部份中文欧文氏菌L-天冬酰胺酶处方资料（仅供参考）
英文名：Erwinia L-asparaginase
商品名：Erwinase
中文名：欧文氏菌L-天冬酰胺酶冻干粉注射剂
生产商：Jazz Pharmaceuticals
药品简介
2011年11月18日，EUSA制药和美国食品药品管理局(FDA)宣布孤儿药Erwinase(欧文氏菌源性的天门冬酰胺酶)获准用于治疗对大肠杆菌源性的天门冬酰胺酶有超敏反应的急性淋巴细胞性白血病(ALL)患者。
Erwinaze是一种可降低循环血液中天门冬酰胺水平的天门冬酰胺酶。天门冬酰胺是细胞生长的必需氨基酸，将其从血液中清除可抑制ALL相关细胞的生长。天门冬酰胺酶产品来源于细菌，近15%~20%的患者可对大肠杆菌源性的现代制剂产生超敏反应因而无法持续治疗。Erwinaze是由欧文氏菌产生的，在免疫学性质上有别于原有的制剂，适用于对大肠杆菌源性治疗有超敏反应的患者。
作用机理
L-天冬酰胺酶催化天冬酰胺脱氨为天冬氨酸，并释放氨。
天冬酰胺是一种结合到大多数蛋白质中的氨基酸，在不存在蛋白质的情况下会停止蛋白质合成，从而抑制RNA和DNA合成，从而阻止细胞增殖。
由于淋巴细胞缺乏天冬酰胺合成酶活性，因此它们依赖于外源天冬酰胺。L-天冬酰胺酶的抗肿瘤活性是外源天冬酰胺持续消耗的结果。
还已经注意到，除了其天冬酰胺酶活性之外，天冬酰胺酶还具有显着的谷氨酰胺酶活性。它催化了谷氨酸中的谷氨酰胺的脱氨并释放了氨。
谷氨酰胺可能会导致另类的天冬酰胺合成，因此谷氨酰胺消耗可能会补充天冬酰胺消耗。但是，这种谷氨酰胺酶活性的确切潜力仍然未知。
适应症
欧文酶被指示为化学疗法方案的组成部分，用于治疗对源自大肠杆菌的天冬酰胺酶产生超敏反应的急性淋巴细胞白血病（ALL）患者。
年龄在4个月以上的小儿患者和成人中均应使用Erwinase。
用法与用量
建议剂量为每周3次（例如，周一/周三/周五）施用20000或25000IU/m2体表面积。
治疗方法应根据当地治疗方案进行调整。
给药方法
erwinase溶液可以通过静脉内输注或肌内注射给予。
对于静脉输液，应将稀释后的溶液进一步稀释在100mL生理盐水中，并在1-2小时内给药。
对于IM注射，在单个注射部位施用的复原溶液的体积不应超过2mL。如果超过该体积，应使用多个注射部位。
有关给药前重新配制药物的更多说明。
禁忌症
•对活性物质或列出的任何赋形剂有严重超敏反应的历史
•目前或过去与L-天冬酰胺酶治疗有关的严重胰腺炎
•当前的胰腺炎与L-天冬酰胺酶治疗无关
特别警告和使用注意事项
为了提高生物医药产品的可追溯性，应在患者档案中清楚地记录（或注明）所施用产品的商品名和批号。
过敏反应
施用Erwinase会引起超敏反应（输注/注射反应），包括过敏反应。
保质期
包装出售产品的保质期：3年。
根据说明重新配制后的保质期：在原容器中放置15分钟。
当在玻璃或透明聚丙烯注射器中于低于25°C的温度下储存时，重构溶液的化学和物理稳定性长达8小时。
从微生物学的角度来看，除非稀释方法排除了微生物污染的风险，否则必须立即使用重组注射液。如果未立即使用重新配制的解决方案，则存储期限和条件由用户自行承担。
有关重新配制药品的说明。
特殊的储存注意事项
存放在冰箱中（+ 2°C至+ 8°C）。
有关再生药品的保存条件。
容器的性质和内容
1号标称容量为3毫升的透明中性玻璃小瓶，用13毫米卤化丁基橡胶冻干塞子和铝密封条密封，内含白色冻干固体。
完整说明资料附件：
https://www.medicines.org.uk/emc/product/4979/smpc
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ERWINASE 10.000 E/Durchst.fla.Pul.z.Hst.e.Inj.Lsg.
Jazz Pharmaceuticals France SAS
Wirksame Bestandteile und Inhaltsstoffe
Asparaginase (aus Erwinia chrysanthemi)   10000 E 
Glucose 1-Wasser                          Hilfstoff  
Natrium chlorid                           Hilfstoff   
Produktinformation zu ERWINASE 10.000 E/Durchst.fla.Pul.z.Hst.e.Inj.Lsg., 5 ST
 Indikation
•Wie wirkt das Präparat?
◦Es ist ein Arzneimittel zur Behandlung von Krebs der weißen Blutkörperchen (akute lymphatische Leukämie, ALL). Es wirkt, indem es die Asparagin-Spiegel in Ihrem Körper senkt. Asparagin ist ein Stoff, den die Krebszellen zum Überleben benötigen.
•Wofür wird dieses Arzneimittel verwendet?
◦Es wird angewendet als Bestandteil einer krebshemmenden Kombinationstherapie bei ALL bei Kindern und Erwachsenen, auch bei Patienten, die überempfindlich auf Asparaginase aus Escherichia coli-Bakterien reagieren.
