部份中文非格司亭处方资料（仅供参考）
英文名：Pegfilgrastim
商品名：Pelmeg
中文名: 非格司亭预充式注射器
生产商: 萌蒂制药
药品简介
升白药：Pelmeg（pegfilgrastim，培非格司亭）获欧盟批准
2018年11月26日，欧盟委员会（EC）已批准Pelmeg（pegfilgrastim，培非格司亭）上市，用于接受细胞毒性化疗治疗恶性肿瘤（慢性髓性白血病和骨髓增生异常综合症除外）的成人患者，减少中性粒细胞减少症持续时间和发热性中性粒细胞减少的发生率。
药理作用
Pelmeg是一种生物仿制药。人粒细胞集落刺激因子（G-CSF）是一种糖蛋白，可调节嗜中性粒细胞从骨髓的产生和释放。Pegfilgrastim是重组人G-CSF（r-metHuG-CSF）与单个20kd聚乙二醇（PEG）分子的共价缀合物。由于降低的肾清除率，培格非司亭是一种持续的非格司亭形式。培格非司亭和非格司亭具有相同的作用方式，在24小时内引起外周血中性粒细胞计数显着增加，而单核细胞和/或淋巴细胞则有少量增加。与非格司亭相似，对匹格非司亭的应答所产生的中性粒细胞显示正常或增强的功能，如趋化性和吞噬功能测试所示。与其他造血生长因子一样，G-CSF也显示出对人内皮细胞的体外刺激特性。G-CSF可以在体外促进包括恶性细胞在内的髓样细胞的生长，并且在某些非髓样细胞上可以看到类似的作用。
适应症
用细胞毒性化学疗法治疗恶性肿瘤（慢性粒细胞白血病和骨髓增生异常综合症除外）的成年患者，中性粒细胞减少症的持续时间减少和发热性中性粒细胞减少症的发生率降低。
用法与用量
在每个化疗周期中，建议至少使用6 mg剂量的Pelmeg（单个预填充注射器），至少要在细胞毒性化疗后24小时给予。
特殊人群
小儿
尚未确定培格非司亭对儿童的安全性和有效性。当前可用的数据在进行了描述，但无法提出关于本体论的建议。
肾功能不全的患者
对于肾功能不全的患者，包括终末期肾脏疾病的患者，不建议更改剂量。
给药方法
Pelmeg皮下注射。注射应进入大腿，腹部或上臂。有关给药前处理药品的说明。
禁忌症
对活性物质或所列的任何赋形剂过敏。
保质期
36个月
特殊的储存注意事项
存放在冰箱（2°C – 8°C）中。
Pelmeg可能会暴露于室温（不高于30°C），最多只能持续96小时。 Pelmeg在室温下放置96小时以上应丢弃。
不要冻结。 意外暴露在冰冻温度下两次（每次少于72小时）不会对Pelmeg的稳定性产生不利影响。
完整说明资料附件：
https://www.medicines.org.uk/emc/product/9849/smpc
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Pelmeg 6mg/0.6ml M Nadelschutz Fertigspritze 24 Stück
Was ist Pelmeg und wann wird es angewendet?
Pelmeg enthält den Wirkstoff Pegfilgrastim. Pegfilgrastim enthält ein Protein, das biotechnologisch aus E. coli-Bakterien hergestellt wird. Pegfilgrastim gehört zu einer Gruppe von Proteinen, die Zytokine genannt werden, und ist einem natürlichen Protein (dem Granulozyten-Kolonien stimulierenden Faktor) sehr ähnlich, das Ihr Körper selbst herstellt.
Pelmeg wird zur Verkürzung der Dauer von Neutropenien (niedrige Anzahl der weissen Blutkörperchen) und zur Verminderung des Vorkommens neutropenischen Fiebers (niedrige Anzahl der weissen Blutkörperchen in Verbindung mit Fieber) eingesetzt. Diese Zustände können durch den Einsatz einer zytotoxischen Chemotherapie (Arzneimittel, die schnell wachsende Zellen zerstören) hervorgerufen werden. Weisse Blutkörperchen sind wichtig, da sie Ihrem Körper bei der Bekämpfung von Infektionen helfen. Diese Zellen reagieren sehr empfindlich auf die Wirkungen einer Chemotherapie. Dies kann dazu führen, dass die Anzahl der weissen Blutkörperchen in Ihrem Körper sinkt. Wenn die Anzahl der weissen Blutkörperchen auf einen niedrigen Spiegel abfällt, stehen dem Körper möglicherweise nicht mehr genügend dieser Zellen zur Bekämpfung von Bakterien zur Verfügung, und Sie haben möglicherweise ein erhöhtes Infektionsrisiko.
Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin hat Ihnen Pelmeg verordnet, damit es Ihr Knochenmark (Teil des Knochens, der Blutkörperchen produziert) unterstützt, mehr weisse Blutkörperchen zu bilden, die Ihrem Körper bei der Abwehr von Infektionen helfen.
Pelmeg darf nur auf Verschreibung Ihres Arztes oder Ihrer Ärztin angewendet werden.
Was sollte dazu beachtet werden?
Pelmeg ist zur Anwendung bei Erwachsenen bestimmt, die mindestens 18 Jahre alt und 45 kg schwer sind.
Wann darf Pelmeg nicht angewendet werden?
Pelmeg darf nicht angewendet werden, wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber dem Wirkstoff Pegfilgrastim, gegenüber Filgrastim oder aus E. coli hergestellten Proteinen oder einem der sonstigen Bestandteile von Pelmeg sind.
Wann ist bei der Anwendung von Pelmeg Vorsicht geboten?
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie
Husten, Fieber und Atembeschwerden haben,
plötzliche Anzeichen einer Allergie haben wie Ausschlag, Juckreiz oder Nesselausschlag, Schwellungen des Gesichts, der Lippen, der Zunge oder an anderen Körperstellen, Atemnot, Keuchen oder Atembeschwerden. Dies könnten Anzeichen einer schweren, allergischen Reaktion sein.
Bei Krebspatienten und gesunden Spendern wurde in seltenen Fällen eine Entzündung der Aorta (die grosse Körperschlagader, die das Blut aus dem Herzen in den Körper leitet) berichtet. Mögliche Symptome sind Fieber, Bauchschmerzen, Unwohlsein, Rückenschmerzen oder erhöhte Entzündungswerte. Wenn bei Ihnen diese Symptome auftreten, informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.
Sichelzellanämie haben,
linksseitige Oberbauchschmerzen oder Schmerzen in der Schulterregion bekommen,
an anderen Krankheiten leiden,
Allergien haben oder
andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte) einnehmen oder äusserlich anwenden!
Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Ihr Blut und Ihren Urin regelmässig überprüfen, da Pelmeg die winzig kleinen Filter innerhalb Ihrer Nieren schädigen kann (Glomerulonephritis).
Verlust des Ansprechens auf Pelmeg
Falls Sie einen Verlust oder einen Abfall der Wirksamkeit der Behandlung mit Pelmeg feststellen, wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin die Ursachen dafür untersuchen und dabei prüfen, ob Sie Antikörper entwickelt haben, die die Wirkung von Pelmeg herabsetzen.
Pelmeg enthält Sorbitol (E 420) und Natriumacetat
Dieses Arzneimittel enthält 29,4 mg Sorbitol pro Fertigspritze entsprechend 49,0 mg/ml.
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Fertigspritze, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».
Darf Pelmeg während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?
Fragen Sie vor der Einnahme von Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin um Rat. Pelmeg wurde nicht bei schwangeren Frauen untersucht. Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin informieren, wenn Sie:
schwanger sind,
glauben, schwanger zu sein, oder
eine Schwangerschaft planen.
Sie müssen das Stillen beenden, wenn Sie Pelmeg anwenden.
Wie verwenden Sie Pelmeg?
Wenden Sie Pelmeg immer genau nach Anweisung des Arztes bzw. der Ärztin an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Die übliche Dosis beträgt 6 mg (1 Fertigspritze mit 0,6 ml Injektionslösung) und wird subkutan (unter Ihre Haut) gespritzt. Die Gabe soll ungefähr 24 Stunden nach Ihrer letzten Dosis der Chemotherapie am Ende eines jeden Chemotherapiezykluses (Behandlungsabschnitts) erfolgen. Pelmeg sollte nicht in einem Zeitintervall zwischen 14 Tagen vor und 24 Stunden nach Gabe einer zytotoxischen Chemotherapie verabreicht werden.
Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin hat entschieden, dass es zweckmässiger für Sie ist, wenn Sie sich Pelmeg selbst spritzen. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin oder Ihr Krankenpflegepersonal wird Ihnen zeigen, wie Sie sich selbst spritzen sollen. Versuchen Sie jedoch nicht, sich selbst zu spritzen, wenn Sie noch nicht entsprechend geschult worden sind.
Lesen Sie bitte die Anleitung zur Selbstinjektion von Pelmeg am Ende dieser Packungsbeilage.
