部份中文非格司亭预充器处方资料（仅供参考）
商品名：Filgrastim HEXAL Fertigspritzen
英文名：Filgrastim
中文名：非格司亭预充器注射溶液
生产商：HEXAL AG
药品简介
非格司亭(Filgrastim)是一种生物类似药，本品由德国HEXAL制药生产。主要化疗周期需要多次注射。临床用于预防化疗后癌症患者免疫力下降所引起的恶性感染的发生。
药理作用
G-CSF是一种调节功能性中性粒细胞形成及其从骨髓释放的糖蛋白。含有r-metHuG-CSF的Filgrastim（Filgrastim）导致中性粒细胞的数量显著增加，同时在给药24小时内单核细胞数量略有增加。在一些SCN患者中，filgrastim可能会导致从基线开始循环的嗜酸性粒细胞和嗜碱性粒细胞数量略有增加；其中一些患者在治疗前可能有嗜酸性粒细胞增多或嗜碱性粒细胞增多。中性粒细胞水平的增加在推荐剂量范围内呈剂量依赖性。试验表明，对filgrastim治疗产生的中性粒细胞具有正常到升高的趋化和吞噬特性。
适应症
•缩短中性粒细胞减少症的持续时间，减少接受恶性肿瘤常规细胞毒性化疗（慢性粒细胞白血病和骨髓增生异常综合征除外）患者的中性粒细胞降低症发生频率，并缩短患者的中性白细胞减少症持续时间，他们正在接受清髓治疗，随后进行骨髓移植，长期严重中性粒细胞减少的风险增加。
在接受细胞毒性化疗的成人和儿童中，filgrastim的疗效和安全性相当。
•动员外周血干细胞（PBPC）。
•对于患有严重先天性、周期性或特发性中性粒细胞减少症且中性粒细胞总数（ANC）≤0.5 x 109/l且有严重或复发感染史的患者、儿童或成人，需要长期使用filgrastim治疗，增加中性粒细胞的数量，减少感染相关症状的频率和持续时间。
•治疗晚期HIV感染患者的持续性中性粒细胞减少症（ANC≤1.0x109/l），如果其他治疗中性粒细胞缺乏症的措施不足，则可降低细菌感染的风险
用法与用量
Filgrastim治疗只能与具有G-CSF治疗和血液学专业知识和适当诊断能力的肿瘤中心密切合作进行。动员和单采过程是与在这一领域具有适当经验的肿瘤学/血液学中心合作进行的，并且可以对造血干细胞计数进行适当控制。
常规细胞毒性化疗
剂量
filgrastim的推荐剂量为50万E/kg/天（5mg/kg/天）。第一剂filgrastim应在细胞毒性化疗后最早24小时内给药。在随机临床试验中，皮下剂量为230μg/m2/天（4.0至8.4μg/kg/天）。
应继续每日服用菲格司汀，直至中性粒细胞计数（纳迪尔）再次达到正常范围。在常规化疗后，实体瘤、淋巴瘤和淋巴细胞白血病的治疗期可达14天才能达到这些标准。急性髓系白血病诱导和巩固治疗后，根据所用细胞毒性化疗的类型、剂量和治疗方案，治疗时间可能会显著延长（最多38天）。
在接受细胞毒性化疗的患者中，通常在开始filgrastim治疗后1-2天观察到中性粒细胞计数的短暂增加。然而，在化疗结束后预期的最低点以及中性粒细胞恢复正常之前，不应停止使用filgrastim。不建议在达到最低点之前尽早停止filgrastim治疗。
应用程序类型
Filgrastim可每日皮下注射或稀释在5%葡萄糖溶液中，每日静脉输注30分钟。一项使用单剂量filgrastim的研究表明，静脉给药时作用持续时间更短。然而，这些结果与多种剂量的临床相关性尚未明确。应根据个人临床情况选择应用类型。
在骨髓清除治疗和随后的骨髓移植患者中
剂量
filgrastim的推荐起始剂量为100万E/kg/天（10μg/kg/天）。第一次使用filgrastim治疗应不早于细胞毒性化疗后24小时，也不早于骨髓移植后24小时。
中性粒细胞计数达到最低值后，应每天服用filgrastim血液计数变化如下：
中性粒细胞数                      Filgrastim剂量调整
>连续三天1.0x109/l                降至50万E./kg/天（5μg/kg/天）
之后，如果ANC保持3天>1.0x109/lb   停用filgrastim
如果治疗期间ANC降至<1.0x109/l，应恢复filgrastim剂量按照上述步骤增加
ANC=中性粒细胞总数
应用程序类型
Filgrastim可在30分钟或24小时内静脉输注，或在24小时内连续皮下输注。Filgrastim应在20ml 5%葡萄糖溶液中稀释。
应用程序类型
先天性、特发性或周期性中性粒细胞减少症
Filgrastim应皮下注射。
HIV感染患者
剂量
用于治疗现有的中性粒细胞减少症
filgrastim的推荐起始剂量为10万E/kg/天（1mg/kg/天）。
