部份中文福沙吡坦二甲葡胺处方资料（仅供参考）
英文名：Fosaprepitant dimeglumine
商品名：Ivemend
中文名：福沙吡坦二甲葡胺注射溶液剂
生产商：默克夏普公司
药品简介
2008年1月25日获得上市许可，规格为115mg和150mg，其中115mg用10ml西林瓶包装，剂型为注射用粉针，商品名为EMEND，与阿瑞匹坦的商品名相同。也在瑞典、捷克、葡萄牙和英国上市，商品名为IVEMEND，本品尚未在日本上市。
适应症
与其他止吐药联用适用于防治中等和大剂量催吐抗癌化疗药(包括大剂量顺铂)初始和反复用药等引起的急性和迟后期恶心和呕吐。
用法用量
本品的推荐剂量为115mg，给药方法为静脉注射(15分钟)。
药理作用
本品是阿瑞吡坦(aprepitant)的前体药物。阿瑞匹坦难溶于水，只能口服，所以原研公司MSD又上市了阿瑞匹坦的前药福沙匹坦。福沙匹坦易溶于水，在体内迅速转化成阿瑞匹坦。本品是阿瑞吡坦的前体药物，临床疗效和安全性与后者相同。临床研究显示，本品115 mg注射与口服阿瑞吡坦125 mg呈生物等效性。
IVEMEND 115MG PERF IV FL 10ML 10
Utilisation
Indications thérapeutiques
- Prévention des nausées et des vomissements aigus et retardés associés à une chimiothérapie anticancéreuse hautement émétisante comprenant du cisplatine.
- Prévention des nausées et des vomissements associés à une chimiothérapie anticancéreuse moyennement émétisante.
- IVEMEND est administré en association à un protocole thérapeutique (voir rubrique posologie et mode d'administration).
Posologie et mode d'administration
IVEMEND est une prodrogue d'aprépitant, sous forme lyophilisée, pour administration intraveineuse contenant du polysorbate 80 (PS80). L'aprépitant est disponible sous forme de gélules pour administration orale.
Posologie :
- IVEMEND (115 mg) peut être substitué à l'aprépitant (125 mg) avant la chimiothérapie, uniquement le jour 1 du schéma thérapeutique pour la prévention des nausées et vomissements induits par une chimiothérapie (NVIC), et administré en perfusion pendant 15 minutes (voir rubrique instructions pour l'utilisation, la manipulation et l'élimination).
- Le schéma thérapeutique NVIC de 3 jours comprend IVEMEND (115 mg) 30 minutes avant le début de la chimiothérapie ou l'aprépitant (125 mg) une heure avant le début de la chimiothérapie, le jour 1 ; l'aprépitant (80 mg) les jours 2 et 3 ; en association à un corticostéroïde et à un antagoniste 5-HT3.
- Le schéma thérapeutique suivant est recommandé, sur la base des études cliniques menées avec l'aprépitant, pour la prévention des nausées et des vomissements associés à une chimiothérapie anticancéreuse émétisante :
. Schéma thérapeutique dans le cadre d'une chimiothérapie hautement émétisante : J1 / J2 / J3 / J4.
IVEMEND par voie intraveineuse : 115mg/-/ - / -.
Aprépitant par voie orale : - /80mg/80mg / -.
Dexaméthasone par voie orale : 12mg/8mg/8mg/8mg.
Ondansétron par voie intraveineuse : 32mg/-/-/ -.
. Dans les études cliniques :
L'aprépitant a été administré par voie orale 1 heure avant le début de la chimiothérapie à J1 et le matin de J2 et de J3.
La dexaméthasone a été administrée 30 minutes avant le début de la chimiothérapie à J1 et le matin de J2 à J4. La dose de dexaméthasone a été déterminée en tenant compte des interactions médicamenteuses.
L'ondansétron a été administré par voie intraveineuse 30 minutes avant le début de la chimiothérapie à J1.
. Schéma thérapeutique dans le cadre d'une chimiothérapie moyennement émétisante : J1/J2/J3.
IVEMEND par voie intraveineuse : 115mg/-/-.
Aprépitant par voie orale : -/80mg/80mg.
Dexaméthasone par voie orale : 12mg/-/-.
Ondansétron par voie orale : 2x8mg/-/-.
. Dans les études cliniques :
L'aprépitant a été administré par voie orale 1 heure avant le début de la chimiothérapie à J1 et le matin de J2 et de J3.
La dexaméthasone a été administrée 30 minutes avant le début de la chimiothérapie à J1. La dose de dexaméthasone a été déterminée en tenant compte des interactions médicamenteuses.
Une gélule d'ondansétron à 8 mg a été administrée 30 à 60 minutes avant le début de la chimiothérapie et une gélule à 8 mg a été administrée 8 heures après la première dose à J1.
INFORMATIONS GENERALES :
Les données d'efficacité en association avec d'autres corticostéroïdes et d'autres antagonistes 5-HT3 sont limitées. Pour plus d'informations concernant l'administration simultanée de corticostéroïdes, voir rubrique interactions.
Se référer aux Résumés des Caractéristiques du Produit des agents anti-émétiques co-administrés.
- Sujet âgé :
Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez le sujet âgé.
- Insuffisance rénale :
Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients insuffisants rénaux y compris chez les patients insuffisants rénaux au stade terminal, hémodialysés (voir rubrique propriétés pharmacocinétiques).
- Insuffisance hépatique :
Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients ayant une insuffisance hépatique légère. Les données disponibles chez les patients ayant une insuffisance hépatique modérée sont limitées, et aucune donnée chez les patients ayant une insuffisance hépatique sévère n'est disponible (voir rubriques mises en garde et précautions d'emploi et propriétés pharmacocinétiques).
- Enfants et adolescents :
Il n'est pas recommandé d'utiliser IVEMEND chez l'enfant de moins de 18 ans car les données concernant sa sécurité d'emploi et son efficacité sont insuffisantes (voir rubrique propriétés pharmacocinétiques).
Mode d'administration :
IVEMEND doit être administré par voie intraveineuse et ne doit pas être administré par voie intramusculaire ou sous-cutanée. L'administration intraveineuse est effectuée de préférence par une perfusion intraveineuse continue pendant 15 minutes (voir rubrique instructions pour l'utilisation, la manipulation et l'élimination). Ne pas injecter IVEMEND en bolus ou en solution non diluée.
Conditions de prescription et de délivrance
Liste I.
Durée et précautions particulières de conservation
Durée de conservation :
2 ans.
- Après reconstitution et dilution, la stabilité chimique et physique en cours d'utilisation a été démontrée pendant 24 heures à 25°C.
- D'un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement. S'il n'est pas utilisé immédiatement, la durée et les conditions de conservation sont sous la responsabilité de l'utilisateur et ne seront normalement pas supérieures à 24 heures entre 2 et 8°C.
Précautions particulières de conservation :
A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).