近日，美国食品药物管理局（FDA）批准加速PD-L1抗体BAVENCIO(avelumab)上市，用于治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌，以含铂类药物化疗或治疗后疾病进展的患者，或以新辅助疗法或辅助含铂类化疗治疗12个月内疾病进展的患者。
Avelumab的推荐剂量是10mg/kg，每两周静脉注射一次，每次注射逾60分钟。Avelumab前四次注射前要以抗组胺及对乙酰氨基酚前驱给药。与目标日期相比，FDA大约提前了3个月批准 avelumab用于该适应证。
批准日期：2020年6月3日 公司：默克
BAVENCIO（阿维单抗[avelumab]）注射液，静脉内使用
美国初次批准：2017年
最近的重大变化
适应症：06/2020
作用机理
PD-L1可以在肿瘤细胞和肿瘤浸润性免疫细胞上表达，并可以在肿瘤微环境中抑制抗肿瘤免疫反应。PD-L1与T细胞和抗原呈递细胞上的PD-1和B7.1受体的结合可抑制细胞毒性T细胞活性，T细胞增殖和细胞因子产生。 Avelumab结合PD-L1并阻断PD-L1及其受体PD-1和B7.1之间的相互作用。这种相互作用释放了PD-L1对免疫反应的抑制作用，导致免疫反应，包括抗肿瘤免疫反应的恢复。Avelumab还被证明可以在体外诱导抗体依赖性细胞介导的细胞毒性（ADCC）。在同系小鼠肿瘤模型中，阻断PD-L1活性导致肿瘤生长减少。
适应症和用途
BAVENCIO是一种程序性死亡配体1（PD-L1）封闭抗体，适用于：
默克尔细胞癌（MCC）
•12岁及以上患有转移性MCC的成人和儿童患者。该适应症是根据肿瘤反应率和反应持续时间在加速批准下批准的。对于该适应症的持续批准可能取决于对临床获益的确证性试验的验证和描述。
尿路上皮癌（UC）
•对一线含铂化疗未进展的局部晚期或转移性UC患者的维持治疗。
•局部晚期或转移性UC患者：
•在含铂化疗期间或之后疾病进展。
•在新辅助或含铂化疗辅助治疗的12个月内疾病进展。
肾细胞癌（RCC）
•一线治疗联合阿西替尼治疗晚期RCC患者。
剂量和给药
•前4次输注的药物治疗，随后根据需要进行。
•默克尔细胞癌：每2周800mg。
•尿路上皮癌；每2周800mg。
•肾细胞癌：每2周800毫克，与阿昔替尼5毫克联合口服，每天两次。
在60分钟内静脉注射BAVENCIO
剂量形式和强度
注射：单剂量小瓶中200mg/10mL（20mg/mL）溶液
禁忌症
没有。
警告和注意事项
•免疫介导的肺炎：中度肺炎不治疗；
对于严重，威胁生命或复发的中度肺炎，永久停用。
•肝毒性和免疫介导的肝炎：监测肝功能的变化。保留中度肝炎；永久终止重度或危及生命的肝炎。
•免疫介导的结肠炎：对中度或重度结肠炎暂不适用；对于威胁生命或复发的重度结肠炎，永久停药。
•免疫介导的内分泌病：对严重或威胁生命的内分泌病不适用。
•免疫介导的肾炎和肾功能不全：中度或重度肾炎和肾功能不全；永久终止生命危险
肾炎或肾功能不全。
•输液相关反应：中度或中度输液相关反应中断或减慢输液速度。停止输注并永久终止BAVENCIO进行严重或危及生命的输注相关反应。
•重大不良心血管事件：优化心血管危险因素的管理。停用BAVENCIO并与阿昔替尼联用进行3-4级事件。
•胚胎-胎儿毒性：BAVENCIO可能引起胎儿伤害。建议对胎儿的潜在风险和使用有效的避孕方法。
不良反应
患者中最常见的不良反应（>20％）是：
•MCC：疲劳，肌肉骨骼疼痛，腹泻，恶心，与输液有关的反应，皮疹，食欲下降和周围水肿。
•UC：
•维持治疗：疲劳，肌肉骨骼疼痛，尿路感染和皮疹。
•先前治疗过的：疲劳，与输液相关的反应，肌肉骨骼疼痛，恶心，食欲下降和尿路感染。
•RCC（与阿昔替尼联合使用）：腹泻，疲劳，高血压，肌肉骨骼疼痛，恶心，粘膜炎，掌-红斑感觉异常，声音障碍，减少
食欲不振，甲状腺功能低下，皮疹，肝毒性，咳嗽，呼吸困难，腹痛和头痛。
要报告可疑的不良反应，请联系EMD Seronoat 1-800-283-8088 ext。 5563或FDA，电话：1-800-FDA-1088或www.fda.gov/medwatch。
在特定人群中的使用
哺乳期：建议不要母乳喂养。
包装供应/存储和处理方式
BAVENCIO（avelumab）注射液为无菌，不含防腐剂，无色至浅黄色的静脉输注溶液，以单剂量小瓶200mg/10mL（20mg/mL）的形式提供，单独包装在纸箱中（NDC 44087-3535）-1）。
冷藏后以36°F至46°F（2°C至8°C）的温度存放在原始包装中，以避光。
不要冷冻或摇动小瓶。
样品瓶塞不是用天然橡胶乳胶制成的。
完整说明资料附件：
https://www.emdserono.com/us-en/pi/bavencio-pi.pdf
U.S. Food and Drug Administration (FDA) to treat bladder cancer and Merkel cell carcinoma patients, and is being investigated as a treatment for several other cancers, including non-small cell lung cancer (NSCLC).
INDICATIONS
BAVENCIO is indicated for the treatment of:
Adults and pediatric patients 12 years and older with metastatic Merkel cell carcinoma (MCC)
Patients with locally advanced or metastatic urothelial carcinoma (UC) who have disease progression during or following platinum-containing chemotherapy, or have disease progression within 12 months of neoadjuvant or adjuvant treatment with platinum-containing chemotherapy
These indications are approved under accelerated approval based on tumor response rate and duration of response. Continued approval for these indications may be contingent upon verification and description of clinical benefit in confirmatory trials.