在达到正常中性粒细胞值（ANC>2.0x109/l）并维持在该水平之前，剂量步骤应增加至最大0.4毫升/kg/天（4μg/kg/天）。在临床试验中，90%以上的患者对该剂量有反应，并在2天内达到中性粒细胞正常水平。
治疗少数患者（<10%）的中性粒细胞减少症需要高达1.0mg/kg/天（10mg/kg/天）的剂量。
维持正常中性粒细胞水平
中性粒细胞减少症治疗后，正常确定中性粒细胞值。最初，建议在第2天将剂量调整为30mio.E/天（300μg/天）。为了将中性粒细胞水平维持在>2.0x109/l，可能需要根据患者的ANC进一步调整剂量。/l平均给药频率为每周3天。可能需要长期使用以保持2.0x109/lk的ANC。
应用程序类型
治疗现有中性粒细胞减少症或维持正常中性粒细胞水平：应通过皮下注射给予filgrastim。
老年人
filgrastim的临床研究包括少数老年患者，但未在该年龄组进行具体研究。
肾损害
在严重肾或肝损害患者中使用filgrastim的研究表明
药物的药代动力学和药效学特征与在健康人中观察到的相似，因此，在这些情况下无需调整剂量。
儿童在SCN和癌症中的使用
在SCN研究项目中，65%的患者未满18岁。大多数先天性中性粒细胞减少症患者所属的年龄组是明显的。
儿科患者的临床研究数据表明，在接受细胞毒性化疗的成人和儿童中，filgrastim的疗效和安全性相当。
儿科患者的剂量建议与接受骨髓抑制性细胞毒性化疗的成人相同。
禁忌症
对提及的活性物质或任何赋形剂过敏。
保质期
3年
稀释后：在2°C至8°C的温度下，24小时内证明稀释输液的化学和物理稳定性。从微生物学的角度来看，应立即使用制剂。如果未立即使用，用户应负责使用前的储存时间和条件，通常在2°C至8°C的温度下不得超过24小时，除非在受控和经验证的无菌条件下进行稀释。
特殊储存注意事项储存在冰箱中（2°C.8°C）。
将预先填充的注射器存放在外纸箱中，以防光线照射。
作为保质期和门诊使用的一部分，患者可以将药物从冰箱中取出，并在室温（不超过25°C）下保存一次，最多保存八天。在此期间后，不得将产品退回冰箱，必须进行处理。
容器类型和内容
预填充注射器（I型玻璃），带注射针（不锈钢），带或不带针头保护系统，含0.5ml溶液。
使用1、3、5或10个预填充注射器包装尺寸。
请参阅随附的Filgrastim完整处方信息：
https://www.hexal.biz/praeparate/dokumente/fi/51015210_SPC_IT.pdf
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Filgrastim-HEXAL 30Mio E/0.5ml Inj.Lsg.o.Inflsg.
HEXAL AG
Produktinformation zu Filgrastim-HEXAL 30 Mio E/0.5ml Inj.Lsg.o.Inflsg. ***
Indikation
Das Arzneimittel ist ein Wachstumsfaktor für weiße Blutkörperchen (Granulozyten-koloniestimulierender Faktor) und gehört zu einer Gruppe von Medikamenten, welche Zytokine genannt werden.
Wachstumsfaktoren sind bestimmte Eiweiße, die normalerweise im Körper gebildet werden. Zur Verwendung als Arzneimittel können sie auch biotechnologisch hergestellt werden. Die Wirkung beruht darauf, dass es das Knochenmark anregt, mehr weiße Blutkörperchen zu bilden.
Eine Verminderung der Anzahl weißer Blutkörperchen (Neutropenie) kann aus verschiedenen Gründen auftreten und führt dazu, dass Ihr Körper Infektionen schlechter bekämpfen kann. Das Arzneimittel regt das Knochenmark zur schnellen Bildung weißer Blutkörperchen an.