Wenn Sie eine grössere Menge von Pelmeg angewendet haben, als Sie sollten
Falls Sie mehr Pelmeg angewendet haben, als Sie sollten, kontaktieren Sie bitte Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, Ihr Krankenpflegepersonal oder Ihren Apotheker bzw. Ihre Apothekerin.
Wenn Sie vergessen haben, sich Pelmeg zu spritzen
Wenn Sie einmal eine Dosis von Pelmeg vergessen haben, sollten Sie sich an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin wenden, um mit ihm bzw. ihr zu besprechen, wann die nächste Dosis anzuwenden ist.
Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
Welche Nebenwirkungen kann Pelmeg haben?
Wie alle Arzneimittel kann Pelmeg Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Bitte teilen Sie Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin unverzüglich mit, wenn Sie irgendeine der folgenden oder eine Kombination folgender Nebenwirkungen bemerken:
Schwellung oder Aufquellung, welche verbunden sein können mit seltenerem Wasserlassen, Atembeschwerden, Schwellung im Bereich des Bauchraumes und Völlegefühl und einer allgemeinen Müdigkeit. Diese Symptome entwickeln sich im Allgemeinen sehr schnell.
Dies können Symptome eines seltenen Zustandes sein, welcher «Kapillarlecksyndrom» genannt wird und verursacht, dass Blut aus den kleinen Blutgefässen in Ihren Körper austritt. Dieser Zustand erfordert eine dringende medizinische Versorgung.
Sehr häufig (betrifft mehr als einen von 10 Anwendern)
Knochenschmerzen. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Ihnen sagen, was Sie zur Linderung der Knochenschmerzen einnehmen können.
Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern)
Schmerzen und Rötung an der Einstichstelle, Kopfschmerzen sowie allgemeine Beschwerden und Schmerzen in Gelenken, Muskeln, Brust, Gliedmassen, Hals oder Rücken.
Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Anwendern)
Übelkeit und Schädigung der winzig kleinen Filter innerhalb Ihrer Nieren (Glomerulonephritis) sowie Abhusten von Blut (Hämoptyse).
Selten (betrifft 1 bis 10 von 10'000 Anwendern)
Symptome von allergischen Reaktionen gegenüber Pelmeg, die Hautrötung, Hautausschlag, erhabene, juckende Hautpartien und Anaphylaxie (Schwäche, Blutdruckabfall, Atembeschwerden, Anschwellen des Gesichtes) einschliessen.
Sehr selten (betrifft weniger als 1 von 10'000 Anwendern)
Es wurden Vergrösserungen der Milz und sehr selten auch Milzrupturen (Risse) nach der Verabreichung von Pelmeg berichtet. Einige Fälle von Milzruptur sind tödlich verlaufen.
Es ist deshalb sehr wichtig, dass Sie sofort Ihren behandelnden Arzt oder Ihre Ärztin kontaktieren, falls Sie Schmerzen im oberen linken Bauchbereich oder in der linken Schulter verspüren, denn dies könnte ein Hinweis auf Probleme mit der Milz sein.
In seltenen Fällen wurde nach der Gabe von Granulozytenkoloniestimulierenden Faktoren (G-CSFs) über Probleme beim Atmen berichtet. Bitte teilen Sie Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin mit, wenn Sie Husten, Fieber oder Atembeschwerden haben.
Bei routinemässigen Blutuntersuchungen können Blutveränderungen festgestellt werden. Ihre Thrombozytenzahl (Zahl an Blutplättchen) kann erniedrigt sein, was zu Blutergüssen führen kann. Die Zahl der weissen Blutkörperchen kann für einen kurzen Zeitraum hoch ansteigen.
In seltenen Fällen trat ein Sweet-Syndrom auf (pflaumenfarbene, geschwollene, schmerzende Läsionen an den Gliedmassen, und manchmal auch im Gesicht oder Nacken, mit Fieber einhergehend). Auch andere Faktoren können hierbei eine Rolle spielen.
Über Entzündung der Aorta (die grosse Körperschlagader, die das Blut aus dem Herzen in den Körper leitet) wurde selten berichtet (siehe Abschnitt «Wann ist bei der Anwendung von Pelmeg Vorsicht geboten?»).
Über Lungenblutung (pulmonale Hämorrhagie) wurde selten berichtet.
Sehr selten trat eine kutane Vaskulitis (Entzündung der Blutgefässe in der Haut) bei Patienten, die Pelmeg erhielten, auf.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Was ist ferner zu beachten?
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
Lagerungshinweis
Im Kühlschrank (2-8 °C) lagern.
