近日，美国食品和药物管理局（FDA）已扩大批准抗病毒药物Vemlidy（tenofovir alafenamide，TAF，富马酸丙酚替诺福韦）片的治疗人群：作为每日一次的药物，用于治疗12岁及以上伴代偿性肝病的慢性乙型肝炎病毒（HBV）儿科感染者。
Vemlidy是一种新型的、靶向性的替诺福韦前药，之前于2016年被美国FDA批准：作为每日一次的药物，用于治疗伴代偿性肝病的慢性HBV成人感染者。在美国肝病研究协会（AASLD）和欧洲肝病研究学会（EASL）治疗指南中，推荐将Vemlidy作为伴代偿性肝病慢性HBV成人感染者的首选或一线疗法。
批准日期：2022年11月03日；公司：吉利德科学
VEMLIDY（富马酸丙酚替诺福韦[tenofovir alafenamide]）片剂，口服
美国初步批准：2015年
警告：治疗后乙型肝炎严重急性加重
有关完整的盒装警告，请参阅完整的处方信息。
停止抗乙型肝炎治疗可能导致乙型肝炎的严重急性加重。停止VEMLIDY的患者应密切监测肝功能。如果合适，可能需要恢复抗乙肝治疗。
最近的重大变化
适应症和用法：2022年10月
剂量和给药：12岁及以上成人和儿童患者的推荐剂量：2022年10月
作用机制
富马酸丙酚替诺福韦是一种抗乙型肝炎病毒的抗病毒药物[参见微生物]。
适应症和用法
VEMLIDY是一种乙型肝炎病毒（HBV）核苷类似物逆转录酶抑制剂，适用于治疗患有代偿性肝病的12岁及以上成人和儿童患者的慢性乙型肝炎病毒感染。
剂量和给药
检测：在开始VEMLIDY之前，对患者进行HIV感染检测。VEMLIDY不应单独用于HIV感染患者。在开始VEMLIDY之前或之后，以及在按照临床适当的时间表进行治疗期间，评估所有患者的血清肌酐、估计肌酐清除率、尿糖和尿蛋白。同时评估慢性肾病患者的血清磷。
推荐剂量：25mg（1片），每日随食物口服一次。
肾损害：对于肌酐清除率估计低于每分钟15毫升且未接受慢性血液透析的患者，不建议使用VEMLIDY。对于慢性血液透析患者，在血液透析日，血液透析后给予VEMLIDY。
肝损害：不建议对失代偿（Child-Pugh B或C）肝损害患者使用VEMLIDY。
剂型和强度
片剂：25mg富马酸丙酚替诺福韦。
禁忌症
没有
警告和预防措施
HBV和HIV-1联合感染：不建议单独使用VEMLIDY治疗HIV-1感染。这些患者可能产生HIV-1耐药性。
新发或恶化的肾损害：在开始VEMLIDY之前或之后，以及在按照临床适当的时间表进行治疗期间，评估所有患者的血清肌酐、估计肌酐清除率、尿糖和尿蛋白。同时评估慢性肾病患者的血清磷。
乳酸酸中毒/严重肝肿大伴脂肪变性：出现症状或实验室发现提示乳酸酸中毒或明显肝毒性的患者停止治疗。
不良反应
最常见的不良反应（发病率大于或等于10%，所有级别）是头痛。
如需报告可疑不良反应，请致电1-800-Gilead-5联系Gilead Sciences，股份有限公司，或致电1-800FDA-1088或www.FDA.gov/medwatch联系FDA。
药物相互作用
VEMLIDY是P-糖蛋白（P-gp）和BCRP的底物。强烈影响P-gp和BCRP活性的药物可能导致VEMLIDY吸收的改变。在治疗前和治疗期间，请查阅完整的处方信息，以了解潜在的药物相互作用。
包装供应/贮存和处置
VEMLIDY片剂含有25mg替诺福韦-阿拉芬酰胺，为黄色、圆形、薄膜包衣，一面压印有“GSI”，另一面压印“25”。每瓶含有30片（NDC 61958-2301-1）、硅胶干燥剂、聚酯线圈，并用儿童保护盖封闭。
储存温度低于30°C（86°F）。
保持容器紧闭。
仅在原始容器中分配。
请参阅随附的VEMLIDY完整处方信息：
https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/drugInfo.cfm?setid=72e6b33c-0351-4070-9172-eeaa186c01d2
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U.S. Food and Drug Administration Approves Vemlidy(tenofovir alafenamide) for Treatment of Chronic Hepatitis B Virus Infection in Pediatric Patients
U.S. Food and Drug Administration (FDA) has approved the supplemental new drug application (sNDA) for Vemlidy® (tenofovir alafenamide) 25 mg tablets as a once-daily treatment for chronic hepatitis B virus (HBV) infection in pediatric patients 12years of age and older with compensated liver disease.
Vemlidy is a novel, targeted prodrug of tenofovir that was previously approved by the FDA in 2016 as a once-daily treatment for adults with chronic HBV infection with compensated liver disease. It is recommended as a preferred or first-line treatment for adults with chronic HBV with compensated liver disease in guidelines from the American Association for the Study of Liver Diseases(AASLD)and European Association for the Study of the Liver(EASL).
PRINCIPAL DISPLAY PANEL
PRINCIPAL DISPLAY PANEL - 25 mg Tablet Bottle Label
NDC 61958- 2301-1
30 tablets
Vemlidy®(tenofovir alafenamide)
tablets, 25 mg
Note to pharmacist:
Do not cover ALERT box with pharmacy label.
ALERT: Find out about medicines that
should NOT be taken with Vemlidy