Das Arzneimittel kann angewendet werden:
zur Erhöhung der Anzahl weißer Blutkörperchen nach der Behandlung mit Chemotherapie, mit dem Ziel, Infektionen vorzubeugen;
zur Erhöhung der Anzahl weißer Blutkörperchen nach einer Knochenmarktransplantation, mit dem Ziel, Infektionen vorzubeugen;
vor einer Hochdosis-Chemotherapie zur Stimulation der Bildung von Stammzellen im Knochenmark, welche gesammelt und nach der Behandlung wieder zurückübertragen werden können. Diese Zellen können von Ihnen oder einem Spender entnommen werden. Die Stammzellen wandern dann zurück ins Knochenmark und bilden Blutzellen;
zur Erhöhung der Anzahl weißer Blutkörperchen, wenn Sie an schwerer chronischer Neutropenie leiden, mit dem Ziel, Infektionen vorzubeugen;
bei Patienten mit fortgeschrittener HIV-Infektion, mit dem Ziel, das Risiko von Infektionen zu reduzieren.
Kontraindikation
Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden,
wenn Sie allergisch gegen Filgrastim oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Dosierung von Filgrastim-HEXAL 30 Mio E/0.5ml Inj.Lsg.o.Inflsg.
Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Anweisung Ihres Arztes an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt, dem medizinischen Fachpersonal oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Wie ist das Arzneimittel anzuwenden und wieviel sollte ich anwenden?
Das Arzneimittel wird normalerweise als tägliche Injektion in das Gewebe direkt unter der Haut angewendet.
Dies wird als subkutane Injektion bezeichnet. Das Arzneimittel kann auch als tägliche, langsame Injektion in die Vene angewendet werden. Dies wird als intravenöse Infusion bezeichnet. Die übliche Dosis hängt von Ihrer Krankheit und Ihrem Körpergewicht ab. Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie viel Sie anwenden sollen.
Patienten mit Knochenmarktransplantation nach Chemotherapie:
Normalerweise werden Sie Ihre erste Dosis frühestens 24 Stunden nach Ihrer Chemotherapie und frühestens 24 Stunden nach Erhalt Ihres Knochenmarktransplantats erhalten.
Anwendung bei Kindern
Das Arzneimittel wird verwendet, um Kinder zu behandeln, die eine Chemotherapie erhalten oder bei Kindern, die unter einer deutlich verminderten Anzahl weißer Blutkörperchen (Neutropenie) leiden. Die Dosierung bei Kindern, die eine Chemotherapie erhalten, ist dieselbe wie bei Erwachsenen.
Wie lange werden Sie das Präparat anwenden müssen?
Sie werden das Arzneimittel so lange anwenden müssen, bis die Anzahl Ihrer weißen Blutkörperchen im normalen Bereich ist. Es finden regelmäßige Blutuntersuchungen statt, um die Anzahl der weißen Blutkörperchen in Ihrem Körper zu überwachen. Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie lange Sie das Präparat anwenden müssen.
Wenn Sie eine größere Menge angewendet haben, als Sie sollten
Erhöhen Sie nicht die Dosis, die Ihnen Ihr Arzt verschrieben hat. Wenn Sie mehr angewendet haben, als Sie sollten, kontaktieren Sie so schnell wie möglich Ihren Arzt.
Wenn Sie die Anwendung vergessen haben
Wenn Sie eine Dosis vergessen haben oder zu wenig injiziert haben, kontaktieren Sie so schnell wie möglich Ihren Arzt. Wenden Sie nicht die doppelte Dosis an, wenn Sie die vorherige Injektion vergessen haben.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt, das medizinische Fachpersonal oder Ihren Apotheker.
Patientenhinweise
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie das Arzneimittel anwenden.
Bitte informieren Sie Ihren Arzt vor der Behandlung, wenn Sie:
unter Sichelzellanämie leiden, da das Arzneimittel Sichelzellkrisen verursachen kann.
eine Allergie gegen Kautschuk (Latex) haben. Die Nadelschutzkappe der Fertigspritze enthält möglicherweise ein Kautschukderivat und das kann allergische Reaktionen verursachen.
unter Osteoporose leiden (Knochenerkrankung).
Bitte informieren Sie während der Behandlung unverzüglich Ihren Arzt, wenn Sie:
plötzliche Anzeichen einer Allergie wie Hautausschlag, Juckreiz oder Nesselsucht auf der Haut, Anschwellen des Gesichtes, der Lippen, der Zunge oder anderer Körperteile, Kurzatmigkeit, Keuchen oder Schwierigkeiten beim Atmen haben, da dies Symptome einer schweren allergischen Reaktion sein können (Überempfindlichkeit).
eine Schwellung im Gesicht oder an den Knöcheln, Blut in Ihrem Urin oder braungefärbten Urin bemerken oder wenn Sie feststellen, dass Sie seltener Wasser lassen müssen als sonst (Glomerulonephritis).
linksseitige Oberbauchschmerzen, Schmerzen unterhalb des linken Brustkorbs oder an der Spitze der linken Schulter bekommen (dies können Symptome einer vergrößerten Milz (Splenomegalie) oder möglicherweise eines Milzrisses sein).
ungewöhnliche Blutungen oder Blutergüsse bemerken (dies können Symptome für eine erniedrigte Blutplättchenzahl (Thrombozytopenie) mit einer verminderten Fähigkeit zur Blutgerinnung sein).
