近日，美国食品药品监督管理局(FDA)批准抗恶心药物Zofran（ondansetron），用于预防癌症化疗、放疗和手术引起的恶心和呕吐。 Ondansetron属于一类称为5-HT3受体拮抗剂的药物，通过阻断血清素的作用起作用，血清素是一种可能引起恶心和呕吐的天然物质。 批准日期：2021年10月 公司：诺华制药 ZOFRAN（盐酸昂丹司琼[ondansetron hydrochloride]）片剂，用于口服 ZOFRAN ODT（昂丹司琼[ondansetron]）口腔崩解片 ZOFRAN（盐酸昂丹司琼[ondansetron hydrochloride]）口服溶液 美国最初批准：1991 最近的主要变化 警告和注意事项，心肌缺血：10/2021 作用机制 Ondansetron是一种选择性5-HT3受体拮抗剂。 虽然其作用机制尚未完全其特征在于，昂丹司琼不是多巴胺受体拮抗剂。5-HT3型血清素受体是既存在于迷走神经末梢的外周，也存在于后区的化学感受器触发区的中心。尚不确定昂丹司琼的止吐作用是在中枢、外周还是在两者中介导。然而，细胞毒性化学疗法似乎与血清素的释放有关。小肠的肠嗜铬细胞。在人类中，顺铂给药后尿中5-羟基吲哚乙酸(5-HIAA)的排泄增加与呕吐的发生平行。释放的血清素可通过5-HT3受体刺激迷走神经传入并引发呕吐反射。 适应症和用法 ZOFRAN是一种5-HT3受体拮抗剂，用于预防：与高度致吐的癌症化疗相关的恶心和呕吐，包括大于或等于50mg/m2的顺铂。与中度致吐性癌症化疗的初始和重复疗程相关的恶心和呕吐。 接受全身照射、腹部单次高剂量照射或腹部每日照射的患者放疗相关的恶心和呕吐。 术后恶心和/或呕吐。 剂量和给药 请参阅成人和儿科推荐剂量的完整处方信息。 严重肝功能不全患者：每日总剂量不超过8mg。 剂型和规格 片剂：4毫克和8毫克。 ODT口腔崩解片：4mg和8mg。 口服溶液：4mg/5mL。 禁忌症 已知对昂丹司琼或制剂的任何成分过敏（例如过敏反应）的患者。 同时使用阿扑吗啡。 警告和注意事项 超敏反应，包括过敏反应和支气管痉挛：如果怀疑，停用ZOFRAN。根据护理标准及时监测和治疗，直到体征和症状消失。QT间期延长和尖端扭转型室速：先天性长QT综合征患者避免使用ZOFRAN；如果同时出现电解质异常、心力衰竭或心律失常，或使用其他延长QT的药物，请使用心电图(ECG)进行监测。 5-羟色胺综合征：单独使用5-HT3受体拮抗剂时报告，但特别是同时使用5-羟色胺能药物。如果出现此类症状，停止 ZOFRAN并开始支持性治疗。如果临床证明ZOFRAN与其他 5-羟色胺能药物同时使用，应让患者了解5-羟色胺综合征的潜在风险增加。 心肌缺血：监测或建议患者口服给药后心肌缺血的体征和症状。 腹部手术或化疗引起的恶心和呕吐后进行性肠梗阻和/或胃扩张的掩蔽：监测肠道活动减少，特别是在有胃肠道梗阻危险因素的患者中。 苯丙酮尿症：应告知患者ZOFRAN ODT口腔崩解片含有苯丙氨酸（阿斯巴甜的一种成分）。 每个4-mg和8-mg口腔崩解片含有少于0.03mg苯丙氨酸。 不良反应 成人中最常见的不良反应：预防化疗引起的（≥5%）是：头痛、不适/疲劳、便秘、腹泻。 预防辐射引起的恶心和呕吐（≥2%）有：头痛、便秘和腹泻。 预防术后恶心呕吐（≥9%）的有：头痛和缺氧。 要报告疑似不良反应，请致电1-888-669-6682联系NovartisPharmaceuticals Corporation或致电1-800-FDA1088联系FDA或 www.fda.gov/medwatch。 包装提供/储存和处理 ZOFRAN 片剂 4mg（盐酸昂丹司琼二水合物相当于4mg昂丹司琼），白色、椭圆形、薄膜包衣 药片一侧刻有“Zofran”，另一侧刻有“4”，每瓶30片（国家数据中心 0078-0675-15）。 在2C和30C（36F和86F）之间储存。避光。在USP中定义的密封、耐光容器中分配。 8mg（盐酸昂丹司琼二水合物相当于8mg昂丹司琼），呈黄色，椭圆形， 薄膜衣片，一面刻有“Zofran”，另一面刻有“8”，每瓶30片（国家数据中心 0078-0676-15）。 在2C和30C（36F和86F）之间储存。避光。在USP中定义的密封、耐光容器中分配。 ZOFRAN ODT口腔崩解片 4mg（作为4mg昂丹司琼碱）是白色的圆形平凸片剂，上面有“Z4”字样一侧为30片的单位剂量包装(NDC 0078-0679-19)。 8mg（作为8mg昂丹司琼碱）是白色的圆形平凸片剂，上面刻有“Z8”字样一侧为30片的单位剂量包装(NDC 0078-0680-19)。在2C和30C（36F和86F）之间储存。 ZOFRAN口服液 一种透明、无色至淡黄色的液体，带有特有的草莓气味，含有5毫克琥珀色玻璃瓶中每5mL相当于4mg昂丹司琼的盐酸昂丹司琼二水合物50毫升，带防儿童封口（NDC 0078-0677-22）。 在15C和30C（59F和86F）之间直立存放。避光。将瓶子直立存放在纸箱中。 请参阅随附的Zofran完整处方信息： https://www.novartis.us/sites/www.novartis.us/files/zofran.pdf?source=news_body_link --------------------------------------------------- ZOFRAN 0.8MG/ML 50ML O/S 1/EA ONDANSETRON ORAL 持症商：NOVARTIS PHARMACEUTICALS CORPO NDC :00173-0489-00 参考价格（美元）：720.68 ZOFRAN 8MG TAB 30 ONDANSETRON HCL 持症商：NOVARTIS PHARM CORP NDC :78067615 参考价格（美元）：1,463.09 ZOFRAN ODT 8MG TAB 30 UD ONDANSETRON 持症商：NOVARTIS PHARM CORP NDC :78068019 参考价格（美元）：1,380.21 ZOFRAN 4MG TAB 30 ONDANSETRON HCL 持症商：NOVARTIS PHARM CORP NDC :78067515 参考价格（美元）：878.39 ZOFRAN 4MG OD TAB 30UD ONDANSETRON 持症商：NOVARTIS PHARM CORP NDC :78067919 参考价格（美元）：828.63
