部份中文林扎戈利克处方资料(仅供参考) 商品名:Yselty Filmtabletten 英文名:Linzagolix 中文名:林扎戈利克薄膜片 生产商:ObsEva Ireland Ltd. 药品简介 新药Yselty(Linzagolix)是第一种也是唯一一种可提供灵活剂量方案的口服GnRH拮抗剂,包括联用和不联用激素加回疗法(add-back therapy,ABT)。 2022年06月20日,欧盟委员会(EC)已批准Yselty(Linzagolix,100mg和200mg)上市:用于育龄期成年女性(≥18岁),治疗与子宫肌瘤(uterine fibroids,UF)相关的中度至重度症状。 子宫肌瘤(uterine fibroids,UF)是常见的子宫肌肉组织良性肿瘤,影响育龄女性,肌瘤大小不等,从无法发现到巨大肿块。由于长期医疗手段很少,每年有许多子宫肌瘤女性患者接受子宫切除术。子宫肌瘤的症状范围广泛,包括严重的月经出血、贫血、骨盆压力和腹胀、尿频和疼痛,这些都会使人极度虚弱,对生活质量产生重大影响。 作用机制 Linzagolix是一种选择性的非肽类促性腺激素释放激素(GnRH)受体拮抗剂通过竞争抑制内源性GnRH信号传递垂体中的GnRH受体结合,从而调节下丘脑-垂体-性腺轴。 适应症 Yselty用于有生育潜力的成年女性,用于治疗中度子宫肌瘤的严重症状 用法与用量 剂量 在子宫肌瘤的诊断和治疗中,应使用Yselty治疗有经验的医生应该被启动和监控。 在开始使用Yselty治疗之前,必须排除怀孕的可能性。 Yselty治疗最好在月经周期的第一周进行每天开始并连续服用一次。 Yselty的推荐剂量为: •100毫克或,如有必要,每天200毫克,并辅以激素补充疗法(ABT、1毫克雌二醇和0.5毫克醋酸炔诺酮片,每天一次)。 •不建议ABT的女性每天服用100毫克,或想避免激素治疗。 •临床情况下,短期(<6个月)每天服用200毫克 减少子宫和肌瘤体积的患者。 肌瘤在停止治疗后可能增大。因为风险长期使用会降低骨密度。 200mg剂量的处方药不应超过6个月而没有伴随ABT。 对于有骨质疏松或骨丢失危险因素的患者 使用Yselty a双X射线吸收仪(双X射线吸光仪,DXAScan)进行治疗建议。 可以不间断地进行Yselty。经过一年的治疗 女性建议进行DXA扫描,然后建议持续监测BMD要求。 漏服剂量 如果漏服一剂,应尽快进行治疗,然后第二天在平常的时间。 特殊患者群体 肝脏损害 对于轻度或中度肝损伤(Child-Pugh A级或B级)的女性 无需剂量调整。患有严重肝损伤的女性(Child PughClass C) 避免使用Yselty。 肾损害 建议处方医生治疗轻度肾损伤的女性(eGFR-60-89ml/min)监测不良反应,尽管不需要调整剂量。Yselty应用于中度肾损害(eGFR-30-59ml/min),严重肾损害(eGFR<30ml/min)或终末期肾衰竭. 儿童和青少年 Yselty对18岁以下儿童没有相关益处 治疗中度至重度子宫肌瘤症状。 申请类型 口服。 Yselty可以与食物一起服用,也可以不与食物一起食用。 200mg的剂量可以是200mg片剂或两片100mg片剂将被采取。 禁忌症 •对活性物质或任何物质过敏辅料。 •怀孕或哺乳 •已知骨质疏松症 •病因不明的生殖器出血 •如果联合应用ABT,与ABT相关的禁忌症应为。 保质期 3年。 特殊储存注意事项 本药品无需特殊储存条件。 集装箱类型和内容物 PVC PVDC/铝泡罩,每个泡罩14片薄膜片。 包装:为每箱28片薄膜衣片(两个泡罩,每个泡罩14片薄膜衣片剂)。 请参阅随附的Yselty完整处方信息: https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/yselty-epar-product-information_de.pdf -------------------------------------- BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Yselty 100mg Filmtabletten Yselty 200mg Filmtabletten ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/21/1606/001 EU/1/21/1606/002