部份中文替伊莫单抗处方资料（仅供参考）
英文名：ibritumomab tiuxetan
商品名：Zeva lin
中文名：替伊莫单抗灌注
生产商：光谱制药
药品简介
Zeva lin(ibritumomab tiuxetan)是第一个获批准的放射免疫治疗药物,适用于复发的或顽固性低度恶性非霍奇金氏淋巴瘤患者。作为放射免疫治疗的一线药物，Zeva lin可定向至癌细胞上的特定分子。但Rituxan是通过与靶细胞结合阻断肿瘤生长，激发机体免疫系统攻击靶细胞，而Zeva lin则是携带放射性同位素与癌细胞结合，然后释放射线杀伤癌细胞
Zeva lin可经静脉运输同时对若干肿瘤部位进行治疗，从而避免了传统体外放疗一次仅能定位一个部位，治疗无选择性和杀伤健康细胞等缺点。
作用机理
依布单抗tiuxetan与CD20抗原（人B淋巴细胞限制性分化抗原，Bp35）特异性结合。ibritumomab tiuxetan对CD20抗原的表观亲和力（KD）在约14至18nM之间。CD20抗原在前B淋巴细胞和成熟B淋巴细胞以及超过90％的B细胞非霍奇金淋巴瘤（NHL）中表达。CD20抗原不会从细胞表面脱落，并且不会在抗体结合后内在化。
紧密结合Y-90的螯合剂tiuxetan与ibritumomab共价连接。Y-90的β发射通过在靶细胞和邻近细胞中形成自由基而引起细胞损伤。
在骨髓，淋巴结，胸腺，脾脏的红色和白色浆液，扁桃体的淋巴滤泡以及其他器官（如大肠和小肠）的淋巴结节中，均观察到依伯利妥单抗与替沙坦的结合。
适应症和用途
Zeva lin是一种针对CD20的放射治疗抗体，是Zeva lin治疗方案的一部分，可用于治疗以下患者：
复发或难治性，低度或滤泡性B细胞非霍奇金淋巴瘤（NHL）。
先前未治疗的滤泡性NHL对一线化疗有部分或完全反应。
剂量和给药
第1天：静脉注射利妥昔单抗250mg/m2。
第7、8或9天：静脉注射利妥昔单抗250mg/m2。
•如果血小板≥150,000/mm3：在利妥昔单抗融合后4小时内，以0.4mCi/kg（每公斤14.8MBq）的剂量使用Y-90 Zeva lin静脉注射。
•如果复发或难治性患者的血小板≥100,000但≤149,000/mm3：输注利妥昔单抗后4小时内，静脉内注射0.3mCi/kg（每千克11.1MBq）的Y-90 Zeva lin。
禁忌症
没有。
警告和注意事项
严重的输注反应：立即停用利妥昔单抗和Y-90 Zeva lin。
严重和严重的Cytopenias：不要将Zeva lin用于淋巴瘤≥25％或骨髓储备受损的患者。
严重的皮肤和粘膜皮肤反应：如果患者发生严重的皮肤或粘膜皮肤反应，请停止利妥昔单抗Zeva lin输注。
改变了生物分布。
白血病和骨髓增生异常综合症的发展。
外渗：监测外渗并在发生时终止输液。恢复另一肢的输注。
免疫：不要对最近接受齐伐林治疗的患者接种活病毒疫苗。
胚胎-胎儿毒性：如果在怀孕期间给予胎儿，可能会造成胎儿伤害。
不良反应
临床试验中常见的不良反应（> 10％）为：血细胞减少症，疲劳，鼻咽炎，恶心，腹痛，乏力，咳嗽，腹泻和发热。
药物相互作用
监测接受血小板减少症的患者，这些患者会更频繁地干扰血小板功能或凝血。
在特定人口中使用
护理母亲：停止护理。
Zeva lIN INFUS 1FL 2ML 1,6MG/ML
SPECTRUM PHARMACEUTICALS BV
Principio attivo: IBRITUMOMAB TIUXETANO
Zeva lin è indicato negli adulti. Zeva lin radiomarcato con [90Y] è indicato come terapia di consolidamento dopo l’induzione della remissione in pazienti con linfoma follicolare non pretrattati. Il beneficio di Zeva lin dopo rituximab in associazione con la chemioterapia non è stato stabilito.Zeva lin radiomarcato con [90Y] è indicato per il trattamento di pazienti adulti affetti da linfoma non–Hodgkin(NHL)follicolare a cellule B CD20+ recidivanti o refrattari a rituximab.
