwachsenen zu verhindern, denen vor mindestens 1 Woche eine neue Leber transplantiert wurde, nachdem ihre Leber infolge einer Hepatitis B versagt hat.
Kontraindikation
Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden,
wenn Sie allergisch gegen Immunglobulin vom Menschen oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Mögliche Anzeichen einer allergischen Reaktion sind plötzliche pfeifende Atmung, Atemnot, beschleunigter Puls, Schwellung der Augenlider, des Gesichts, der Lippen, Kehle oder Zunge sowie Hautausschlag oder Juckreiz.
Das Arzneimittel ist nur zur subkutanen Injektion (also zum Spritzen unter die Haut) bestimmt. Wenn das Arzneimittel in eine Vene oder ein sonstiges Blutgefäß gespritzt wird, kann das einen allergischen Schock hervorrufen.
Dosierung von Zutectra 500 I.E. Injektionslösung i.e.Fertigspr.
Die Dosis kann individuell festgelegt und angepasst werden, von 500 I.E. auf bis zu 1000 I.E. (in Ausnahmefällen auf bis zu 1500 I.E.), verabreicht wöchentlich oder in Intervallen von 14 Tagen.
Die Dosis des Medikaments richtet sich nach Ihrem Zustand. Ihr Arzt überprüft regelmäßig Ihren Gesundheitszustand und sagt Ihnen, wie oft Sie das Arzneimittel anwenden sollen und in welcher Menge.
Wenn Sie eine größere Menge angewendet haben, als Sie sollten
Es sind keine Folgen einer Überdosierung bekannt. Sprechen Sie dennoch sofort mit Ihrem Arzt bzw. dem medizinischen Fachpersonal oder Ihrem Apotheker, wenn Sie mehr als die verschriebene Dosis angewendet haben.
Wenn Sie die Anwendung vergessen haben
Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis, wenn Sie die vorherige Injektion vergessen haben. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt darüber, wie Sie mit der Dosierung verfahren sollen. Ihr Arzt sagt Ihnen, wie oft und in welcher Menge Sie das Arzneimittel anwenden sollen.
Stellen Sie sicher, das Arzneimittel stets wie verschrieben und gemäß der Anweisungen Ihres Arztes anzuwenden, um die Gefahr einer erneuten Hepatitis-B-Infektion zu verhindern.
Patientenhinweise
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Informieren Sie Ihren Arzt bzw. das medizinische Fachpersonal vor Behandlungsbeginn,
wenn Ihnen gesagt wurde, dass Sie Antikörper gegen Immunglobuline des Typs IgA im Blut haben. Dies ist sehr selten und kann zu allergischen Reaktionen führen.
Sie reagieren möglicherweise allergisch auf Immunglobuline (Antikörper), ohne es zu wissen, auch wenn Sie bisherige Behandlungen mit menschlichem Immunglobulin gut vertragen haben. Insbesondere dann, wenn Sie nicht genug Immunglobuline vom Typ IgA im Blut haben, können allergische Reaktionen auftreten, z. B. ein plötzlicher Abfall des Blutdrucks oder ein Schock.
Sie werden während und kurz nach der ersten Injektion aufmerksam beobachtet, um sicherzustellen, dass keine Reaktion bei Ihnen auftritt. Wenn Sie allergisch auf das Arzneimittel reagieren, wird die Injektion sofort abgebrochen. Informieren Sie sofort Ihren Arzt bzw. das medizinische Fachpersonal, wenn Sie irgendeine Reaktion während der Injektion bemerken.
Wenn Sie HBs-Antigen-positiv sind, werden Sie nicht mit diesem Arzneimittel behandelt, da es keinen Nutzen bringen würde, Ihnen das Arzneimittel zu geben. Ihr Arzt kann Ihnen erläutern, warum dies so ist.
Zu Ihrer eigenen Sicherheit werden regelmäßig Ihre Antikörperspiegel überwacht.
Mögliche Beeinflussung von Blutuntersuchungen
Das Arzneimittel kann die Ergebnisse verschiedener Blutuntersuchungen (serologischer Untersuchungen) verändern. Informieren Sie den Arzt über Ihre Behandlung mit diesem Arzneimittel, bevor jegliche Blutuntersuchungen durchgeführt werden.
Informationen über das Ausgangsmaterial für dieses Arzneimittel und die Möglichkeit der Übertragung von Infektionserregern:
Das Ausgangsmaterial, aus dem dieses Arzneimittel gewonnen wird, ist humanes Blutplasma (der flüssige Anteil von menschlichem Blut).