Sie können Pelmeg aus dem Kühlschrank nehmen und maximal vier Tage bei Raumtemperatur (nicht über 30 °C) lagern. Wenn eine Fertigspritze aus dem Kühlschrank entnommen wurde und Raumtemperatur (nicht über 30 °C) erreicht hat, muss sie entweder innerhalb von vier Tagen angewendet oder verworfen werden.
Pelmeg darf nicht eingefroren werden. Pelmeg kann noch verwendet werden, wenn es versehentlich zweimalig über einen Zeitraum von weniger als 72 Stunden eingefroren war.
Den Behälter im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
Weitere Hinweise
Verwenden Sie Pelmeg nicht, wenn Sie feststellen, dass es trüb ist oder sich Schwebeteilchen darin befinden. Pelmeg darf nicht stark geschüttelt werden, weil dadurch die Wirkung beeinträchtigt werden könnte.
Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
Was ist in Pelmeg enthalten?
1 Fertigspritze enthält:
Wirkstoffe
Pegfilgrastim 6 mg (in 0,6 ml Injektionslösung).
Pegfilgrastim wird aus gentechnisch veränderten Bakterien E. coli hergestellt.
Hilfsstoffe
Natriumacetat, Sorbitol (E 420) (29,4 mg pro Fertigspritze), Polysorbat 20, Wasser für Injektionszwecke, Salzsäure (zur Einstellung des pH-Wertes), Natriumhydroxid (zur Einstellung des pH-Wertes).
Eine Fertigspritze enthält 0,2 mg Natrium.
Zulassungsnummer
67448 (Swissmedic).
Wo erhalten Sie Pelmeg? Welche Packungen sind erhältlich?
In Apotheken gegen ärztliche Verschreibung, die nur zum einmaligen Bezug berechtigt.
Jede Packung enthält 1 Fertigspritze mit 0,6 ml Injektionslösung.
Die Fertigspritzen sind mit einem automatischen Nadelschutz versehen und werden in einer Blisterverpackung angeboten.
Zulassungsinhaberin
Mundipharma Medical Company, Hamilton/Bermuda, Zweigniederlassung Basel.
Diese Packungsbeilage wurde im Juli 2019 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
Gebrauchsanleitung
Darstellung der Einzelteile
Vor der Anwendung
Nach der Anwendung
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WICHTIG
Lesen Sie diese wichtige Information, bevor Sie eine Pelmeg Fertigspritze mit automatischem Nadelschutz anwenden:
•
Es ist wichtig, dass Sie nicht versuchen, sich selbst die Injektion zu geben, es sei denn, Sie wurden von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin oder Ihrem Krankenpflegepersonal geschult.
•
Pelmeg wird als Injektion in das Gewebe direkt unter der Haut angewendet (subkutane Injektion).
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Entfernen Sie die Nadelschutzkappe nicht von der Fertigspritze, bevor Sie für die Injektion bereit sind.
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Wenden Sie die Fertigspritze nicht an, wenn sie auf eine harte Oberfläche gefallen ist. Verwenden Sie eine neue Fertigspritze und wenden Sie sich an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin oder an Ihr Krankenpflegepersonal.
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Versuchen Sie nicht, die Fertigspritze vor der Injektion zu aktivieren.
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Versuchen Sie nicht, den durchsichtigen Nadelschutz der Fertigspritze zu entfernen.
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Versuchen Sie nicht, das abziehbare Etikett auf dem Zylinder der Fertigspritze abzulösen, bevor Sie Ihre Injektion anwenden.
Wenden Sie sich an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin oder an Ihr Krankenpflegepersonal, falls Sie Fragen haben.
 
Schritt 1: Vorbereitung
A
Entnehmen Sie der Packung den Einsatz mit der Fertigspritze und stellen Sie die Gegenstände zusammen, die Sie für Ihre Injektion benötigen: Alkoholtupfer, Wattebausch oder Verbandmull, Pflaster und einen durchstichsicheren Behälter (nicht enthalten).
Für eine angenehmere Injektion belassen Sie die Fertigspritze vor der Injektion für etwa 30 Minuten bei Raumtemperatur. Waschen Sie Ihre Hände gründlich mit Wasser und Seife.
Legen Sie die neue Fertigspritze und die anderen Gegenstände auf eine saubere, gut beleuchtete Arbeitsfläche.
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Versuchen Sie nicht, die Spritze mit einer Wärmequelle wie heissem Wasser oder einer Mikrowelle zu erwärmen.
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Setzen Sie die Fertigspritze nicht direktem Sonnenlicht aus.
