部份中文恩替卡韦处方资料（仅供参考）
商品名：Baraclude Filmtabletten
英文名：Entecavir
中文名：恩替卡韦薄膜片
生产商：百时美施贵宝
药品简介
Baraclude（Entecavir，恩替卡韦）是一种高效的乙肝病毒抑制剂，临麻用于治疗有B型肝炎病毒复制迹象之成人及2岁以上儿童之慢性B型肝炎患者。
作用机制
恩替卡韦是一种具有抗HBV聚合酶活性的鸟苷核苷类似物，可有效磷酸化为活性三磷酸(TP)形式，其细胞内半衰期为15小时。通过与天然底物脱氧鸟苷TP竞争，恩替卡韦-TP在功能上抑制病毒聚合酶的3种活性：（1）引发HBV聚合酶，（2）逆转录来自前基因组信使 RNA 的负链DNA，以及（3 )HBV DNA正链的合成。HBV DNA聚合酶的恩替卡韦-TPKi为0.0012μM。恩替卡韦-TP是细胞DNA聚合酶α、β和δ的弱抑制剂，Ki值为18至40µM。此外，恩替卡韦的高暴露对HepG2细胞中的γ聚合酶或线粒体DNA合成没有相关的不利影响（Ki>160µM）。
适应症
Baraclude用于治疗成人慢性乙型肝炎病毒(HBV)感染：
代偿性肝病和病毒复制活跃的证据、血清丙氨酸氨基转移酶(ALT)水平持续升高以及活跃炎症和/或纤维化的组织学证据。
失代偿性肝病
对于代偿性和失代偿性肝病，该适应症基于HBeAg阳性和HBeAg阴性HBV感染的核苷初治患者的临床试验数据。
关于拉米夫定难治性乙型肝炎患者。
Baraclude还适用于治疗2至<18岁患有代偿性肝病的未接受核苷类药物的儿童患者的慢性HBV感染，这些患者有病毒复制活跃和血清ALT水平持续升高的证据，或有中度至重度炎症的组织学证据和/或纤维化。关于开始对儿科患者进行治疗的决定。
用法与用量
治疗应由在慢性乙型肝炎感染管理方面经验丰富的医生开始。
剂量
代偿性肝病
未使用过核苷的患者：成人的推荐剂量为0.5mg，每天一次，有或没有食物。
拉米夫定难治性患者（即在服用拉米夫定时有病毒血症证据或存在拉米夫定耐药[LVDr]突变）：成人的推荐剂量为1mg，每天一次，必须空腹服用胃（饭前2小时以上和饭后2小时以上）。在存在LVDr突变的情况下，应优先考虑联合使用恩替卡韦加第二种抗病毒药物（与拉米夫定或恩替卡韦不存在交叉耐药性），而不是恩替卡韦单药治疗。
失代偿性肝病
失代偿期肝病成年患者的推荐剂量为1mg，每天一次，必须空腹服用（饭前2小时以上和饭后2小时以上）。对于患有拉米夫定难治性乙型肝炎的患者。
治疗持续时间
治疗的最佳持续时间未知。治疗中断可考虑如下：
在HBeAg阳性成年患者中，治疗应至少持续到HBe血清学转换后12个月（HBeAg消失和HBV DNA消失，在两个连续的血清样本中至少间隔3-6个月检测抗HBe检测）或直到HBs血清学转换或效力丧失。
对于HBeAg阴性成年患者，治疗应至少持续到HBs血清学转换或有证据表明疗效丧失。对于超过2年的长期治疗，建议定期重新评估以确认继续选择的治疗仍然适合患者。
对于失代偿期肝病或肝硬化患者，不建议停止治疗。
儿科人群
对于儿科人群的适当剂量，可以使用Baraclude口服溶液或Baraclude 0.5mg 薄膜包衣片剂。
治疗儿科患者的决定应基于对个体患者需求的仔细考虑，并参考当前的儿科治疗指南，包括基线组织学信息的价值。必须权衡长期病毒学抑制和持续治疗的益处与长期治疗的风险，包括抗性乙型肝炎病毒的出现。
在治疗因HBeAg阳性慢性乙型肝炎而患有代偿性肝病的儿科患者之前，血清ALT应持续升高至少6个月；HBeAg阴性疾病患者至少12个月。
体重至少为 32.6公斤的儿科患者，应每天服用1片0.5毫克片剂或10毫升（0.5毫克）口服溶液，有或没有食物。体重小于32.6公斤的患者应使用口服溶液。
儿科患者的治疗时间
治疗的最佳持续时间未知。根据当前的儿科实践指南，治疗中断可考虑如下：
对于HBeAg阳性儿科患者，治疗应在实现无法检测到的HBV DNA和HBeAg血清学转换（至少间隔3-6个月在两次连续血清样本中检测到HBeAg消失和抗HBe）后至少12个月或直到HBs血清学转换或有功效损失。停止治疗后应定期监测血清ALT和HBV DNA水平。
在HBeAg阴性儿科患者中，应给予治疗直至HBs血清学转换或有证据表明疗效丧失。
尚未研究肾或肝功能损害儿科患者的药代动力学。
老年人：无需根据年龄调整剂量。应根据患者的肾功能调整剂量（见肾功能不全和第5.2节中的剂量建议）。
性别和种族：无需根据性别或种族调整剂量。
肾功能损害：恩替卡韦的清除率随着肌酐清除率的降低而降低。建议对肌酐清除率<50ml/min的患者进行剂量调整，包括接受血液透析或连续非卧床腹膜透析(CAPD)的患者。建议使用 Baraclude口服溶液减少每日剂量，详见表中。作为替代方案，如果口服溶液不可用，可以通过增加剂量间隔来调整剂量，也显示在表中。提议的剂量修改是基于对有限数据的推断，其安全性和有效性尚未经过临床评估。因此，应密切监测病毒学反应。