Scheda tecnica (RCP) Eccipienti:
Non ci sono interazioni conosciute con altri medicinali. Non sono stati effettuati studi d’interazione.
I pazienti non devono ricevere una terapia con fattori della crescita, come G–CSF, nelle 3 settimane precedenti la somministrazione di Zeva lin e nelle 2 settimane seguenti il completamento del trattamento (vedere anche paragrafo 4.4).
In uno studio clinico in cui Zeva lin è stato somministrato come consolidamento dopo una precedente chemioterapia di prima linea, è stata osservata una maggiore frequenza di neutropenia e trombocitopenia gravi e prolungate nei pazienti che avevano ricevuto Zeva lin entro 4 mesi da una chemioterapia combinata di fludarabina con mitoxantrone e/o ciclofosfamide, rispetto ai pazienti sottoposti ad altra chemioterapia.
Il rischio di tossicità ematologica può pertanto essere superiore qualora Zeva lin venga somministrato a breve distanza(<4mesi)da un regime terapeutico contenente fludarabina (vedere anche paragrafo 4.4).
Non sono state studiate la sicurezza e l’efficacia dell’immunizzazione con qualsiasi vaccino, in particolare con vaccini virali vivi, dopo la terapia con Zeva lin (vedere anche il paragrafo "Avvertenze speciali e precauzioni di impiego").
Scheda tecnica(RCP)Composizione:
Zeva lin è fornito sotto forma di kit per radiomarcare l’ibritumomab tiuxetano con ittrio–90. Il kit contiene un flaconcino di ibritumomab tiuxetano, un flaconcino di sodio acetato, un flaconcino di soluzione tampone, un flaconcino per reazione vuoto. Il radionuclide non è parte del kit. Un flaconcino di ibritumomab tiuxetano contiene 3,2 mg di ibritumomab tiuxetano* in 2 ml di soluzione (1,6 mg per ml).
* anticorpo monoclonale murino IgG1 prodotto con tecnica del DNA ricombinante in una linea cellulare di ovario di Criceto Cinese(CHO)e coniugato con l’agente chelante MX–DTPA La formulazione finale dopo la radiomarcatura contiene 2,08 mg di ibritumomab tiuxetano [90Y] in un volume totale di 10 ml. Eccipienti Questo medicinale può contenere fino a 28 mg di sodio per dose, a seconda della concentrazione di radioattività. Da tenere in considerazione in persone che seguono una dieta a basso contenuto di sodio. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Indicazioni terapeutiche
Zeva lin radiomarcato con [90Y] è indicato come terapia di consolidamento dopo l’induzione della remissione in pazienti con linfoma follicolare non pretrattati. Il beneficio di Zeva lin dopo rituximab in associazione con la chemioterapia non è stato stabilito.
Zeva lin radiomarcato con [90Y] è indicato per il trattamento di pazienti adulti affetti da linfoma non-Hodgkin(NHL)follicolare a cellule B CD20+ recidivanti o refrattari a rituximab.
Composizione
Zeva lin è fornito sotto forma di kit per radiomarcare l’ibritumomab tiuxetano con ittrio-90.
Il kit contiene un flaconcino di ibritumomab tiuxetano, un flaconcino di sodio acetato, un flaconcino di soluzione tampone, un flaconcino per reazione vuoto.
Un flaconcino di ibritumomab tiuxetano contiene 3,2 mg di ibritumomab tiuxetano* in 2 ml di soluzione (1,6 mg per ml).
* anticorpo monoclonale murino IgG1 prodotto con tecnica del DNA ricombinante in una linea cellulare di ovario di Criceto Cinese(CHO) e coniugato con l’agente chelante MX-DTPA
La formulazione finale dopo la radiomarcatura contiene 2,08mg di ibritumomab tiuxetano [90Y] in un volume totale di 10ml.
Eccipienti
Questo medicinale può contenere fino a 28 mg di sodio per dose, a seconda della concentrazione di radioattività. Da tenere in considerazione in persone che seguono una dieta a basso contenuto di sodio.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Non sono stati condotti studi su animali per determinare gli effetti di Zeva lin sulla fertilità maschile o femminile. Esiste il rischio potenziale che le radiazioni ionizzanti di Zeva lin radiomarcato con[90Y]abbiano effetti tossici sulle gonadi femminili e maschili (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
I pazienti devono essere informati che la fertilità può essere influenzata e i pazienti maschi potrebbero voler considerare la criopreservazione del seme.
Conservazione
Conservare in frigorifero(2°C-8C).