Wenn Arzneimittel aus menschlichem Blut oder Plasma hergestellt werden, werden verschiedene Maßnahmen ergriffen, um zu verhindern, dass Infektionen auf die Patienten übertragen werden. Diese beinhalten:
die sorgfältige Auswahl der Blut- und Plasmaspender, um sicherzustellen, dass alle ausgeschlossen werden, bei denen das Risiko einer Infektion besteht, und
die Prüfung jeder einzelnen Spende und des gesammelten Plasmas auf Anzeichen von Viren/Infektionen.
Die Hersteller dieser Arzneimittel binden außerdem in den Verarbeitungsprozess Schritte ein, mit denen sie Viren im Plasma inaktivieren oder entfernen. Trotz dieser Maßnahmen kann nicht vollständig ausgeschlossen werden, dass bei der Gabe von Arzneimitteln, die aus menschlichem Blut oder Plasma hergestellt sind, Krankheitserreger übertragen werden können. Dies gilt auch für bisher unbekannte oder neu entstandene Viren oder andere Infektionserreger.
Die ergriffenen Maßnahmen werden als wirksam gegenüber umhüllten Viren wie dem menschlichen Immunschwächevirus (HIV), dem Hepatitis-B-Virus und dem Hepatitis-C-Virus sowie dem nicht umhüllten Hepatitis-A-Virus betrachtet. Die Viruseliminierung/ -inaktivierung ist möglicherweise bei nicht umhüllten Viren wie Parvovirus B19 (Erreger der Ringelröteln) von begrenztem Wert.
Immunglobuline wie dieses Arzneimittel werden bislang nicht mit einer Hepatitis-A- oder Parvovirus-B19-Infektion in Verbindung gebracht. Dies beruht möglicherweise darauf, dass die in dem Arzneimittel enthaltenen Antikörper gegen diese Infektionen eine schützende Wirkung haben.
Es wird dringend empfohlen, bei jeder Anwendung dieses Arzneimittels (sowohl im Krankenhaus als auch zu Hause), den Namen und die Chargenbezeichnung des Arzneimittels zu notieren, um die Rückverfolgung der verwendeten Charge sicherzustellen.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Das Arzneimittel hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Schwangerschaft
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal um Rat.
Einnahme Art und Weise
Das Arzneimittel ist zur subkutanen Injektion vorgesehen, also zum Spritzen unter die Haut. Der Inhalt einer Spritze ist nur zur einmaligen Anwendung vorgesehen. Nicht in ein Blutgefäß spritzen.
Den meisten Patienten werden die Injektionen vom Arzt oder Fachpersonal gegeben. Wenn Ihre Antikörperspiegel jedoch ausreichend hoch sind und Ihnen ein festes Dosisschema vorgeschrieben wurde, können Sie oder Ihre Betreuungsperson darin geschult werden, die Injektion zuhause vorzunehmen(siehe unten).
Es wird dringend empfohlen, Ihre Injektionen im Patiententagebuch zu protokollieren. Ihr Arzt wird Ihnen erklären, wie Sie das Tagebuch führen.
Injektionen selbst durchführen bzw. von der Betreuungsperson durchführen lassen
Sie können sich das Arzneimittel selbst spritzen, unabhängig von Ihrem Arzt, wenn Sie vorher von ihnen darin geschult wurden. Wenn Sie sich das Arzneimittel selbst spritzen, lesen Sie die Anleitung in der Gebrauchsinformation sorgfältig durch.
Das Arzneimittel muss vor Gebrauch auf Raumtemperatur(ca. 23°C-27°C)erwärmt werden.
Wechselwirkungen bei Zutectra 500 I.E. Injektionslösung i.e.Fertigspr.
Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.
Impfungen
Dieses Arzneimittel kann über einen Zeitraum von bis zu drei Monaten die Wirksamkeit verschiedener Impfstoffe (Masern, Röteln, Mumps, Windpocken) herabsetzen.
Sie müssen möglicherweise mindestens drei Monate nach Ihrer letzten Injektion abwarten, bevor Sie mit abgeschwächten Lebendimpfstoffen geimpft werden können.
Bitte informieren Sie Ihren Arzt über die Behandlung mit diesem Arzneimittel bevor Sie geimpft werden sollen.
Erfahrungsberichte zu Zutectra 500I.E.Injektionslösung i.e.Fertigspr. 5ST