                                       剂量
肌酐清除率(ml/min)   未使用过核苷的患者   拉米夫定难治性或失代偿性肝病
≥50                  每天一次0.5毫克           每天一次1毫克
30-49                每天一次0.25毫克*         每天一次0.5毫克
                     要么
                     每48小时0.5毫克
10-29                每天一次0.15毫克*         0.3毫克每日一次
                     要么                      要么
                     每72小时0.5毫克           每48小时0.5毫克
<10                  0.05毫克每日一次          0.1毫克每日一次
血液透析或CAPD       要么                      要么
                     每5-7天0.5毫克            每72小时0.5毫克
推荐剂量<0.5mg Baraclude 口服溶液。
在血液透析日，血液透析后给予恩替卡韦。
肝功能损害：肝功能损害患者无需调整剂量。
给药方法
Baraclude应该口服。
禁忌症
对活性物质或列出的任何赋形剂过敏。
保质期
2年
存放的特殊注意事项
水泡：
不要在30°C以上储存。 存放在原纸箱中。
瓶子：
请勿在 25°C 以上储存。 保持瓶子紧闭。
容器的性质和内容
每个纸箱包含：
30x1薄膜衣片；3张泡罩卡，每片10x1片薄膜衣片，装在Alu/Alu穿孔单位剂量泡罩中，或
90x1薄膜衣片；9个泡罩卡，每片10x1片薄膜衣片，均采用Alu/Alu穿孔单位剂量泡罩。
高密度聚乙烯 (HDPE)瓶，带防儿童聚丙烯封口，内含30片薄膜包衣片剂。 每个纸箱包含一瓶。
请参阅随附的Baraclude完整处方信息：
https://www.medicines.org.uk/emc/product/213/smpc
-----------------------------------------------
Baraclude Filmtabl 0.5Mg 30 Stk
Was ist Baraclude und wann wird es angewendet?
Baraclude enthält den Wirkstoff Entecavir, eine antivirale Substanz (gegen Viren wirksam), welche zur Behandlung chronischer Infektionen mit dem Hepatitis B Virus (HBV) bei Erwachsenen eingesetzt wird.
Infektionen durch das Hepatitis B Virus können zu Leberschäden führen. Baraclude reduziert die Virusmenge im Körper und zeigte eine positive Wirkung auf den Zustand der Leber. Baraclude darf nur auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin verwendet werden.
Was sollte dazu beachtet werden?
Der Wirkstoff von Baraclude ist nicht gegen alle Mikroorganismen, welche Infektionskrankheiten verursachen, wirksam. Die Anwendung eines falsch gewählten oder nicht richtig dosierten antiviralen Arzneimittels kann Komplikationen verursachen. Wenden Sie es deshalb nie von sich aus für die Behandlung anderer Erkrankungen oder anderer Personen an, auch wenn diese Person die gleiche Krankheit oder dieselben Symptome zeigt wie Sie.
