部份中文即用型聚乙二醇培非司亭处方资料（仅供参考）

商品名：Fulphila Injektionslösung

英文名：pegfilgrastim

中文名：聚乙二醇培非司亭即用型注射笔

生产商：Medius AG

药品简介

近日，新型Fulphila（pegfilgrastim）聚乙二醇化粒细胞集落刺激因子在欧盟获批上市，该药物为Neulasta®（聚乙二醇化粒细胞集落刺激因子）的生物类似药。用于缩短特定癌症化疗患者发热性中性粒细胞减少症（发热或感染迹象伴中性粒细胞计数偏低，中性粒细胞为白细胞的一种）的持续时间。

药理作用

非格司亭通过特异性结合粒细胞集落刺激因子受体，激活骨髓内中性粒细胞前体细胞的增殖与分化，同时促进成熟中性粒细胞向外周血释放。其作用可显著提升外周血白细胞计数，缩短化疗或骨髓抑制后的中性粒细胞减少期。

适应症

为了缩短中性粒细胞的持续时间，以降低成人患者中性粒细胞发烧的频率，由于恶性疾病而接受细胞毒性化疗（慢性骨髓性白血病和骨髓增生综合征除外）

用法与用量

Pegfilgrastim治疗应由具有肿瘤学和/或血液学经验的医生开始和监督。

剂量

每个化疗周期推荐使用6mg剂量（单次注射器）的Pegfilgrastim，最早在细胞毒性化疗后24小时使用。

特殊患者群体

肾功能障碍患者

不建议对肾功能有限的患者进行剂量调整，包括轻微肾衰竭

儿童和青少年

Pegfilgrastim在儿童中的安全性和有效性尚未得到证实。目前的数据将在第4.8、5.1和5.2节中描述；但不能给出剂量建议。

应用类型

Fulphila是皮下注射的。注射应在大腿，腹部或上臂进行。

禁忌症

对活性成分或提及的任何成分过敏

保质期

3年

特殊保存措施

保存在冰箱里（2°C-8°C）。

Fulphila可在室温（不超过30℃）下储存长达72小时。在室温下储存超过72小时的Fulphila必须丢弃。

不要冻结。如果Fulphila不小心暴露在低于冰点的温度下24小时，这对Fulphila的稳定性有不利影响。

将容器放在纸箱内，以防止内容物发光。

容器的类型和内容

预制注射器（I型玻璃），带有特氟龙涂层的溴乙基橡胶塞和不锈钢注射针，有或没有自动针保护。

包装尺寸，带有玻璃化注射器。

许可证持证商

Biosimilar Collaborations Ireland Limited

请参阅随附Fulphila™的完整处方信息：

https://www.fachinfo.de/fi/pdf/024290

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Fulphila 6mg, Injektionslösung,1ST×0.6ml,CHF:2205.85

Medius AG

Zusammensetzung

Wirkstoffe

Pegfilgrastim 6mg (aus gentechnologisch veränderten Bakterien E. Coli hergestellt).

Hilfsstoffe

Natriumhydroxid (entspricht 0.0115 mg Natrium/0,6 ml (0,019 mg/ml)), Essigsäure, Sorbitol (E420); 30 mg pro 0.6 ml, Polysorbat 20 (Polysorbat 20 kann aus gentechnisch verändertem Mais hergestellt sein), Wasser für Injektionszwecke.

Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit

Injektionslösung in einer Fertigspritze.

1 Fertigspritze enthält 6 mg Pegfilgrastim in 0,6 ml (10 mg/ml*) Injektionslösung.

* nur auf Protein basierend. Die Konzentration beträgt 20 mg/ml, wenn der PEG-Anteil eingerechnet wird.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Zur Verkürzung der Dauer von Neutropenien sowie zur Verminderung der Häufigkeit neutropenischen Fiebers bei Patienten, die wegen einer malignen Erkrankung mit zytotoxischer Chemotherapie behandelt werden (mit Ausnahme von chronischer myeloischer Leukämie und myelodysplastischem Syndrom).

Dosierung/Anwendung

Eine Behandlung mit Fulphila sollte durch Ärzte, die in der Onkologie und/oder Hämatologie erfahren sind, eingeleitet und überwacht werden.