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Schütteln Sie die Fertigspritze nicht.
•
Bewahren Sie Fertigspritzen für Kinder unzugänglich auf.
B
Öffnen Sie den Einsatz, indem Sie die Abdeckung abziehen. Greifen Sie den Nadelschutz der Fertigspritze, um die Fertigspritze aus dem Einsatz zu entnehmen.
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Aus Sicherheitsgründen:
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Nicht am Kolben greifen.
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Nicht an der Nadelschutzkappe greifen.
C
Kontrollieren Sie das Arzneimittel und die Fertigspritze.
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Wenden Sie die Fertigspritze nicht an, wenn:
Das Arzneimittel trübe ist oder Partikel darin enthalten sind. Es muss eine klare und farblose Flüssigkeit sein.
Irgendein Teil gesprungen oder gebrochen erscheint.
Die Nadelschutzkappe fehlt oder nicht fest angebracht ist.
Der letzte Tag des angegebenen Monats des Verfalldatums, welches auf dem Etikett aufgedruckt ist, überschritten ist.
In allen diesen Fällen wenden Sie sich an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin oder an Ihr Krankenpflegepersonal.
Schritt 2: Machen Sie sich bereit
A
Waschen Sie sich gründlich Ihre Hände. Bereiten Sie Ihre Injektionsstelle vor und reinigen Sie sie.
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Sie können verwenden:
Die Vorderseite Ihres Oberschenkels.
Den Bauch, mit Ausnahme eines 5 cm-Bereiches um Ihren Bauchnabel herum.
Die Rückseite des Oberarms (nur, wenn eine andere Person Ihnen die Injektion gibt).
Reinigen Sie die Injektionsstelle mit einem Alkoholtupfer. Lassen Sie Ihre Haut trocknen.
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Berühren Sie die Injektionsstelle nicht mehr vor der Injektion.
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Injizieren Sie nicht in Bereiche, in denen die Haut empfindlich, verletzt, gerötet oder verhärtet ist. Vermeiden Sie, in Bereiche mit Narben oder Dehnungsstreifen zu injizieren.
B
Ziehen Sie vorsichtig die Nadelschutzkappe gerade und weg von Ihrem Körper ab.
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C
Drücken Sie Ihre Injektionsstelle zusammen, um eine feste Oberfläche zu erzeugen.
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Es ist wichtig, die Haut während der Injektion zusammengedrückt zu halten.
Schritt 3: Injektion
A
Die Haut zusammengedrückt halten. STECHEN Sie die Nadel in die Haut.
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Berühren Sie nicht den gereinigten Bereich der Haut.
B
DRÜCKEN Sie den Kolben langsam und mit gleichmässigem Druck, bis Sie ein «Klick» spüren oder hören. Drücken Sie nach dem Klick vollständig durch.
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Es ist wichtig, nach dem «Klick» vollständig durchzudrücken, um Ihre gesamte Dosis abzugeben.
C
LÖSEN Sie Ihren Daumen. Anschliessend HEBEN Sie die Spritze von der Haut ab.
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Nach dem Loslassen des Kolbens wird der Nadelschutz der Fertigspritze die Injektionsnadel sicher umschliessen.
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Setzen Sie die Nadelschutzkappe nicht mehr auf gebrauchte Fertigspritzen auf.
Nur für medizinisches Fachpersonal
Entfernen Sie das Etikett der Fertigspritze und heben Sie es auf.
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Drehen Sie den Kolben um das Etikett in eine Position zu bringen, in der Sie das Etikett der Spritze entfernen können.
Schritt 4: Abschluss
A
Entsorgen Sie die gebrauchte Fertigspritze und andere Materialien in einem durchstichsicheren Behälter.
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Arzneimittel sind entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen. Fragen Sie Ihren Apotheker bzw. Ihre Apothekerin, wie Arzneimittel zu entsorgen sind, wenn Sie sie nicht mehr benötigen. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.
Bewahren Sie die Spritze und den durchstichsicheren Behälter für Kinder unzugänglich auf.
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Benutzen Sie die Fertigspritze nicht erneut.
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Führen Sie Fertigspritzen nicht der Wiederverwendung zu oder werfen Sie sie nicht in den Haushaltsabfall.
B
Kontrollieren Sie die Injektionsstelle.
Falls Sie Blut bemerken, drücken Sie einen Wattebausch oder Verbandmull auf Ihre Injektionsstelle. Reiben Sie die Injektionsstelle nicht. Falls erforderlich, verwenden Sie ein Pflaster.