セレジストOD錠5mg
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作成又は改訂年月
**2013年1月改訂（第3版）D4
*2012年8月改訂
日本標準商品分類番号
87119
日本標準商品分類番号等
再審査結果公表年月（最新）
*2012年6月
薬効分類名
経口脊髄小脳変性症治療剤
承認等
販売名
セレジストOD錠5mg
販売名コード
1190014F2021
承認・許可番号
承認番号
22100AMX01070
商標名
CEREDIST OD Tablets 5mg
薬価基準収載年月
2009年9月
販売開始年月
2009年10月
貯法・使用期限等
貯法
室温保存、開封後は湿気を避けて保存のこと
使用期限
外箱に使用期限を表示
注意
自動分包機には適さない〔通常の錠剤に比べてやわらかい〕
基準名
**日本薬局方
タルチレリン口腔内崩壊錠
規制区分
処方せん医薬品注）
注）注意－医師等の処方せんにより使用すること
組成
**成分・含量（1錠中）
日局 タルチレリン水和物 5mg
添加物
ステアリン酸マグネシウム、ポビドン、D-マンニトール
性状
剤形
素錠（口腔内崩壊錠、割線入）
色調
白色
外形
サイズ（mm）
直径:7.0 厚さ:3.0
重さ（g）
0.11
識別コード
TA142
効能又は効果
脊髄小脳変性症における運動失調の改善
効能又は効果に関連する使用上の注意
運動失調を呈する類似疾患が他にも知られていることから、病歴の聴取及び全身の理学的所見に基づいた確定診断のうえ投与を行うこと。
用法及び用量
通常、成人にはタルチレリン水和物として1回5mg、1日2回（朝、夕）食後に経口投与する。
なお、年齢、症状により適宜増減する。
用法及び用量に関連する使用上の注意
本剤は口腔内で速やかに崩壊することから唾液のみ（水なし）でも服用可能であるが、口腔粘膜からの吸収により効果発現を期待する製剤ではないため、崩壊後は唾液又は水で飲み込むこと。
使用上の注意
慎重投与
（次の患者には慎重に投与すること）
1.
腎機能障害のある患者〔重度の腎機能障害患者1名で血漿中濃度が約4.2倍上昇したことから、腎機能障害患者に対しては慎重に投与すること。〕
2.
妊婦又は妊娠している可能性のある婦人〔妊娠中の投与に関する安全性は確立していない。〕
重要な基本的注意
内分泌異常のある患者については臨床症状を観察し、必要に応じて血中ホルモン濃度（TSH、プロラクチン等）を測定することが望ましい。
副作用
副作用等発現状況の概要
臨床試験（治験［セレジスト錠5mg（普通錠）］）：総症例694例中、64例（9.22％）82件に副作用が、また、総評価例数659例中、70例（10.6％）122件に臨床検査値異常が認められている。
*使用成績調査［セレジスト錠5mg（普通錠）］（再審査終了時）：総症例3,152例中、271例（8.60％）363件に臨床検査値異常を含む副作用が認められている。
特定使用成績調査（長期使用に関する調査）［セレジスト錠5mg（普通錠）］（再審査終了時）：総症例2,252例中、107例（4.75％）129件に臨床検査値異常を含む副作用が認められている。
なお、次の副作用は上記の試験、調査あるいは自発報告等で認められたものである。
重大な副作用
1.
痙攣（1％未満）があらわれることがあるので、このような症状があらわれた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。
2.
発熱、無動緘黙、筋強剛、脱力、頻脈、血圧の変動等を症状とする悪性症候群（1％未満）があらわれることがあるので、このような症状があらわれた場合には投与を中止し、体冷却、水分補給などの適切な処置を行うこと。また、本症発症時には、白血球の増加や血清CK（CPK）の上昇があらわれることが多く、また、ミオグロビン尿を伴う腎機能の低下があらわれることがある。
3.
AST（GOT）、ALT（GPT）、Al-P、LDH、γ-GTPの上昇等を伴う肝機能障害（1％未満）や黄疸（1％未満）があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。
重大な副作用（類薬）
1.
一過性の血圧低下、意識喪失等のショック様症状があらわれることがある。
2.
下垂体腺腫患者に投与した場合、頭痛、視力・視野障害等を伴う下垂体卒中があらわれることがあるので、このような症状があらわれた場合には外科的治療など適切な処置を行うこと。
3.
血小板減少があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。
その他の副作用
血液
0.1～5%未満
赤血球減少、ヘモグロビン減少
*循環器
0.1～5%未満
血圧及び脈拍数の変動、動悸
*消化器
0.1～5%未満
悪心、嘔吐、下痢、食欲不振、胃部不快感、胃炎、腹痛、口渇、便秘
*消化器
0.1%未満
舌炎
肝臓
0.1～5%未満
AST（GOT）、ALT（GPT）、γ-GTP 、Al-P 、LDH、トリグリセリド、総コレステロールの上昇
腎臓
0.1～5%未満
BUN の上昇
精神神経系
0.1～5%未満
頭痛、めまい、ふらつき、振戦
精神神経系
0.1%未満
しびれ、眠気、頭がボーっとする、不眠
過敏症
0.1～5%未満
発疹、そう痒
内分泌
0.1～5%未満
TSHの変動、甲状腺ホルモン（T3、T4）、プロラクチンの上昇
内分泌
0.1%未満
女性化乳房
*その他
0.1～5%未満
CK（CPK）の上昇、血糖上昇、熱感、けん怠感、頻尿
*その他
0.1%未満
脱毛
副作用が認められた場合には、投与を中止するなど適切な処置を行うこと。
高齢者への投与
本剤は主として腎臓から排泄されるが、高齢者では腎機能が低下していることが多いため、高い血中濃度が持続するおそれがあるので、用量に注意して投与すること。
妊婦、産婦、授乳婦等への投与
1.
妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には、治療上の有益性が危険性を上まわると判断される場合にのみ投与すること。〔妊娠中の投与に関する安全性は確立していない。〕
2.
授乳中の婦人には治療上の有益性が危険性を上まわると判断される場合にのみ投与すること。〔動物実験で乳汁中に移行することが報告されている。〕
小児等への投与
*低出生体重児、新生児、乳児、幼児又は小児に対する安全性 |