Erwachsene

Für jeden Chemotherapiezyklus wird eine Dosis von 6 mg Fulphila (eine einzelne Fertigspritze) empfohlen, die als subkutane Injektion etwa 24 Stunden nach einer zytotoxischen Chemotherapie verabreicht wird. Fulphila sollte nicht in einem Zeitintervall zwischen 14 Tagen vor und 24 Stunden nach Gabe einer zytotoxischen Chemotherapie verabreicht werden.

Um die Rückverfolgbarkeit von biotechnologisch hergestellten Arzneimitteln sicherzustellen, wird empfohlen Handelsname und Chargennummer bei jeder Behandlung zu dokumentieren.

Spezielle Dosierungsanweisungen

Patienten mit Nierenfunktionsstörungen

Eine Dosisänderung für Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion, einschliesslich terminaler Niereninsuffizienz, wird nicht empfohlen.

Kinder und Jugendliche

Es sind nur unzureichende Daten für die Anwendung von Fulphila bei pädiatrischen Patienten verfügbar, somit sollte Fulphila bei Kleinkindern, Kindern und kleineren Jugendlichen die weniger als 45 kg wiegen nicht angewendet werden.

Kontraindikationen

Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff, Pegfilgrastim, gegenüber Filgrastim oder aus E. coli hergestellten Proteinen oder einem der Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzung.

Präklinische Daten

Langzeittoxizität (bzw. Toxizität bei wiederholter Verabreichung)

Präklinische Daten aus konventionellen Studien zur chronischen Toxizität zeigten die erwarteten pharmakologischen Wirkungen. Diese schliessen Erhöhungen der Leukozytenzahl, myeloische Hyperplasie im Knochenmark, extramedulläre Hämatopoese und Milzvergrösserung ein.

Reproduktionstoxizität

Bei den Nachkommen trächtiger Ratten, die Pegfilgrastim subkutan erhielten, wurden keine unerwünschten Wirkungen beobachtet. Jedoch wurde bei Kaninchen gezeigt, dass Pegfilgrastim in niedrigen subkutanen Dosen eine embryonale/fetale Toxizität (Embryoletalität) verursacht. In Studien an Ratten wurde gezeigt, dass Pegfilgrastim die Plazenta passieren kann. Die Bedeutung dieser Ergebnisse für den Menschen ist nicht bekannt.

Sonstige Hinweise

Inkompatibilitäten

Fulphila darf nicht mit anderen Arzneimitteln, insbesondere nicht mit Natriumchloridlösungen, gemischt werden.

Haltbarkeit

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.

Besondere Lagerungshinweise

Im Kühlschrank (2°C – 8°C) lagern.

Fulphila kann einmalig über einen Zeitraum von bis zu 72 Stunden bei Raumtemperatur (nicht über 30°C) gelagert werden. Wurde Fulphila länger als 72 Stunden bei Raumtemperatur gelagert, muss es verworfen werden.

Nicht einfrieren.

Sollte Fulphila versehentlich einmalig über einen Zeitraum von weniger als 24 Stunden Temperaturen unterhalb des Gefrierpunktes ausgesetzt werden, hat dies keine nachteilige Auswirkung auf die Stabilität von Fulphila.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.

Hinweise für die Handhabung

Die Packungen enthalten eine Packungsbeilage mit ausführlichen Hinweisen zur Anwendung und Handhabung.

Fulphila ist eine sterile, aber nicht konservierte Lösung. Vor Gebrauch muss die Fulphila-Lösung auf sichtbare Schwebeteilchen untersucht werden. Es dürfen nur klare und farblose Lösungen injiziert werden.

Starkes Schütteln kann zur Aggregation von Pegfilgrastim führen, so dass es biologisch inaktiv wird.

Fertigspritze vor der Injektion Raumtemperatur erreichen lassen.

Nicht verwendetes Arzneimittel oder gebrauchtes Material ist gemäss lokalen Anforderungen zu entsorgen.

Zulassungsnummer

67478 (Swissmedic).

Zulassungsinhaberin

Medius AG, 4132 Muttenz