近日，美国食品和药物管理局（FDA）已批准生物仿制药Ziextenzo（pegfilgrastim-bmez，培非格司亭）上市，该药适用于降低发热性中性粒细胞减少的发生率，这是化疗最严重的副作用之一
中性粒细胞减少症是化疗最严重的副作用之一。有研究表明，在美国，每年有4000名癌症患者死于发热性中性粒细胞减少症，6万人因中性粒细胞减少症住院治疗。 
批准日期：2019年11月5日 公司：山德士公司
ZIEXTENZO（培非格司亭[pegfilgrastim-bmez]）注射剂，用于皮下使用
美国初次批准：2019
ZIEXTENZO（pegfilgrastim-bmez）与NEULASTA®（pegfilgrastim）具有生物相似性*。
作用机理
Pegfilgrastim产品是集落刺激因子，通过与特定的细胞表面受体结合而作用于造血细胞，从而刺激增殖，分化，定型和终末细胞功能激活。
适应症和用途
ZIEXTENZO是一种白细胞生长因子，在患有骨髓抑制性抗癌药物并伴有临床意义的高热性中性粒细胞减少症的非骨髓性恶性肿瘤患者中，可降低感染的发生，如高热性中性粒细胞减少症所显示。
使用的局限性ZIEXTENZO未指定用于动员外周血祖细胞用于造血干细胞移植。
剂量和给药
•接受骨髓抑制化疗的癌症患者
o每个化疗周期一次皮下注射6mg。
o不要在细胞毒性化疗之前和之后的24天内服用。
o对体重小于45公斤的小儿患者使用基于体重的剂量；请参阅表1。
剂量形式和强度
•注射：在单剂量预装注射器中的6mg/0.6mL溶液，仅供手动使用。
禁忌症
有对人类粒细胞集落刺激因子（如Pegfilgrastim产品或filgrastimproducts）严重过敏反应史的患者。
警告和注意事项
•致命性脾破裂：评估报告左上腹或肩部疼痛导致脾脏或脾破裂增大的患者。
•急性呼吸窘迫综合征（ARDS）：评估发烧，肺部浸润或呼吸窘迫的患者。在ARDS患者中停用ZIEXTENZO。
•严重的过敏反应，包括过敏反应：患有严重过敏反应的患者永久停止使用ZIEXTENZO。
•致命的镰状细胞危机：已经发生。
•肾小球肾炎：评估和考虑是否可能因果关系降低ZIEXTENZO的剂量或中断治疗。
不良反应
最常见的不良反应（与安慰剂相比，发生率相差≥5％）是骨痛和四肢疼痛。
要报告可疑不良反应，请致电1-800-525-8747与Sandoz Inc.或致电1-800-FDA-1088与FDA联系，或访问www.fda.gov/medwatch。
患者标签。
包装供应/存储和处理方式
ZIEXTENZO单剂量手动预装注射器
ZIEXTENZO注射液为透明，无色至微黄色的溶液，以预填充的单剂量注射器提供，供手动使用，其中包含6 mg pegfilgrastim-bmez，配备27针，1/2英寸针头以及UltraSafe Safe PassiveTM针头保护器。
预装注射器的针头盖包含干燥的天然橡胶（乳胶的衍生物），可能引起过敏反应。
ZIEXTENZO是在一个分配包装中提供的，该分配包装包含一个无菌的6mg/0.6 mL预装注射器（NDC61314-866-01）。
ZIEXTENZO预填充注射器不带有刻度，仅用于输送注射器的全部内容物（6mg/0.6mL）以直接给药。不建议将预装注射器用于体重小于45kg且需要剂量小于45kg的儿科患者直接给药。
注射器的全部内容。
将冷藏后的温度在36°F至46°F（2°C至8°C）之间的纸箱中存放，以防光照。不要摇晃。丢弃在室温下存放超过72小时的注射器。避免冻结；如果冻结，则在使用前在冰箱中解冻。如果多次冷冻，请丢弃注射器。
*生物仿制药是指该生物制品是基于数据的认可的，这表明该生物制品与FDA批准的生物制品（称为参考产品）高度相似，并且该生物仿制品与参考产品之间没有临床意义上的区别。
ZIEXTENZO在其使用条件（例如适应症，给药方案，剂量，剂量，剂型和给药途径）中已证明其生物相似性 信息。
完整说明资料附件：https://www.us.sandoz.com/sites/www.us.sandoz.com/files/Ziextenzo_PI_2019.pdf