近日，美国食品和药物管理局(FDA)已批准Releuko(filgrastim-ayow)静脉注射，Releuko是一种重组人粒细胞集落刺激因子生物仿制药，与Neupogen类似，用于治疗与化疗和相关疾病相关的中性粒细胞减少症。 Releuko(filgrastim-ayow)是继Zarxio(filgrastim-sndz)和Nivestym(filgrastim-aafi) 之后获得FDA批准的第三种生物仿制药Neupogen。 批准日期：2022年2月28日 公司：AmnealBiosciences, LLC RELEUKO（非格司亭[filgrastim-ayow]）注射液，用于皮下或静脉注射。 美国首次批准：2022 RELEUKO（非格司亭-aow）是NEUPOGEN（非格司亭）的生物仿制药* 作用机制 集落刺激因子是通过与特定细胞表面结合作用于造血细胞的糖蛋白受体和刺激增殖、分化承诺和一些终末细胞功能激活。 内源性G-CSF是一种谱系特异性集落刺激因子，由单核细胞、成纤维细胞和内皮细胞。G-CSF调节骨髓中中性粒细胞的产生并影响中性粒细胞祖细胞增殖、分化和选择的终末细胞功能（包括增强的吞噬能力、引发与呼吸爆发相关的细胞代谢、抗体依赖性杀伤，以及增加的一些细胞表面抗原的表达）。对中性粒细胞谱系以外的造血细胞类型的产生或活性的体内或体外影响。 适应症和用法 RELEUKO是一种白细胞生长因子，适用于： • 降低接受骨髓抑制性抗癌药物的非髓系恶性肿瘤患者的感染发生率（表现为发热性中性粒细胞减少症），这些药物与严重中性粒细胞减少症伴发热的发生率显着相关。 • 减少急性髓性白血病（AML）患者在诱导或巩固化疗后中性粒细胞恢复时间和发热持续时间。 • 减少非髓系恶性肿瘤患者接受清髓性化疗后骨髓移植(BMT)的中性粒细胞减少症和中性粒细胞减少症相关临床后遗症的持续时间，例如发热性中性粒细胞减少症。 • 减少有症状的先天性中性粒细胞减少症、周期性中性粒细胞减少症或特发性中性粒细胞减少症患者的严重中性粒细胞减少症后遗症（例如发烧、感染、口咽溃疡）的发生率和持续时间。 剂量和给药 •接受骨髓抑制化疗或诱导和/或巩固化疗治疗AML的癌症患者。 - 推荐的起始剂量为5mcg/kg/天皮下注射、短时间静脉输注（15至30分钟）或连续静脉输注。有关建议的剂量调整和给药时间，请参阅完整的处方信息。 •接受骨髓移植的癌症患者 - 10mcg/kg/day作为静脉输注给予不超过24小时。有关推荐的剂量调整和给药时间，请参阅完整的处方信息。 •先天性中性粒细胞减少症患者 - 推荐的起始剂量是6mcg/kg皮下注射，每天两次。 •患有周期性或特发性中性粒细胞减少症的患者 - 推荐的起始剂量为每天5mcg/kg 皮下注射。 • 不推荐使用RELEUKO预装注射器直接给药少于0.3mL(180mcg)，因为可能会出现给药错误。 剂型和规格 小瓶 • 注射剂：300mcg/mL单剂量小瓶。 •注射剂：480mcg/1.6mL单剂量小瓶。 预装注射器 • 注射：300mcg/0.5mL在单剂量预装注射器中。 • 注射：480mcg/0.8mL在单剂量预装注射器中。 禁忌症 对人粒细胞集落刺激因子如非格司亭产品或聚乙二醇非格司亭产品有严重过敏反应史的患者。 警告和注意事项 • 致命的脾破裂：评估报告左上腹或肩部疼痛的患者是否有脾肿大或脾破裂。 • 急性呼吸窘迫综合征(ARDS)：评估出现发热和肺部浸润或呼吸窘迫的ARDS患者。 ARDS患者停用RELEUKO。 •严重的过敏反应，包括过敏反应：在有严重过敏反应的患者中永久停用RELEUKO。 • 致命的镰状细胞危象：如果发生镰状细胞危象，请停止使用RELEUKO。 •肾小球肾炎：如果可能存在因果关系，评估并考虑减少剂量或中断RELEUKO。 • 骨髓增生异常综合征(MDS)和急性髓细胞白血病(AML)：使用RELEUKO 联合化疗和/或放疗监测乳腺癌和肺癌患者MDS/AML的体征和症状。 •血小板减少症：监测血小板计数。 不良反应 患者最常见的不良反应： • 接受骨髓抑制性抗癌药物治疗的非髓系恶性肿瘤（与安慰剂相比发病率差异≥5%）会出现发热、疼痛、皮疹、咳嗽和呼吸困难。 • AML（发病率差异≥2%）是疼痛、鼻出血和皮疹。 • 非髓系恶性肿瘤在接受清髓性化疗后接受BMT（发病率差异≥5%）时出现皮疹。 •严重慢性中性粒细胞减少症（SCN）（发病率差异≥5%）是疼痛、贫血、鼻衄、腹泻、感觉减退和脱发。 要报告疑似不良反应，请联系AmnealBiosciences, LLC，电话1-877-835 5472，选项3，或联系FDA，电话1-800-FDA-1088或 www.fda.gov/medwatch。 包装提供/储存和处理 RELEUKO(filgrastim-aow)注射液是一种透明、无色、无防腐剂的溶液，供应如下： 小瓶 含有 300mcg/mL非格司亭的单剂量小瓶。分配10个小瓶的包装(NDC：70121-1569-7)。 含有 480mcg/1.6mL(300mcg/mL)非格司亭的单剂量小瓶。分装10个小瓶（NDC：70121-1571-7)。 预装注射器 单剂量预装注射器，带27号 ½ 英寸针头，带有UltraSafe PlusTM针头护罩，包含300mcg/0.5mL非格司亭-aow。 • 每包10个预装注射器(NDC：70121-1568-7)。 单剂量预装注射器，带 27号 ½ 英寸针头，带有UltraSafe PlusTM针头护罩，包含480mcg/0.8mL非格司亭-aow。 • 每包10个预装注射器 (NDC：70121-1570-7)。 将RELEUKO存放在2°C至8°C（36°F至46°F）的包装中以避光。请勿将RELEUKO直接留在阳光。不要冻结RELEUKO。避免晃动。尚未研究通过气动管运输。 * 生物类似药是指生物制品的批准基于数据证明它与FDA批准的生物制品高度相似，称为参考产品，并且生物类似药产品和参考产品之间没有临床意义的差异。RELEUKO的生物相似性TM已被证明适用于使用条件（例如适应症、给药方案）、强度、剂型和其完整处方信息中描述的给药途径。 请参阅随附的RELEUKO完整处方信息： https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2022/761082s000lbl.pdf