Bei Krebspatienten und gesunden Spendern wurde in seltenen Fällen eine Entzündung der Aorta (die große Körperschlagader, die das Blut aus dem Herzen in den Körper leitet) berichtet. Mögliche Symptome sind Fieber, Bauchschmerzen, Unwohlsein, Rückenschmerzen oder erhöhte Entzündungswerte. Wenn bei Ihnen diese Symptome auftreten, informieren Sie Ihren Arzt.
Verlust des Ansprechens auf Filgrastim
Wenn Sie einen Verlust oder einen Rückgang des Ansprechens der Filgrastim-Behandlung wahrnehmen, wird Ihr Arzt die Ursachen dafür untersuchen, einschließlich der Frage, ob Sie Antikörper entwickelt haben, die die Aktivität von Filgrastim neutralisieren.
Ihr Arzt wird Sie möglicherweise engmaschiger überwachen wollen.
Wenn Sie unter einer schweren chronischen Neutropenie leiden, sind Sie möglicherweise gefährdet, Blutkrebs (Leukämie, Myelodysplastisches Syndrom (MDS)) zu entwickeln. Sie sollten mit Ihrem Arzt über Ihre Risiken sprechen, Blutkrebs zu entwickeln und welche Tests durchgeführt werden sollten. Wenn bei Ihnen Blutkrebs auftritt oder dafür eine Wahrscheinlichkeit besteht, dürfen Sie das Präparat nicht anwenden, außer Ihr Arzt empfiehlt es Ihnen.
Wenn Sie ein Stammzellspender sind, müssen Sie zwischen 16 und 60 Jahre alt sein.
Besondere Vorsicht ist bei der Anwendung mit anderen Arzneimitteln erforderlich, welche die weißen Blutkörperchen stimulieren
Das Präparat gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, welche die Produktion von weißen Blutkörperchen stimulieren. Das medizinische Fachpersonal sollte immer exakt dokumentieren, welches Arzneimittel Sie anwenden.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
das Präparat kann einen geringen Einfluss auf Ihre Verkehrstüchtigkeit und Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen haben. Dieses Arzneimittel kann Schwindel verursachen. Es ist ratsam, abzuwarten und zu sehen, wie Sie sich nach der Anwendung fühlen, bevor Sie ein Kraftfahrzeug führen oder eine Maschine bedienen.
Schwangerschaft
Das Arzneimittel wurde nicht bei schwangeren oder stillenden Frauen untersucht.
Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, wenn Sie:
schwanger sind oder stillen,
glauben, dass Sie schwanger sind, oder
beabsichtigen, schwanger zu werden.
Schwangerschaft
Das Arzneimittel wird während der Schwangerschaft nicht empfohlen.
Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie während der Behandlung schwanger werden.
Stillzeit
Falls nicht anders mit Ihrem Arzt vereinbart, müssen Sie das Stillen beenden, wenn Sie das Präparat anwenden.
Einnahme Art und Weise
Das Arzneimittel wird normalerweise als tägliche Injektion in das Gewebe direkt unter der Haut angewendet.
Dies wird als subkutane Injektion bezeichnet. Das Arzneimittel kann auch als tägliche, langsame Injektion in die Vene angewendet werden. Dies wird als intravenöse Infusion bezeichnet.
Sie oder Personen, die Sie betreuen, können lernen, wie man eine subkutane Injektion vornimmt, wodurch Sie Ihre Behandlung zu Hause fortsetzen können. Versuchen Sie jedoch nicht, sich selbst zu spritzen, wenn Sie noch nicht von Ihrem medizinischen Fachpersonal entsprechend geschult worden sind.
Wechselwirkungen bei Filgrastim-HEXAL 30 Mio E/0.5ml Inj.Lsg.o.Inflsg.
Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
Warnhinweise bei Hilfsstoffen
Enthält Fructose, Invertzucker (Honig), Lactitol, Maltitol, Isomaltitol, Saccharose oder Sorbitol. Darf bei Patienten mit erblich bedingter Fructose-Unverträglichkeit nicht angewendet werden.
Quelle: ifap Service-Institut für Ärzte und Apotheker GmbH***
Erfahrungsberichte zu Filgrastim-HEXAL 30Mio E/0.5ml Inj.Lsg.o.Inflsg.5ST