OPEGAN（Purified Sodium Hyaluronate）オペガン0.6眼粘弾剤1%／オペガン1.1眼粘弾剤1%
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オペガン0.6眼粘弾剤1%／オペガン1.1眼粘弾剤1%
作成又は改訂年月
**2014年4月改訂（第9版、「取扱い上の注意」追加）
*2010年2月改訂（第8版）
日本標準商品分類番号
871319
日本標準商品分類番号等
再審査結果公表年月（最新）
1994年3月
オペガン0.6眼粘弾剤1%、オペガン1.1眼粘弾剤1%は1986年11月29日承認のオペガンの容量違いの製剤である。オペガンの再審査結果を参考として記載している。
薬効分類名
眼科手術補助剤
承認等
販売名
オペガン0.6眼粘弾剤1%
販売名コード
1319720Q7111
承認・許可番号
承認番号
21900AMX01130000
商標名
OPEGAN 0.6
薬価基準収載年月
2007年12月
販売開始年月
1999年7月
貯法・使用期限等
貯法
室温保存（1〜30℃）
使用期限
外箱に記載
組成
*有効成分
1筒（0.6mL）中
日局 精製ヒアルロン酸ナトリウム 6mg
添加物
塩化ナトリウム
リン酸二水素ナトリウム
リン酸水素ナトリウム水和物
性状
製剤の性状
無色澄明の粘稠な溶液で、においはない。
pH
6.8〜7.8
浸透圧比
1.0〜1.2（生理食塩液に対する比）
極限粘度
11.8〜19.5（dL/g）
販売名
オペガン1.1眼粘弾剤1%
販売名コード
1319720Q9041
承認・許可番号
承認番号
21900AMX01108000
商標名
OPEGAN 1.1
薬価基準収載年月
2007年12月
販売開始年月
1999年7月
貯法・使用期限等
貯法
室温保存（1〜30℃）
使用期限
外箱に記載
組成
*有効成分
1筒（1.1mL）中
日局 精製ヒアルロン酸ナトリウム 11mg
添加物
塩化ナトリウム
リン酸二水素ナトリウム
リン酸水素ナトリウム水和物
性状
製剤の性状
無色澄明の粘稠な溶液で、においはない。
pH
6.8〜7.8
浸透圧比
1.0〜1.2（生理食塩液に対する比）
極限粘度
11.8〜19.5（dL/g）
一般的名称
精製ヒアルロン酸ナトリウム
原則禁忌
（次の患者には投与しないことを原則とするが、特に必要とする場合には慎重に投与すること）
本剤の成分又は蛋白系薬剤に対し過敏症の既往歴のある患者
効能又は効果
白内障手術・眼内レンズ挿入術・全層角膜移植術における手術補助
用法及び用量
白内障手術・眼内レンズ挿入術を連続して施行する場合には、通常0.4〜1.0mLを前房内へ注入する。また、眼内レンズのコーティングに約0.1mL使用する。ただし、白内障手術又は眼内レンズ挿入術のみを施行する場合には、以下のとおりとする。
白内障手術：通常0.1〜0.6mLを前房内へ注入する。
眼内レンズ挿入術：眼内レンズ挿入前に、通常0.1〜0.5mLを前房内へ注入する。また、眼内レンズのコーティングに約0.1mL使用する。
全層角膜移植術：移植眼の角膜片を除去後に、通常0.1〜0.5mLを前房内へ注入し、移植片角膜を本剤上に浮遊させて縫合を行う。また、提供眼の移植片角膜のコーティングに約0.1mL使用する。
使用上の注意
重要な基本的注意
1.注意深く、ゆっくりと注入すること。
2.過量に注入しないこと（術後の眼圧上昇の原因となる可能性がある）。
3.超音波乳化吸引術を行う前に吸引灌流を行い、水晶体と本剤との間に灌流液で満たした空間を作ること（空間が不十分なまま超音波乳化吸引を行うとチップの閉塞により、灌流不全となり角膜熱傷を起こすことがある）。
4.特に手術直後は、注意深く眼圧を観察すること。もし眼圧上昇があらわれた場合は適切な処置を行うこと。
5.手術後、できるだけ洗浄等により本剤を除去することが望ましい。
副作用
副作用等発現状況の概要
ヒアルロン酸ナトリウム製剤の調査症例数17,618例中、副作用発現症例は440例（2.5%）であり、副作用発現件数は延べ465件であった。その主なものは、眼圧上昇374件（2.1%）、眼内レンズ表面の混濁39件（0.2%）、炎症反応12件（0.07%）、角膜浮腫11件（0.06%）等であった。（承認時までの調査及び市販後の使用成績調査の集計）
その他の副作用
1. 眼
0.1%以上5%未満
眼圧上昇
2. 眼
0.1%未満
炎症反応、嚢胞様黄斑浮腫、角膜浮腫、角膜混濁、前房出血、虹彩新生血管、虹彩後癒着、結膜癒着不全、散瞳、水晶体混濁、浅前房、疼痛、霧視、かゆみ
3. その他
0.1%以上5%未満
眼内レンズ表面の混濁
上記の副作用が報告されているので、このような症状があらわれた場合には適切な処置を講じること。
（承認時までの調査及び市販後の使用成績調査の集計）
適用上の注意
1. 投与経路
本剤は眼科用剤として、用法・用量にしたがって投与し、血管内へは投与しないこと。
2. 投与時
(1)本剤の主成分である精製ヒアルロン酸ナトリウムは、ベンザルコニウム塩化物等の第4級アンモニウム塩及びクロルヘキシジンにより沈殿を生じることがあるので十分注意すること。
(2)本剤の開封後の使用は1回限りとし、残液は容器とともに廃棄すること。
薬物動態
（参考）動物における吸収、分布、代謝、排泄
ウサギ前房内に注入された本剤は、24時間で房水中から消失し（生物学的半減期は1.4時間）1)、虹彩、強角膜接合部及び角膜に分布する2)。
ウサギ前房内に注入された本剤の大部分は、注入時の分子量のまま房水中の蛋白と複合体を形成して隅角部房水叢から排泄されるが、一部は虹彩リソゾーム内に取り込まれ、ヒアルロニダーゼにより分解される3,4）。
なお、体内に入ったヒアルロン酸ナトリウムの代謝は主に肝臓で行われるが、大部分が呼気中にCO2として排泄され、一部尿中に低分子体がみられる。糞及び胆汁中へはほとんど排泄されない5)。
臨床成績
第一相臨床試験により安全性を確認した後、白内障手術、眼内レンズ挿入術及び全層角膜移植術の臨床試験を実施した。試験成績の概要は次のとおりである。
(1) 白内障手術6,7)
全国5施設で総計132例の白内障手術患者を対象とした群間比較試験及び一般臨床試験を実施した結果、眼内組織保護効果を指標とし |
