注射用GRF住友50／注射用GRF住友100
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作成又は改訂年月
**2009年10月改訂（第7版）
*2009年10月改訂
日本標準商品分類番号
877223
日本標準商品分類番号等
再審査結果公表年月
1998年3月
国際誕生年月
1989年1月
薬効分類名
下垂体成長ホルモン分泌機能検査薬
承認等
販売名
注射用GRF住友50
販売名コード
7223405D1028
承認・許可番号
承認番号
20100AMZ00012000
商標名
GRF Sumitomo
薬価基準収載年月
1989年4月
販売開始年月
1989年4月
貯法・使用期限等
貯法
遮光して10℃以下で保存する。
使用期限
外箱等に記載
規制区分
生物由来製品
処方せん医薬品注)
注)注意－医師等の処方せんにより使用すること
組成
有効成分（1バイアル中）
ソマトレリン酢酸塩 50μg
添加物（1バイアル中）
人血清アルブミン（アルブミンとして） 0.5mg
リン酸水素ナトリウム水和物 3.7mg
クエン酸水和物 2.5mg
pH調節剤 適量
性状
性状
白色の塊状粉末の静注用製剤
添付溶解液
日局注射用水 1mL
溶解後のpH及び浸透圧比は次のとおりである。
溶解液
日局注射用水
単位/容量
50μg/1mL
pH
3.2～4.2
浸透圧比
約0.2（生理食塩液に対する比）
販売名
注射用GRF住友100
販売名コード
7223405D2024
承認・許可番号
承認番号
20100AMZ00013000
商標名
GRF Sumitomo
薬価基準収載年月
1989年4月
販売開始年月
1989年4月
貯法・使用期限等
貯法
遮光して10℃以下で保存する。
使用期限
外箱等に記載
規制区分
生物由来製品
処方せん医薬品注)
注)注意－医師等の処方せんにより使用すること
組成
有効成分（1バイアル中）
ソマトレリン酢酸塩 100μg
添加物（1バイアル中）
人血清アルブミン（アルブミンとして） 1mg
リン酸水素ナトリウム水和物 7.4mg
クエン酸水和物 5mg
pH調節剤 適量
性状
性状
白色の塊状粉末の静注用製剤
添付溶解液
日局注射用水 1mL
溶解後のpH及び浸透圧比は次のとおりである。
溶解液
日局注射用水
単位/容量
100μg/1mL
pH
3.2～4.2
浸透圧比
約0.3（生理食塩液に対する比）
一般的名称
注射用 ソマトレリン酢酸塩
禁忌
（次の患者には投与しないこと）
妊婦又は妊娠している可能性のある婦人（「妊婦、産婦、授乳婦等への投与」の項参照）
効能又は効果
効能又は効果／用法及び用量
下垂体成長ホルモン分泌機能検査
＜判定基準＞
血中成長ホルモン値は測定法等により異なるので、正常反応は個々の施設において設定されるべきであるが、通常、正常人では投与後15分から60分までに血中成長ホルモン値が最高濃度に達し、ラジオイムノアッセイによる下記基準値を上回る。
基準値：投与後の成長ホルモン最高血中濃度20ng/mL
採血は、投与開始前、投与後15分、30分、60分、90分、120分に行い、その血漿中の成長ホルモンの濃度を測定する。
用法及び用量
本剤を注射用水1mLに溶解し、ソマトレリン酢酸塩として、通常、5歳以上18歳未満では体重1kg当たり1μgを、18歳以上では100μgを早朝空腹時、静脈内に徐々に注射する。
使用上の注意
副作用
副作用等発現状況の概要
承認までの臨床試験（632例）において243例（38.4％）及び再審査期間中（承認～1995年1月）の使用成績調査（943例）において66例（7.0％）に臨床検査値異常を含む副作用が認められた。その主なものは、調査症例1575例中、頭頸部を中心とする一過性の熱感（ホットフラッシング）等（257例：16.3％）、白血球増多（26例：1.7％）であった。
重大な副作用
下垂体卒中（頻度不明）
下垂体腺腫患者に投与した場合、視力・視野障害、頭痛、嘔吐等を伴う下垂体卒中があらわれることがあるので、このような状態があらわれた場合には外科的治療等適切な処置を行うこと。
その他の副作用
次のような副作用が認められた場合には、必要に応じ、減量、投与中止等の適切な処置を行うこと。
循環器
2％以上
一過性の頭頸部を中心とした熱感（ホットフラッシング）等※
循環器
0.1％～2％未満
動悸
消化器
0.1％～2％未満
嘔気
消化器
0.1％未満
胸やけ様異和感
腹痛
精神神経
0.1％～2％未満
眠気
呼吸器
0.1％未満
鼻閉感
鼻腔内異和感
血液
0.1％～2％未満
一過性の白血球増多
その他
0.1％～2％未満
注射部位血管痛
その他
0.1％未満
頬部異常感
冷感
手のしびれ
※発現頻度16.3％
妊婦、産婦、授乳婦等への投与
妊娠中の投与に関する安全性は確立していないので、妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には投与しないこと。
乳幼児への投与
低出生体重児、新生児、乳児及び5歳末満の幼児に対する安全性は確立していない。
適用上の注意
1. 調製方法
溶解後はできるだけ速やかに使用すること。
2. 投与時
(1)
摂食により血中成長ホルモンの値が変動することがあるので、早朝空腹時に投与すること。
(2)
ストレス、運動等
