近日，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准Stimufend(pegfilgrastim-fpgk)上市，治疗接受骨髓抑制性抗癌药物以及发热性中性粒细胞减少症的非髓系恶性肿瘤患者的感染，这是一种支持性治疗药物，主要用于非髓性癌症患者。 Stimufend是一种白细胞生长因子，用于降低接受骨髓抑制抗癌药物的非髓性恶性肿瘤患者的感染发生率，表现为发热性中性粒细胞减少症，该药物与发热性中性白细胞减少症的临床显著发病率相关。 Stimufend有单剂量预充注射器，可提供6mg/0.6mL溶液用于皮下注射。预充注射器上的针头帽 批准日期：2022年9月6日 公司：费森尤斯卡比 Stimufend（培非格司亭[pegfilgrastim-fpgk]）注射剂，皮下使用 美国首次批准：2022年 STIMUFEND（pegfilgrastim fpgk）与NEULSTA（pegfilegrastim）具有生物相似性* 最近的重大变化 适应症和使用，急性放射综合征造血亚综合征患者：9/2023 剂量和给药，急性放射综合征造血亚综合征患者：9/2023 作用机制 Pegfilgrastim产品是集落刺激因子，通过与特定的细胞表面受体结合作用于造血细胞，从而刺激增殖、分化、结合和终细胞功能激活。 适应症和用法 Stimufend是一种白细胞生长因子，用于 降低接受骨髓抑制性抗癌药物的非髓系恶性肿瘤患者的感染发生率，表现为发热性中性粒细胞减少症，与发热性中性白细胞减少症的临床显著发病率相关。 提高急性暴露于骨髓抑制剂量辐射（急性辐射综合征的造血亚综合征）的患者的生存率。 使用限制 Stimufend不适用于动员外周血祖细胞进行造血干细胞移植。 剂量和给药 癌症患者接受骨髓抑制化疗 6mg，每化疗周期皮下给药一次。 不要在细胞毒性化疗给药前14天至给药后24小时内给药。 对体重小于45kg的儿科患者使用基于体重的给药；参见表1。 急性暴露于骨髓抑制剂量辐射的患者 两次给药，每次6mg，间隔一周皮下给药。在怀疑或确认暴露于骨髓抑制剂量的辐射后尽快给药第一剂，一周后给药第二剂。 对体重小于45kg的儿科患者使用基于体重的给药；参见表1。 剂型和强度 注射：6mg/0.6mL溶液，装在单剂量预填充注射器中，仅供手动使用。 禁忌症 有对人类粒细胞集落刺激因子（如培非司汀产品或非司汀）严重过敏反应史的患者。 警告和注意事项 致命性脾破裂：评估报告左上腹部或肩部疼痛的患者是否有脾脏肿大或脾破裂。 急性呼吸窘迫综合征（ARDS）：评估出现发烧、肺浸润或呼吸窘迫的患者。ARDS患者停用Stimufend。 严重过敏反应，包括过敏反应：对有严重过敏反应的患者，永久停用Stimufend。 致命的镰状细胞危象：如果发生镰状细胞危机，停止使用Stimufend。 肾小球肾炎：如果可能存在因果关系，则评估并考虑减少剂量或中断施替芬。 血小板减少：监测血小板计数。 骨髓增生异常综合征（MDS）和急性髓细胞白血病（AML）：使用Stimufend联合化疗和/或放疗监测癌症和肺癌患者的MDS/AML体征和症状。 不良反应 最常见的不良反应（与安慰剂相比，发生率差异≥5%）是骨痛和四肢疼痛。 要报告疑似不良反应，请致电1-800-551-7176联系Fresenius Kabi USA，LLC，或致电1-800-FDA-1088或www.FDA.gov/medwatch联系美国食品药品监督管理局。 包装供应/储存和处理 Stimufend单剂量手动预充注射器 Stimufend（pegfilgrastim fpgk）注射液是一种透明、无色、无防腐剂的溶液，装在预填充的单剂量注射器中，供手动使用，含有6mg pegfilgrastim fpgk，配有27号1/2英寸针头和Safe'n'Sound®被动针头保护装置。 预填充注射器的针头帽含有天然橡胶（乳胶的衍生物）。 Stimufend装在一个装有一个无菌6mg/0.6mL预填充注射器（NDC 65219-371-10）的分配包中。 Stimufend预填充注射器不带有刻度标记，仅用于输送注射器的全部内容物（6mg/0.6mL）进行直接给药。对于体重小于45公斤、需要剂量小于注射器全部内容物的儿科患者，不建议使用预填充注射器进行直接给药。 在纸箱中冷藏36°F至46°F（2°C至8°C），以避光。不要摇晃。丢弃在室温下储存超过72小时的注射器。不要冻结。如果冷冻，丢弃注射器。 *生物仿制药是指该生物产品是根据数据批准的，该数据表明该生物产品与美国食品药品监督管理局批准的生物产品（即参考产品）高度相似，并且生物仿制药和参考产品之间没有临床意义的差异。Stimufend的生物相似性已在其完整处方信息中描述的使用条件（如适应症、给药方案）、强度、剂型和给药途径方面得到证明。 请参阅随附的Stimufend完整处方信息： https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/drugInfo.cfm?setid=b44bcb82-7e60-4dab-a658-115bdf5c053c