Kontraindikation
•Das Arzneimittel darf nicht angewandt werden,
◦wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen den Wirkstoff (Erwinia L-Asparaginase) oder einen der sonstigen Bestandteile sind;
◦wenn Sie in einer vorausgegangenen Behandlung schlecht auf das Präparat reagiert haben;
◦wenn Sie bereits Probleme mit der Bauchspeicheldrüse haben (akute Pankreatitis);
◦wenn Sie schwanger sind oder stillen.
Dosierung von ERWINASE 10.000 E/Durchst.fla.Pul.z.Hst.e.Inj.Lsg.
•Ihr Arzt entscheidet, in welcher Dosis, wie häufig und wie lange das Arzneimittel bei Ihnen angewandt werden soll. Dies hängt im Einzelnen von Ihrem Körpergewicht, Ihrer spezifischen Erkrankung und Ihrer Reaktion auf die Behandlung ab.
•Im Allgemeinen beträgt die tägliche Dosis für Kinder und Erwachsene 100 µkat (6.000 E)/m2 Körperoberfläche (KO) oder 3,3 µkat (200 E)/kg Körpergewicht (KG) im Rahmen der Kombinationstherapie.
•Die empfohlene maximale Tagesdosis beträgt 750 µkat (45.000 E)/m2 KO oder 25 µkat (1.500 E)/kg KG.
•Wenn Sie eine größere Menge angewendet haben, als Sie sollten
◦Wenn Ihnen bewusst wird, dass Ihnen zu viel Arzneimittel verabreicht wurde, verständigen Sie bitte sofort Ihren Arzt oder eine andere medizinische Fachkraft.
•Wenn Sie die Anwendung vergessen haben
◦Wenn Ihnen bewusst wird, dass Sie eine Dosis ausgelassen haben, verständigen Sie bitte sofort Ihren Arzt oder eine andere medizinische Fachkraft.
•Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
Patientenhinweise
•Besondere Vorsicht bei der Anwendung des Arzneimittels
◦Das Präparat sollte mit Vorsicht angewendet werden bei
■wiederholter Behandlung, da das Auftreten allergischer Reaktionen erhöht ist.
■erhöhter Infektanfälligkeit oder Infektionen, die durch den Einfluss der L-Asparaginase auf das Immunsystem auftreten können.
■Auftreten von Antikörpern gegen L-Asparaginase.
■Gerinnungsstörungen, Blutbildveränderungen oder Blutvergiftung.
■Kleinkindern.
■Leberfunktionsstörungen oder in Kombination mit anderen Arzneimitteln, welche die Leberfunktion beeinflussen.
◦Das Arzneimittel wird nur von Ärzten angewendet, die in dieser Art der Behandlung spezialisiert sind.
◦Die Behandlung kann Auswirkungen auf Ihre Blutwerte, die Gerinnungswerte, die Blutzuckerwerte sowie die Urin- und Leberwerte haben. Daher wird Ihr Arzt vor und während der Behandlung entsprechende Routineuntersuchungen durchführen, um eventuelle Veränderungen zu überprüfen.
•Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
◦Aufgrund der möglichen Nebenwirkungen wie z. B. Schläfrigkeit, Verwirrungszustände oder Benommenheit, kann dieses Arzneimittel auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch Ihr Reaktionsvermögen beeinträchtigen. Falls diese Beschwerden bei Ihnen auftreten, dürfen Sie kein Auto fahren und keine Maschinen bedienen.
Schwangerschaft
•Schwangerschaft
◦Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht anwenden, wenn Sie schwanger sind. Teilen Sie Ihrem Arzt bitte umgehend mit, wenn Sie schwanger sind, während der Behandlung schwanger werden oder wenn Sie in naher Zukunft eine Schwangerschaft planen.
•Stillzeit
◦Sie dürfen während der Behandlung nicht stillen.
•Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Einnahme Art und Weise
•Das Arzneimittel wird intramuskulär injiziert (d. h. in einen Muskel gespritzt).
•Es muss von Ihrem Arzt oder Krankenpfleger injiziert werden.
•Das Präparat darf vor der Applikation nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
Wechselwirkungen bei ERWINASE 10.000 E/Durchst.fla.Pul.z.Hst.e.Inj.Lsg.
•Bei Anwendung des Präparates mit anderen Arzneimitteln
◦Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
◦Es werden Ihnen möglicherweise vor, während oder nach der Behandlung andere Arzneimittel als Teil des Behandlungsplans verabreicht.
◦Die gleichzeitige Anwendung des Präparates mit anderen Medikamenten kann möglicherweise zur Verstärkung von Nebenwirkungen der anderen Medikamente führen.
◦L-Asparaginase kann die Wirkung anderer Medikamente beeinflussen. Die Anwendung von Erwinase mit anderen Medikamenten, die z. B. die folgenden Wirkstoffe enthalten: Methotrexat, Cytarabin, Vincristin, Prednison, Cumarin, Heparin, Dipyridamol, Acetylsalicylsäure oder nichtsteroidale Antirheumatika sollte nur mit Vorsicht und nach Rücksprache mit Ihrem Arzt erfolgen.
◦Die gleichzeitige Impfung mit Lebendimpfstoffen erhöht das Risiko von schweren Infektionen. Eine Impfung mit Lebendimpfstoffen sollte deshalb frühestens 3 Monate nach Beendigung der gesamten Anti-Leukämie-Behandlung erfolgen.