近日，抗肿瘤化疗副作用新药Neulasta(pegfilgrastim)获美国FDA批准上市。Neulasta在每个化疗疗程中只需要使用一次，主要适应征是用于减低化疗过程中感染的发生率,这种感染常常表现为中性粒细胞减少症相关的发热(即发热与抗感染的白细胞数量的严重下降有关)。中性粒细胞是白细胞的一种，在人体抵抗病原微生物感染中发挥着重要的作用。在非骨髓来源的恶心肿瘤肿瘤患者的化疗过程中，化疗药物也会引起髓系粒细胞的抑制作用，因而会出现中性粒细胞减少症，常常会增加临床中性粒细胞减少症相关的发热的发病率。
中性粒细胞减少症是大多数肿瘤化疗中最常见也是最严重的一种并发症。有超过一半的肿瘤患者会在化疗中出现严重的中性粒细胞减少症，这使得他们极易发生严重的危及生命的感染。平均只有不到10%的患者在化疗前接受过预防中性粒细胞减少症的治疗，研究表明30%-40%未接受此方面预防治疗的化疗患者将会出现带有发热症状的中性粒细胞减少症。每年都有数千患者因为中性粒细胞减少症及其并发症而就医,并且会因此而需要重新住院治疗。
批准日期：2016年8月17日 公司：安进公司
NEULASTA（非格司亭[pegfilgrastim]）注射液，用于皮下注射
美国最初批准：2002年
最近的重大变化
警告和注意事项，主动脉炎：06/2018
警告和注意事项，核成像：06/2018
作用机制
Pegfilgrastim是一种集落刺激因子，通过与特定细胞表面受体结合而作用于造血细胞，从而刺激增殖，分化，定型和终止细胞功能活化。
适应症和用法
Neulasta是一种白细胞生长因子
在患有非骨髓性恶性肿瘤的患者中，接受与临床上显着的发热性中性粒细胞减少症发生率相关的骨髓抑制性抗癌药物，降低感染的发生率，如发热性胃减少所表现的。
增加急性接受骨髓抑制剂量辐射（急性放射综合征造血亚综合征）的患者的存活率。
使用限制
Neulasta不适用于动员外周血祖细胞用于造血干细胞移植。
剂量和给药
癌症患者接受髓鞘
o抑制性化疗6 mg每个化疗周期皮下注射一次。
o在细胞毒性化学疗法给药前14天和24小时之间不要给药。
o对体重小于45 kg的儿科患者使用基于体重的剂量;参见表1。
患者急性接受骨髓抑制剂量的放射治疗
o两次剂量，每次6毫克，皮下注射一周。在怀疑或确认暴露于放射性抑制剂量的辐射后，尽快给予第一剂，并在一周后给予第二剂。
o对体重小于45 kg的儿科患者使用基于体重的剂量;参见表1。
剂量形式和强度
注射：单剂量预充式注射器中的6mg/0.6mL溶液仅供手动使用。
注射：在单剂量预充式注射器中加入6mg/0.6mL溶液
与Neulasta的体内注射器共同包装。
禁忌症
对人粒细胞集落刺激因子如pegfilgrastim或非格司亭有严重过敏反应史的患者。
警告和注意事项
致命性脾破裂：评估报告左上腹部肩部疼痛，脾脏肿大或脾破裂的患者。
急性呼吸窘迫综合征（ARDS）：评估患有发热，肺部浸润或呼吸窘迫的患者。停止ARDS患者的Neulasta。
严重的过敏反应，包括过敏反应：在患有严重过敏反应的患者中永久性地停用Neulasta。
Neulasta的体上注射器使用丙烯酸粘合剂。对于对丙烯酸粘合剂有反应的患者，使用本产品可能会产生明显的反应。
致命的镰状细胞危象：已经发生过。
肾小球肾炎：如果可能存在因果关系，评估并考虑Neulasta的剂量减少或中断。
潜在的设备故障：指示患者如果怀疑体上注射器可能没有按预期进行，则通知他们的医疗保健提供者。
不良反应
最常见的不良反应（与安慰剂相比，发病率差异≥5％）是骨痛和四肢疼痛。
包装提供/存储和处理
Neulasta单剂量预充式注射器，用于手动使用
Neulasta注射液是一种透明，无色的溶液，由预装的单剂量注射器提供，供手动使用，含有6 mg pegfilgrastim，配有27号，1/2英寸针头和UltraSafe®针头护罩。
预装注射器的针帽含有干燥的天然橡胶（乳胶的衍生物）。
Neulasta以包含一个无菌6mg/0.6mL预装注射器的分配包装提供
（NDC 55513-190-01）。
Neulasta预充式注射器不带刻度标记，仅用于输送注射器的全部内容物（6 mg/0.6mL），以便直接给药。对于体重小于45 kg且需要小于注射器全部剂量的儿科患者，建议不要使用预充式注射器直接给药。
将冷藏温度保存在纸箱中36°F至46°F（2°C至8°C）之间，以避免光照。别摇了。 Discardsyringes在室温下储存超过48小时。避免冻结;如果冷冻，在给药前在冰箱中解冻。如果冷冻不止一次，请丢弃注射器。
完整说明资料附件：
https://www.pi.amgen.com/~/media/amgen/repositorysites/pi-amgen-com/neulasta/neulasta_pi_hcp_english.ashx
---------------------------------------------------------------------------
包装规格[以下美国上市包装产品，不同规格和不同价格，采购者以咨询为准]
NEULASTA 6MG/0.6ML PFS 1/PAC  PEGFILGRASTIM  "AMGEN USA, INC."  55513-0190-01      
NEULASTA PFS 6MG SINGLE 0.6ML PEGFILGRASTIM  AMGEN USA INC  55513-0190-01          
NEULASTA 6MG/0.6ML DELIVERY KIT 1/EA PEGFILGRASTIM  "AMGEN USA, INC."  55513-0192-01
NEULASTA ONPRO KIT  PEGFILGRASTIM  AMGEN USA INC  55513-0192-01
---------------------------------------------------------------------------
NEULASTA(pegfilgrastim)
IMPORTANT SAFETY INFORMATION
Contraindication
Neulasta® is contraindicated in patients with a history of serious allergic reactions to pegfilgrastim or filgrastim
Reactions have included anaphylaxis
