トレシーバ注 フレックスタッチ
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作成又は改訂年月
2012年9月作成（第1版）
日本標準商品分類番号
872492
承認等
販売名
トレシーバ注 フレックスタッチ
販売名コード
2492419G1021
承認・許可番号
承認番号
22400AMX01393000
商標名
TRESIBA FlexTouch
薬価基準収載年月
2013年2月
販売開始年月
2013年3月
貯法・使用期限等
貯法　
凍結を避け、2～8℃に遮光して保存する。
使用期限
製造後30ヵ月（外箱及び本体に表示の使用期限内に使用すること）
規制区分
劇薬
処方せん医薬品
注意－医師等の処方せんにより使用すること
組成
インスリン デグルデク（遺伝子組換え）（1筒（3mL）中）
300単位注）（1800nmol）
　注）インスリン デグル
添加物（1筒（3mL）中）
フェノール：4.50mg
m-クレゾール：5.16mg
濃グリセリン：58.8mg
酢酸亜鉛（亜鉛含量として）：98.1μg
塩酸：適量
水酸化ナトリウム：適量
識別（注入ボタンの色）
若草色
性状
剤形・性状
注射剤
本剤は無色澄明の液である。
pH
7.20～8.00
浸透圧比（生理食塩液に対する比）
0.8～1.2
一般的名称
インスリン デグルデク（遺伝子組換え）
禁忌
（次の患者には投与しないこと）
1.
低血糖症状を呈している患者
2.
本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
効能又は効果
効能又は効果／用法及び用量
インスリン療法が適応となる糖尿病
効能又は効果に関連する使用上の注意
糖尿病の診断が確立した患者に対してのみ適用を考慮すること。
糖尿病以外にも耐糖能異常や尿糖陽性を呈する糖尿病類似の病態（腎性糖尿、甲状腺機能異常等）があることに留意すること。
用法及び用量
通常、成人では、初期は1日1回4～20単位を皮下注射する。注射時刻は毎日一定とする。投与量は患者の症状及び検査所見に応じて適宜増減する。他のインスリン製剤を併用することがあるが、他のインスリン製剤の投与量を含めた維持量は、通常1日4～80単位である。但し、必要により上記用量を超えて使用することがある。
用法及び用量に関連する使用上の注意
1.
適用にあたっては、本剤の作用持続時間や患者の病状に留意し、患者の病状が本剤の製剤的特徴に適する場合に投与すること。
2.
毎日一定の時刻に投与させること（「重要な基本的注意」の項2参照）。
3.
糖尿病性昏睡、急性感染症、手術等緊急の場合は、本剤のみで処置することは適当でなく、速効型インスリン製剤を使用すること。
4.
中間型又は持効型インスリン製剤から本剤に変更する場合は、以下を参考に本剤の投与を開始し、その後の患者の状態に応じて用量を増減するなど、本剤の作用特性（【薬物動態】の項参照）を考慮の上慎重に行うこと。
(1)
Basalインスリン製剤を用いた治療、Basal-Bolus療法による治療及び混合製剤による治療から本剤に切り替える場合、目安として、前治療で使用していたBasalインスリンと同じ単位数から投与を開始し、その後調整すること。
(2)
Basal-Bolus療法による治療において、1日2回投与のBasalインスリン製剤から本剤に切り替える場合、患者の状態に応じて用量を決定すること。それぞれの患者の血糖コントロールに基づき減量が必要な場合もある。
5.
インスリン以外の他の糖尿病用薬から本剤に切り替える場合又はインスリン以外の他の糖尿病用薬と併用する場合は、低用量から開始するなど、本剤の作用特性（【薬物動態】の項参照）を考慮の上慎重に行うこと。
6.
本剤の投与開始時及びその後数週間は血糖コントロールのモニタリングを十分に行うこと。
併用する超速効型、速効型インスリン又は他の糖尿病用薬の用量や投与スケジュールの調整が必要となることがある。
使用上の注意
慎重投与
（次の患者には慎重に投与すること）
1.
インスリン需要の変動が激しい患者
(1)
手術、外傷、感染症等の患者
(2)
妊婦（「妊婦・産婦・授乳婦等への投与」の項参照）
2.
次に掲げる低血糖を起こしやすい患者又は状態
(1)
重篤な肝又は腎機能障害
(2)
下垂体機能不全又は副腎機能不全
(3)
下痢、嘔吐等の胃腸障害
(4)
飢餓状態、不規則な食事摂取
(5)
激しい筋肉運動
(6)
過度のアルコール摂取者
(7)
高齢者（「高齢者への投与」の項参照）
(8)
血糖降下作用を増強する薬剤との併用（「相互作用」の項参照）
3.
低血糖を起こすと事故につながるおそれがある患者（高所作業、自動車の運転等の作業に従事している患者等）
重要な基本的注意
1.
インスリン製剤の使用上最も重要なことは、適応の決定と患者教育である。日常の糖尿病治療のためにインスリンを使用する場合、その注射法及び低血糖に対して患者自らも対処できるように十分指導すること。本剤の皮下からの吸収は、血流、体温、運動量等により異なるため、適切な注射法についても患者教育を十分行うこと。さらに、本剤の使用にあたっては、必ず添付の使用説明書を読むよう指導すること。また、すべての器具の安全な廃棄方法についても十分指導すること。
2.
投与を忘れた場合には、本剤の作用持続時間等の特徴から、気づいた時点で直ちに投与できるが、次の投与は8時間以上あけてから行い、その後は通常の時刻に投与するよう指導すること（【臨床成績】の項3参照）。
3.
2型糖尿病においては、急を要する場合以外は、あらかじめ糖尿病治療の基本である食事療法、運動療法を十分行ったうえで適用を考慮すること。
4.
低血糖を起こすことがあるので、注意すること。特に、食事を摂取しなかったり、予定外の激しい運動を行った場合、低血糖を引き起こしやすい。低血糖が無処置の状態で続くと低血糖昏睡等を起こし、重篤な転帰（中枢神経系の不可逆的障害、死亡等）をとるおそれがある。また、低血糖に関する注意について、患者及びその家族に十分徹底させること（「副作用」の項参照）。
5.
インスリンの用量が不足した場合、高血糖を起こすことがあるので、注意すること。
高血糖が無処置の状態で続くと悪心、嘔吐、眠気、潮紅、口渇、頻尿、脱水、食欲減退、呼気のアセトン臭、ケトアシド