Es gibt keinen Hinweis, dass unter einer Baraclude-Therapie die Ansteckungsgefahr durch Sexualkontakte oder über Körperflüssigkeiten (inklusive Blut) für andere Personen vermindert wird. Deshalb müssen Sie weiterhin geeignete Vorsichtsmassnahmen (z.B. Präservative beim Geschlechtsverkehr) ergreifen, um das Virus nicht auf andere Personen zu übertragen. Personen, welche einem erhöhten Ansteckungsrisiko ausgesetzt sind, können auch durch eine Impfung geschützt werden.
Unterbrechen Sie die Einnahme von Baraclude nicht ohne die Anweisung Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin, da sich die Hepatitis nach einem Unterbruch der Therapie verschlimmern kann. Nach Beenden der Baraclude-Behandlung wird Sie Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin während mehrerer Monate weiterhin überwachen und Blut-Tests durchführen.
Baraclude Filmtabletten enthalten Laktose. Es ist jedoch unwahrscheinlich, dass diese Menge die spezifischen Symptome einer Laktoseunverträglichkeit auszulösen vermag.
Wann darf Baraclude nicht eingenommen werden?
Bei bekannter oder vermuteter Überempfindlichkeit (Allergie) auf Entecavir, den Wirkstoff von Baraclude, oder einen anderen Bestandteil des Arzneimittels darf Baraclude nicht eingenommen werden.
Baraclude sollte von Kindern und Jugendlichen (< 18 Jahre) nicht eingenommen werden.
Wann ist bei der Einnahme von Baraclude Vorsicht geboten?
Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin informieren, wenn Sie früher Nierenprobleme gehabt haben oder immer noch haben, da Baraclude über die Nieren aus dem Körper ausgeschieden wird und darum möglicherweise eine andere Dosierung benötigt wird.
Bei der Behandlung mit Arzneimitteln wie Baraclude („Nukleosidanaloga“) kann es unter Umständen zu einem „Laktatazidose“ genannten Zustand kommen welcher sich unter anderem durch folgende Symptome zeigt: Schwäche, Müdigkeit, Muskelschmerzen, Atemschwierigkeiten, Magenschmerzen mit Übelkeit und Erbrechen, Kältegefühl (vor allem an Armen und Beinen), Schwindel, Benommenheit und unregelmässiger Herzschlag. Bitte informieren Sie sofort Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn solche Symptome bei Ihnen auftreten.
Bei der Behandlung mit Arzneimitteln wie Baraclude können bei einzelnen Personen ernsthafte Leberprobleme entstehen (Lebervergrösserung, Leberverfettung). Wenn Sie Symptome wie gelbe Verfärbung von Haut oder Augenweiss, dunkler Urin, heller Stuhl, Appetitlosigkeit, Übelkeit, Magenschmerzen bei sich feststellen, informieren Sie bitte sofort Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.
Patienten mit gleichzeitiger HIV-Infektion (HIV = Humanes Immundefizienz-Virus) müssen vor der Einnahme von Baraclude ihren Arzt bzw. ihre Ärztin informieren. Die Einnahme von Baraclude zur Behandlung einer Hepatitis-B-Infektion ohne gleichzeitige Behandlung der HIV-Infektion kann die Wirksamkeit jeglicher künftiger Medikation gegen HIV beeinträchtigen. Baraclude ist nicht geeignet zur Behandlung einer HIV-Infektion.
Baraclude könnte die Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen. Fragen Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, ob Sie unter der Behandlung mit Baraclude Fahrzeuge lenken oder Maschinen bedienen dürfen.
Baraclude Filmtabletten sind ungeeignet für Patienten mit angeborener Galaktosämie oder einem Glukose/Galaktose-Malabsorptionssyndrom. Für diese Personen wird entweder Baraclude laktosefreie Lösung oder eine andere Behandlungsmethode empfohlen.
Wenn Sie eine Unverträglichkeit auf gewisse Zuckerarten haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin bevor Sie die Behandlung mit Baraclude beginnen.
Die Baraclude Lösung enthält Methyl- und Propylparaben (E218 und E216), welche allergische Reaktionen (auch verzögert) auslösen können.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie an andern Krankheiten leiden, Allergien haben oder andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden.
Darf Baraclude während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?
Wenn Sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin. Es wurde nicht nachgewiesen, dass die Anwendung von Baraclude während einer Schwangerschaft sicher ist. Da das mögliche Risiko für den Fötus nicht bekannt ist, sollen Frauen im gebärfähigen Alter eine wirksame Schwangerschaftsverhütung anwenden. Baraclude soll deshalb in der Schwangerschaft nur auf ausdrückliche Verordnung Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin angewendet werden.
Wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie stillen. Es ist unbekannt, ob Entecavir, der Wirkstoff von Baraclude, in die menschliche Muttermilch übergeht. Daher sollen Mütter während der Baraclude-Behandlung nicht stillen.
Wie verwenden Sie Baraclude?
Wie und wann Sie Baraclude einnehmen sollten
Die Ihnen verschriebene Dosis von Baraclude hängt vom Schweregrad Ihrer Lebererkrankung ab und auch davon, mit welchem Arzneimittel Sie bereits gegen die Hepatitis B Infektion behandelt wurden. Die übliche Dosierung ist entweder 0,5 mg oder 1 mg einmal täglich. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin kann Ihnen bei Nierenproblemen aber auch eine tiefere Dosierung verschreiben.
Baraclude soll einmal täglich, möglichst immer zur gleichen Tageszeit, auf nüchternen Magen eingenommen werden, d.h. mindestens 2 Stunden vor oder nach einer Mahlzeit.
Die Baraclude Lösung zum Einnehmen ist eine Fertiglösung und sollte nicht mit Wasser oder Anderem gemischt werden. Die benötigte Menge können Sie mit dem beiliegenden Messlöffel abmessen. Bitte lassen Sie sich den Gebrauch des Messlöffels von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin oder von Ihrem Apotheker bzw. Apothekerin erklären. Der Messlöffel muss nach Gebrauch abgespült werden.
Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
Wenn Sie zuviel Baraclude eingenommen haben
Wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.
Wenn Sie die Einnahme von Baraclude vergessen haben
Es ist wichtig, dass Sie keine Einnahme verpassen. Wenn Sie trotzdem einmal vergessen haben, Baraclude einzunehmen, nehmen Sie die Dosis ein sobald Sie daran denken und die nachfolgende Dosis wieder zur üblichen Zeit. Falls der Zeitpunkt zur Einnahme der vergessenen Dosis bereits nahe am Einnahmetermin für die nächste Dosis liegt, nehmen Sie die Dosis nicht mehr ein, sondern warten Sie bis zur üblichen Einnahmezeit und nehmen Sie nur die nachfolgende Dosis ein. Verdoppeln Sie jedoch nicht die nachfolgende Dosis.
Bei einigen Patienten kann sich der Zustand verschlimmern bzw. sehr schwere Hepatitis-Symptome können auftreten, wenn die Therapie mit Baraclude gestoppt wird. Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin unverzüglich über jede Änderung der Symptome, welche Sie nach dem Therapie-Abbruch beobachten.
Welche Nebenwirkungen kann Baraclude haben?
Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Baraclude auftreten: Kopfschmerzen, Müdigkeit, Schwindel und Übelkeit.
Des Weitern können auch Schlaflosigkeit, Magen-Darmbeschwerden, Durchfall,  Erbrechen, Hautausschläge (Rash), Überempfindlichkeitsreaktionen ohne Beteiligung des Immunsystems (anaphylaktoide Reaktionen) und Haarausfall (Alopezie) auftreten.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.
Was ist ferner zu beachten?
Haltbarkeit
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
Aufbewahrung
In der Originalpackung (Faltschachtel), bei Raumtemperatur (15° - 25°C), vor Licht geschützt und für Kinder unzugänglich und nicht sichtbar aufbewahren.
Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
Was ist in Baraclude enthalten?
1 Filmtablette enthält: 0,5 mg bzw. 1,0 mg Entecavir als Wirkstoff, Laktose und weitere Hilfsstoffe.
1 ml der Lösung zum Einnehmen enthält 0,05 mg Entecavir als Wirkstoff, Maltitol (E965), Aroma, die Konservierungsmittel Methylparaben (E218) und Propylparaben (E216) und weitere Hilfsstoffe.
Zulassungsnummer
57'435, 57’436 (Swissmedic)
Wo erhalten Sie Baraclude? Welche Packungen sind erhältlich?
In Apotheken gegen ärztliche Verschreibung, die nur zum einmaligen Bezug berechtigt.
Baraclude Filmtabletten in Blisterpackung zu 0,5 und 1,0 mg: Packung zu je 30 Filmtabletten.
Baraclude Lösung zum Einnehmen zu 0,05 mg/ml: Flasche zu 210 ml Lösung.
Zulassungsinhaberin
Bristol-Myers Squibb SA, Steinhausen.