近日，美国食品和药物管理局（FDA）已批准Neupogen（filgrastim）注射剂，用于治疗接受骨髓抑制化疗的癌症患者，随后被批准用于多种肿瘤相关适应症和严重的慢性中性粒细胞减少症。 Filgrastim（Neupogen）是一种化疗药物，用于治疗白细胞减少及接受癌症化疗引起的白血球缺乏。除了骨髓癌的其他癌症。 批准日期：2000年10月02日 公司：安进 NEUPOGEN（非格司亭[filgrastim]）注射剂，用于皮下或静脉注射 美国首次批准：1991 最近的重大变化 骨髓增生异常综合征（MDS）和急性 髓系白血病（AML）：2021年1月 作用机制 集落刺激因子是通过与特定细胞结合而作用于造血细胞的糖蛋白表面受体和刺激增殖“分化承诺”以及一些末端细胞功能激活。内源性G-CSF是一种谱系特异性集落刺激因子，由单核细胞、成纤维细胞和内皮细胞产生。G-CSF调节骨髓内中性粒细胞的产生，并影响中性粒细胞祖细胞的增殖、分化和选定的终细胞功能（包括增强吞噬能力、启动与呼吸爆发相关的细胞代谢、抗体依赖性杀伤以及某些细胞表面抗原的表达增加）。G-CSF不是物种特异性的，并且已经证明对中性粒细胞谱系以外的造血细胞类型的产生或活性具有最小的体内或体外直接影响。 适应症和用法 NEUPOGEN是一种白细胞生长因子，可降低非髓系恶性肿瘤患者的感染率，表现为发热性中性粒细胞减少症，患者接受骨髓抑制性抗癌药物治疗，严重中性粒细胞缺乏症伴发热的发病率较高。 减少急性髓性白血病（AML）患者中性粒细胞恢复的时间和发热的持续时间，随后进行诱导或巩固化疗治疗。减少在骨髓移植（BMT）后进行清髓化疗的非髓系恶性肿瘤患者的中性粒细胞减少症和中性粒细胞下降症相关临床服务的持续时间，例如发热性中性粒细胞降低症。 动员自体造血祖细胞进入外周血，用于白血病收集。 减少有症状的先天性中性粒细胞减少症、周期性中性粒血球减少症或特发性中性粒淋巴细胞减少症患者严重中性粒细胞缺乏症后遗症（如“发烧”感染、口咽溃疡）的发生率和持续时间。 增加急性暴露于骨髓抑制剂量放射（急性放射综合征造血综合征）患者的生存率。 剂量和给药 接受骨髓抑制化疗或AML诱导和/或巩固化疗的癌症患者 o建议的起始剂量为5mcg/kg/天皮下注射、短时间静脉输注（15至30分钟）或连续静脉输注。有关推荐剂量，请参阅完整处方信息调整和管理时间。 接受骨髓移植的癌症患者 o静脉输注10mcg/kg/天，不超过24小时。 有关建议的剂量调整和给药时间，请参阅完整处方信息。 接受自体外周血祖细胞采集和治疗的患者 o 10mcg/kg/天皮下注射。 o在首次白血病手术前至少服用4天，直到最后一次白血病。 先天性中性粒细胞减少症患者 o建议开始剂量为6 mcg/kg，每天皮下注射两次。 周期性或特发性中性粒细胞减少症患者 o建议开始剂量为每天皮下注射5 mcg/kg。 急性暴露于骨髓抑制剂量辐射的患者 o 10mcg/kg/天皮下注射。 剂型和强度 小瓶 注射：300mcg/mL，单剂量小瓶。 注射：单剂量瓶中480mcg/1.6mL。 预灌装注射器 注射：300mcg/0.5mL，单剂量预充注射器。 注射：480mcg/0.8mL，单剂量预充注射器。 禁忌症 对人粒细胞集落刺激因子（如filgrastim或pegfilgrastim）有严重过敏反应史的患者。 警告和预防措施 致命性脾破裂：评估报告左上腹部或肩部疼痛的患者是否脾脏肿大或脾破裂。 急性呼吸窘迫综合征（ARDS）：评估发烧、肺部浸润或呼吸窘迫的患者是否患有ARDS。 ARDS患者停用NEUPOGEN。 严重过敏反应，包括过敏反应：严重过敏反应患者永久停用NEUPOGEN。 致命的镰状细胞危机：如果镰状细胞出现危机，停止NEUPOGEN。 肾小球肾炎：如果可能存在因果关系，评估并考虑NEUPOGEN的剂量减少或中断。 骨髓增生异常综合征（MDS）和急性髓系白血病（AML）：使用NEUPOGEN监测乳腺癌和肺癌癌症患者的MDS/AML症状和体征，并将其与化疗和/或放疗相结合。 血小板减少：监测血小板计数。 不良反应 患者最常见的不良反应：接受骨髓抑制性抗癌药物治疗的非髓系恶性肿瘤（与安慰剂相比，发病率差异≥5%）为发热、疼痛、皮疹、咳嗽和呼吸困难。 AML患者（发病率差异≥2%）有疼痛、鼻出血和皮疹。 非髓性恶性肿瘤在骨髓移植（BMT）允许下接受清髓性化疗（发病率差异≥5%）时出现皮疹。 进行外周血祖细胞动员和采集（发生率≥5%）的患者有骨痛、发热和头痛。 严重慢性中性粒细胞减少症（SCN）（发病率差异≥5%）包括疼痛、贫血、鼻出血、腹泻、嗅觉减退和脱发。 要报告疑似不良反应，请致电1-800-77-AMGEN（1-800-772-6436）联系AmgenMedical Information，或致电1-800-FDA-1088或www.FDA.gov/medwatch联系FDA。 