ルナベル配合錠LD／ルナベル配合錠ULD
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作成又は改訂年月
**2013年9月改訂（第8版）
*2013年8月改訂
日本標準商品分類番号
872482
日本標準商品分類番号等
国際誕生年月2008年4月（ルナベル配合錠LD）
2013年6月（ルナベル配合錠ULD）
薬効分類名
月経困難症治療剤
承認等
販売名ルナベル配合錠LD
販売名コード
2482009F1031
承認・許可番号
承認番号22500AMX00835000 商標名LUNABELL tablets LD
http://www.info.pmda.go.jp/go/interview/1/620095_2482009F1031_1_N03_1F
http://www.info.pmda.go.jp/downfiles/ph/PDF/620095_2482009F1031_1_03.pdf
薬価基準収載年月
2013年6月
販売開始年月
**2013年9月
ルナベル配合錠LDはルナベル配合錠として2008年7月発売開始
貯法・使用期限等
貯法
遮光・気密容器・室温保存
使用期限
外箱に表示
規制区分
処方せん医薬品注）
注）注意－医師等の処方せんにより使用すること
組成
成分・含量（１錠中）
ノルエチステロン（日局）1mg
エチニルエストラジオール（日局）0.035mg
添加物
無水乳糖、乳糖水和物、部分アルファー化デンプン、ステアリン酸マグネシウム
性状
色・剤形
白色の素錠
外形
表面 裏面 側面
大きさ：直径
6.5mm
大きさ：厚さ
2.2mm
大きさ：重量
100mg
識別コード
NPC31
販売名ルナベル配合錠ULD
販売名コード
2482009F2020
承認・許可番号
承認番号22500AMX00985000
商標名LUNABELL tablets ULD
薬価基準収載年月
*2013年8月
販売開始年月
**2013年9月
貯法・使用期限等
貯法
遮光・気密容器・室温保存
使用期限
外箱に表示
規制区分
処方せん医薬品注）
注）注意－医師等の処方せんにより使用すること
組成
成分・含量（１錠中）
ノルエチステロン（日局）1mg
エチニルエストラジオール（日局）0.02mg
添加物
無水乳糖、乳糖水和物、部分アルファー化デンプン、ステアリン酸マグネシウム
性状
色・剤形
白色の素錠
外形
表面 裏面 側面
大きさ：直径
6.5mm
大きさ：厚さ
2.2mm
大きさ：重量
100mg
識別コード
NPC32
一般的名称
ノルエチステロン・エチニルエストラジオール配合製剤
禁忌
（次の患者には投与しないこと）
1. 本剤の成分に対し過敏性素因のある患者
2. エストロゲン依存性悪性腫瘍（例えば乳癌、子宮内膜癌）、子宮頸癌及びその疑いのある患者［腫瘍の悪化あるいは顕性化を促すことがある。］
3. 診断の確定していない異常性器出血のある患者［性器癌の疑いがある。出血が性器癌による場合は、癌の悪化あるいは顕性化を促すことがある。］
4. 血栓性静脈炎、肺塞栓症、脳血管障害、冠動脈疾患又はその既往歴のある患者［血液凝固能が亢進され、これらの症状が増悪することがある。］
5. 35歳以上で１日15本以上の喫煙者［心筋梗塞等の心血管系の障害が発生しやすくなるとの報告がある。］
6. 前兆（閃輝暗点、星型閃光等）を伴う片頭痛の患者［前兆を伴う片頭痛の患者は前兆を伴わない患者に比べ脳血管障害（脳卒中等）が発生しやすくなるとの報告がある。］
7. 肺高血圧症又は心房細動を合併する心臓弁膜症の患者、亜急性細菌性心内膜炎の既往歴のある心臓弁膜症の患者［血栓症等の心血管系の障害が発生しやすくなるとの報告がある。］
8. 血管病変を伴う糖尿病患者（糖尿病性腎症、糖尿病性網膜症等）［血栓症等の心血管系の障害が発生しやすくなるとの報告がある。］
9. 血栓性素因のある患者［血栓症等の心血管系の障害が発生しやすくなるとの報告がある。］
10. 抗リン脂質抗体症候群の患者［血栓症等の心血管系の障害が発生しやすくなるとの報告がある。］
11. 手術前４週以内、術後２週以内、産後４週以内及び長期間安静状態の患者［血液凝固能が亢進され、心血管系の副作用の危険性が高くなることがある。（「重要な基本的注意」（3）の項参照）］
12. 重篤な肝障害のある患者［代謝能が低下しており肝臓への負担が増加するため、症状が増悪することがある。］
13. 肝腫瘍のある患者［症状が増悪することがある。］
14. 脂質代謝異常のある患者［血栓症等の心血管系の障害が発生しやすくなるとの報告がある。また、脂質代謝に影響を及ぼす可能性があるため、症状が増悪することがある。］
15. 高血圧のある患者（軽度の高血圧の患者を除く）［血栓症等の心血管系の障害が発生しやすくなるとの報告がある。また、症状が増悪することがある。］
16. 耳硬化症の患者［症状が増悪することがある。］
17. 妊娠中に黄疸、持続性そう痒症又は妊娠ヘルペスの既往歴のある患者［症状が再発するおそれがある。］
18. 妊婦又は妊娠している可能性のある患者（「妊婦、産婦、授乳婦等への投与」の項参照）
19. 授乳婦（「妊婦、産婦、授乳婦等への投与」の項参照）
20. 骨成長が終了していない可能性がある患者［骨端の早期閉鎖を来すおそれがある。］
効能又は効果
月経困難症
用法及び用量
1日1錠を毎日一定の時刻に21日間経口投与し、その後7日間休薬する。以上28日間を投与1周期とし、出血が終わっているか続いているかにかかわらず、29日目から次の周期の錠剤を投与し、以後同様に繰り返す。
用法及び用量に関連する使用上の注意
1. 毎日一定の時刻に服用させること。
2. 本剤の投与にあたっては飲み忘れ等がないよう服用方法を十分指導すること。
3. 初めて服用させる場合、原則として月経第1～5日目に服用を開始させること。
4. 万一前日の飲み忘れに気付いた場合、直ちに前日の飲み忘れた錠剤を服用し、当日の錠剤も通常の服薬時刻に服用する。2日以上服薬を忘れた場合は、気付いた時点で前日分の1錠を服用し、当日の錠剤も通常の服薬時刻に服用し、その後は当初の服薬スケジュールとおり服用を継続すること。
使用上の注意
慎重投与
（次の患者には慎重に投与すること）
1. 子宮筋腫のある患者［筋腫の腫大を促すことがあるので、定期的に内診や画像診断等 |
