ブレオ注射用５ｍｇ／ブレオ注射用１５ｍｇ
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作成又は改訂年月
**2013年6月改訂36
*2012年4月改訂35
日本標準商品分類番号
874234
日本標準商品分類番号等
再評価結果公表年月（最新）
1989年12月
効能又は効果追加承認年月（最新）
2004年5月
薬効分類名
抗腫瘍性抗生物質
承認等
販売名
ブレオ注射用５ｍｇ
販売名コード
4234400D4032
承認・許可番号
承認番号
21800AMX10209
欧文商標名
Bleo for inj. 5mg
薬価基準収載年月
2006年6月
販売開始年月
1969年2月
貯法・使用期限等
〈貯法〉
室温保存
〈使用期限〉
2年 (バイアル及び外箱に表示)
規制区分
劇薬
処方せん医薬品※
※注意-医師等の処方せんにより使用すること。
組成
ブレオ注射用5mgは、1バイアル中に次の成分を含有する。
有効成分
成分
ブレオマイシン塩酸塩
含有量 (力価)
5mg
性状
ブレオ注射用5mgは、白色～帯黄白色の凍結乾燥注射剤である。
pH
4.5～6.5
pH： 注射用水で5mg(力価)／mLに溶解した液のpH。
浸透圧比
約1
浸透圧比：上記のそれぞれ1バイアルを生理食塩液5mLに溶解した液の生理食塩液に対する比。
販売名
ブレオ注射用１５ｍｇ
販売名コード
4234400D5039
承認・許可番号
承認番号
21800AMX10210
欧文商標名
Bleo for inj. 15mg
薬価基準収載年月
2006年6月
販売開始年月
1969年2月
貯法・使用期限等
〈貯法〉
室温保存
〈使用期限〉
2年 (バイアル及び外箱に表示)
規制区分
劇薬
処方せん医薬品※
※注意-医師等の処方せんにより使用すること。
組成
ブレオ注射用15mgは、1バイアル中に次の成分を含有する。
有効成分
成分
ブレオマイシン塩酸塩
含有量 (力価)
15mg
性状
ブレオ注射用15mgは、白色～帯黄白色の凍結乾燥注射剤である。
pH
4.5～6.5
pH： 注射用水で5mg(力価)／mLに溶解した液のpH。
浸透圧比
約1
浸透圧比：上記のそれぞれ1バイアルを生理食塩液5mLに溶解した液の生理食塩液に対する比。
一般的名称
ブレオマイシン塩酸塩
警告
1.
本剤の投与により間質性肺炎・肺線維症等の重篤な肺症状を呈することがあり、ときに致命的な経過をたどることがあるので、本剤の投与が適切と判断される症例についてのみ投与し、投与中及び投与終了後の一定期間(およそ2ヵ月位)は患者を医師の監督下におくこと。
特に60歳以上の高齢者及び肺に基礎疾患を有する患者への投与に際しては、使用上の注意に十分留意すること。
労作性呼吸困難、発熱、咳、捻髪音(ラ音)、胸部レントゲン異常陰影、A-aDo2・Pao2・DLcoの異常などの初期症状があらわれた場合には直ちに投与を中止し、適切な処置を行うこと。
2.
本剤を含む抗癌剤併用療法は、緊急時に十分対応できる医療施設において、癌化学療法に十分な経験を持つ医師のもとで、本療法が適切と判断される症例についてのみ実施すること。また、各併用薬剤の添付文書を参照して適応患者の選択に十分注意すること。
禁忌
（次の患者には投与しないこと）
1.
重篤な肺機能障害、胸部レントゲン写真上びまん性の線維化病変及び著明な病変を呈する患者
［肺機能障害、線維化病変等が増悪することがある。］
2.
本剤の成分及び類似化合物(ペプロマイシン)に対する過敏症の既往歴のある患者
3.
重篤な腎機能障害のある患者
［排泄機能が低下し、間質性肺炎・肺線維症等の重篤な肺症状を起こすことがある。］
4.
重篤な心疾患のある患者
［循環機能が低下し、間質性肺炎・肺線維症等の重篤な肺症状を起こすことがある。］
5.
胸部及びその周辺部への放射線照射を受けている患者
［「相互作用」の項参照］
効能又は効果
皮膚癌、頭頸部癌(上顎癌、舌癌、口唇癌、咽頭癌、喉頭癌、口腔癌等)、肺癌(特に原発性及び転移性扁平上皮癌)、食道癌、悪性リンパ腫、子宮頸癌、神経膠腫、甲状腺癌、胚細胞腫瘍(精巣腫瘍、卵巣腫瘍、性腺外腫瘍)
用法及び用量
1. 静脈内注射
通常成人には、ブレオマイシン塩酸塩として15mg～30mg(力価)を生理食塩液又は、ブドウ糖液等の適当な静脈用注射液約5～20mLに溶解し、緩徐に静注する。
発熱の著しい場合は1回量を5mg(力価)又はそれ以下とする。
2. 筋肉内注射、皮下注射
通常成人には、ブレオマイシン塩酸塩として15mg～30mg(力価)を生理食塩液等の適当な溶解液約5mLに溶解し、筋注又は皮下注する。患部の周辺に皮下注射する場合はブレオマイシン塩酸塩として1mg(力価)／1mL以下の濃度とする。
3. 動脈注射
通常成人には、ブレオマイシン塩酸塩として5mg～15mg(力価)を生理食塩液又はブドウ糖液等の適当な注射液に溶解し、シングルショット又は連続的に注射する。
4. 注射の頻度
1週2回を原則とし、症状に応じて1日1回(連日)ないし1週間1回に適宜増減する。
5. 総投与量
ブレオマイシン塩酸塩の総投与量は腫瘍の消失を目標とし、300mg(力価)以下とする。
ただし、胚細胞腫瘍に対し、確立された標準的な他の抗癌剤との併用療法にあっては360mg(力価)以下とする。
6. 小児への投与
小児の胚細胞腫瘍、悪性リンパ腫に対しては、下記の用法・用量で投与する。
ブレオマイシン塩酸塩として、1回10mg～20mg(力価)／m2 (体表面積)を1～4週間ごとに静脈内投与する。ただし、1回量として成人の最大用量(30m