包装供应/储存和处置 NEUPOGEN注射液是一种透明、无色、不含防腐剂的溶液，供应形式如下： 小瓶 含有300mcg/mL filgrastim的单剂量小瓶。10瓶分装包 （NDC 55513-530-10）。 含有480 mcg/1.6 mL（300 mcg/mL）filgrastim的单剂量小瓶。10瓶分装包 （NDC 55513-546-10）。 预灌装注射器（SingleJect®） 单剂量预充注射器，27号，½英寸针头，UltraSafe 针护罩，包含 300mcg/0.5mL filgrastim。 一包预充注射器（NDC 55513-924-91）。 一包10个预充注射器（NDC 55513-924-10）。 单剂量预充注射器，27号，½英寸针头，UltraSafe 针护罩，包含 480mcg/0.8mL filgrastim。 一包1支重新填充的注射器（NDC 55513-209-91）。 一包10个预充注射器（NDC 55513-209-10）。 预充注射器的针头帽含有干燥的天然橡胶（乳胶的衍生物）[参见剂量和管理]。 将NEUPOGEN储存在2°C至8°C（36°F至46°F）的纸箱中，以避光。不要离开阳光直射下的NEUPOGEN。避免冰冻；如果冷冻，给药前在冰箱解冻。 如果冷冻不止一次，则丢弃NEUPOGEN。避免摇晃。通过气动管道运输已进行了研究。 请参阅随附的NEUPOGEN完整处方信息： https://www.pi.amgen.com/-/media/Project/Amgen/Repository/pi-amgen -com/Neupogen/neupogen_pi_hcp_english.pdf ---------------------------------------------------------------- 注：以下产品价格不包括其他费用，采购者以咨询为准！ ---------------------------------------------------------------- NEUPOGEN PFS 300MCG 0.5ML 10 FILGRASTIM 持证商：AMGEN USA INC NDC:55513-0924-10 参考价格（美元）：4394.56 NEUPOGEN PFS 480MCG 0.8ML 10 FILGRASTIM 持证商：AMGEN USA INC NDC:55513-0209-10 参考价格（美元）：6460.03 NEUPOGEN SDV 300MCG/ML 1ML 10 FILGRASTIM 持证商：AMGEN USA INC NDC:55513-0530-10 参考价格（美元）：4146.04 NEUPOGEN SDV 480MCG 1.6ML 10 FILGRASTIM 持证商：AMGEN USA INC NDC:55513-0546-10 参考价格（美元）：6094.15 NEUPOGEN PFS 300MCG 0.5ML 1 FILGRASTIM 持证商：AMGEN USA INC NDC:55513-0924-91 参考价格（美元）：473.26 NEUPOGEN PFS 480MCG 0.8ML 1 FILGRASTIM 持证商：AMGEN USA INC NDC:55513-0209-91 参考价格（美元）：753.68 NEUPOGEN 300MCG/0.5ML SYR 1/EA FILGRASTIM 持证商：AMGEN USA INC NDC:55513-0924-91 参考价格（美元）：686.8 NEUPOGEN 300MCG/0.5ML SYR 10/PAC FILGRASTIM 持证商：AMGEN USA INC NDC:55513-0924-10 参考价格（美元）：4667.87 NEUPOGEN 300MCG/ML 1ML SDV 10/PAC FILGRASTIM 持证商：AMGEN USA INC NDC:55513-0530-10 参考价格（美元）：4466.1 NEUPOGEN 480MCG/0.8ML SYR 1/EA FILGRASTIM 持证商：AMGEN USA INC NDC:55513-0209-91 参考价格（美元）：1008.18 NEUPOGEN 480MCG/0.8ML SYR 10/PAC FILGRASTIM 持证商：AMGEN USA INC NDC:55513-0209-10 参考价格（美元）：7001.85 NEUPOGEN 480MCG/1.6ML SDV 10/PAC FILGRASTIM 持证商：AMGEN USA INC NDC:55513-0546-10 参考价格（美元）：6460.06