Splenic Rupture
Splenic rupture, including fatal cases, can occur following the administration of Neulasta®
eva luate for an enlarged or ruptured spleen in patients who report left upper abdominal or shoulder pain
Acute Respiratory Distress Syndrome (ARDS)
ARDS has occurred in patients receiving Neulasta®
eva luate patients who develop a fever and lung infiltrates or respiratory distress after receiving Neulasta®
Discontinue Neulasta® in patients with ARDS
Serious Allergic Reactions
Serious allergic reactions, including anaphylaxis can occur in patients receiving Neulasta®
Majority of events occurred upon initial exposure and can recur within days after discontinuation of initial anti‐allergic treatment
Permanently discontinue Neulasta® in patients with serious allergic reactions
Allergies to Acrylics
On‐body injector (OBI) for Neulasta® uses acrylic adhesives
Patients who are allergic to acrylic adhesives may have a significant reaction
Use in Patients With Sickle Cell Disorders
In patients with sickle cell trait or disease, sickle cell crisis, in some cases fatal, can occur in patients receiving Neulasta®
Glomerulonephritis
Has occured in patients receiving Neulasta®
Diagnoses based on azotemia, hematuria, proteinuria, and renal biopsy
Generally events resolved after dose reduction or discontinuation of Neulasta®
If suspected, eva luate for cause and if cause is likely, consider dose‐reduction or interruption of Neulasta®
Leukocytosis
Increased white blood cell counts of 100x109/L have been observed
Monitoring CBCs is recommended
Capillary Leak Syndrome (CLS)
CLS has been reported after G‐CSF administration, including Neulasta®
Characterized by hypotension, hypoalbuminemia, edema, and hemoconcentration
Episodes vary in frequency, severity, and may be life‐threatening if treatment is delayed
Patients with symptoms should be closely monitored and receive standard symptomatic treatment, which may include intensive care
Potential for Tumor Growth Stimulatory Effects on Malignant Cells
G‐CSF receptor has been found on tumor cell lines
The possibility that pegfilgrastim acts as a growth factor for any tumor type, including myeloid malignancies and myelodysplasia, cannot be excluded
Potential Device Failures
Missed or partial doses have been reported in patients receiving pegfilgrastim via the on‐body injector (OBI) due to the device not performing as intended
In the event of a missed or partial dose, patients may be at increased risk of events such as neutropenia, febrile neutropenia and/or infection than if the dose had been correctly delivered
Instruct patients to notify their healthcare professional immediately in order to determine the need for a replacement dose if they suspect that the device may not have performed as intended