ポテリジオ点滴静注20mg
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作成又は改訂年月

*2012年12月改訂（下線部分）〈第2版〉

2012年5月作成

日本標準商品分類番号

874291

日本標準商品分類番号等

国際誕生年月
2012年3月

薬効分類名

抗悪性腫瘍剤
ヒト化抗CCR4※モノクローナル抗体
　※：CC chemokine receptor 4（CC ケモカイン受容体4）

承認等

販売名
ポテリジオ点滴静注20mg

販売名コード

4291422A1021

承認・許可番号

承認番号
22400AMX00660
欧文商標名
POTELIGEO Injection

薬価基準収載年月

2012年5月

販売開始年月

2012年5月

貯法・使用期限等

貯法

遮光下、2～8℃に保存

使用期限

包装に表示の期限内に使用すること

規制区分

生物由来製品

劇薬

処方せん医薬品

注意－医師等の処方せんにより使用すること

組成

有効成分（1バイアル5mL中）

モガムリズマブ（遺伝子組換え）　20mg

本剤の有効成分モガムリズマブ（遺伝子組換え）は、チャイニーズハムスター卵巣細胞で生産される。

添加物（1バイアル5mL中）

グリシン　112.5mg
ポリソルベート80　1mg
塩酸　（適量）
水酸化ナトリウム　（適量）
クエン酸水和物

性状

色・性状

無色澄明の注射液

ｐH

pH5.2～5.8

浸透圧比

約1（生理食塩液対比）

一般的名称

モガムリズマブ（遺伝子組換え）製剤

警告

1.
本剤は、緊急時に十分に対応できる医療施設において、造血器悪性腫瘍の治療に対して、十分な知識・経験を持つ医師のもとで、本剤の使用が適切と判断される患者にのみ投与すること。また、治療開始に先立ち、患者又はその家族に有効性及び危険性を十分に説明し、同意を得てから投与を開始すること。

*2.
中毒性表皮壊死融解症（Toxic Epidermal Necrolysis：TEN）、皮膚粘膜眼症候群（Stevens-Johnson症候群）等の全身症状を伴う重度の皮膚障害が報告されていることから、本剤投与開始時より皮膚科と連携の上、治療を行うこと。また、次の事項に注意すること。（「重大な副作用」の項参照）

(1)
重度の皮膚障害が本剤投与中だけではなく、投与終了後数週間以降も発現することが報告されているため、観察を十分に行うこと。

(2)
皮膚障害発現早期から適切な処置（副腎皮質ホルモン剤、抗アレルギー剤、抗ヒスタミン剤の使用等）を行うこと。重度の皮膚障害が発現した場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。

禁忌

（次の患者には投与しないこと）

本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者

効能又は効果

再発又は難治性のCCR4陽性の成人T細胞白血病リンパ腫

効能又は効果に関連する使用上の注意

1.
本剤投与の適応となる疾患の診断は、病理診断に十分な経験を持つ医師又は施設により行うこと。

2.
CCR4抗原は、フローサイトメトリー又は免疫組織化学染色法により検査を行い、陽性であることが確認されている患者のみに投与すること。

3.
臨床試験に組み入れられた患者の病型及び予後不良因子の有無等について、「臨床成績」の項の内容を熟知し、本剤の有効性及び安全性を十分に理解した上で、適応患者の選択を行うこと。

用法及び用量

通常、成人には、モガムリズマブ（遺伝子組換え）として、1回量1mg/kgを1週間間隔で8回点滴静注する。

用法及び用量に関連する使用上の注意

1.
本剤投与時にあらわれることがあるInfusion reaction（発熱、悪寒、頻脈等）を軽減させるために、本剤投与の30分前に抗ヒスタミン剤、解熱鎮痛剤等の前投与を行うこと。

2.
患者の状態を十分に観察し、Infusion reactionを認めた場合は、直ちに投与の中断や投与速度の減速を考慮すること。投与再開する場合は、必要に応じて投与速度を減じて慎重に投与すること。また、投与再開後にInfusion reactionが再度発現し投与を中止した場合には、本剤を再投与しないこと（「重要な基本的注意」及び「重大な副作用」の項参照）。

3.
本剤と他の抗悪性腫瘍剤との併用における有効性及び安全性は確立していない。

4.
注射液の調製方法及び点滴時間

本剤の投与時には必要量を注射筒で抜き取り、200mLの日局生理食塩液に添加し、2時間かけて点滴静注する（「適用上の注意」の項参照）。

使用上の注意

慎重投与
（次の患者には慎重に投与すること）

1.
感染症を合併している患者［好中球減少により感染症が増悪するおそれがある。］（「重大な副作用」の項参照）

2.
心機能障害のある患者又はその既往歴のある患者［投与中又は投与後に不整脈、心不全等を悪化又は再発させるおそれがある。］

3.
重篤な骨髄機能低下のある患者［好中球減少及び血小板減少を増悪させ重症化させるおそれがある。］（「重大な副作用」の項参照）

4.
肝炎ウイルス、結核等の感染又は既往を有する患者［肝炎ウイルスの感染を有する患者に本剤を投与した場合、ウイルスの増殖により肝炎があらわれるおそれがある。］（「重要な基本的注意」及び「重大な副作用」の項参照）

重要な基本的注意
1.
本剤投与は、重度のInfusion reaction（発熱、悪寒、頻脈、血圧上昇、悪心、低酸素血症、嘔吐等）に備えて緊急時に十分な対応のできる準備を行った上で開始すること。Infusion reactionは初回投与時の投与後8時間以内に多く認められるが、それ以降や2回目投与以降の本剤投与時にもInfusion reactionがあらわれることがあるので、本剤投与中はバイタルサイン（血圧、脈拍、呼吸数等）、臨床検査値及び自他覚症状等、患者の状態を十分に観察すること。異常が認められた場合には、全ての徴候及び症状が完全に回復するまで患者を十分に観察すること。（「重大な副作用」の項参照）
2.
抗ヒスタミン剤、解熱鎮痛剤等の前投与を行った患者においても、重度のInfusion reactionがあ