テネリア錠 20mg

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作成又は改訂年月

**2013年4月改訂（第3版）

*2012年9月改訂

日本標準商品分類番号

873969

日本標準商品分類番号等

国際誕生年月
2012年6月

薬効分類名

選択的DPP-4阻害剤 －2型糖尿病治療剤－

承認等

販売名
テネリア錠 20mg

販売名コード

3969015F1029

承認・許可番号

承認番号
22400AMX00728
商標名
TENELIA Tablets 20mg

薬価基準収載年月

*2012年8月

販売開始年月

*2012年9月

貯法・使用期限等

貯法

室温保存

使用期限

包装に表示の使用期限内に使用すること。

規制区分

処方せん医薬品注）

注）注意－医師等の処方せんにより使用すること

組成

有効成分・含量（1錠中）

テネリグリプチン臭化水素酸塩水和物31mg
（テネリグリプチンとして20mg）

添加物

D-マンニトール，トウモロコシデンプン，ヒドロキシプロピルセルロース，無水ケイ酸，ステアリン酸マグネシウム，ヒプロメロース，マクロゴール400，酸化チタン，三二酸化鉄，硬化油

性状

剤形

うすい赤色・フィルムコーティング錠

外形

規格：直径（mm）

7.1

規格：厚さ（mm）

3.1

規格：重量（mｇ）

125

一般的名称

テネリグリプチン臭化水素酸塩水和物錠

禁忌

（次の患者には投与しないこと）

1.
本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者

2.
重症ケトーシス，糖尿病性昏睡又は前昏睡，1型糖尿病の患者〔輸液及びインスリンによる速やかな高血糖の是正が必須となるので本剤の投与は適さない．〕

3.
重症感染症，手術前後，重篤な外傷のある患者〔インスリン注射による血糖管理が望まれるので本剤の投与は適さない．〕

効能又は効果

2型糖尿病
ただし，下記のいずれかの治療で十分な効果が得られない場合に限る．

(1)
食事療法，運動療法のみ

(2)
食事療法，運動療法に加えてスルホニルウレア系薬剤を使用

(3)
食事療法，運動療法に加えてチアゾリジン系薬剤を使用

用法及び用量

通常，成人にはテネリグリプチンとして20mgを1日1回経口投与する．なお，効果不十分な場合には，経過を十分に観察しながら40mg1日1回に増量することができる．

使用上の注意

慎重投与
（次の患者には慎重に投与すること）

1.
高度の肝機能障害のある患者〔使用経験がなく安全性が確立していない．（「薬物動態」の項参照）〕

2.
心不全（NYHA分類III～IV）のある患者〔使用経験がなく安全性が確立していない．〕

3.
スルホニルウレア系薬剤を投与中の患者〔他のDPP-4阻害剤で，併用により重篤な低血糖症状が報告されている．（「重要な基本的注意」，「相互作用」，「重大な副作用」の項参照）〕

4.
次に掲げる患者又は状態〔低血糖を起こすおそれがある．〕

(1)
脳下垂体機能不全又は副腎機能不全

(2)
栄養不良状態，飢餓状態，不規則な食事摂取，食事摂取量の不足又は衰弱状態

(3)
激しい筋肉運動

(4)
過度のアルコール摂取者

5.
腹部手術の既往又は腸閉塞の既往のある患者〔腸閉塞を起こすおそれがある．（「重大な副作用」の項参照）〕

6.
QT延長を起こしやすい患者（重度の徐脈等の不整脈又はその既往歴のある患者，うっ血性心不全等の心疾患のある患者，低カリウム血症の患者等）〔QT延長を起こすおそれがある．（「重要な基本的注意」，「薬物動態」の項参照）〕

重要な基本的注意

1.
本剤の使用にあたっては，患者に対し低血糖症状及びその対処方法について十分説明すること．特に，スルホニルウレア系薬剤と併用する場合，低血糖のリスクが増加するおそれがある．スルホニルウレア系薬剤による低血糖のリスクを軽減するため，スルホニルウレア系薬剤と併用する場合には，スルホニルウレア系薬剤の減量を検討すること．（「慎重投与」，「相互作用」，「重大な副作用」の項参照）

2.
糖尿病の診断が確立した患者に対してのみ適用を考慮すること．糖尿病以外にも耐糖能異常・尿糖陽性等，糖尿病類似の症状（腎性糖尿，甲状腺機能異常等）を有する疾患があることに留意すること．

3.
本剤の適用はあらかじめ糖尿病治療の基本である食事療法，運動療法を十分に行ったうえで効果が不十分な場合に限り考慮すること．

4.
本剤投与中は，血糖を定期的に検査し，薬剤の効果を確かめ，本剤を3ヵ月投与しても効果が不十分な場合には他の治療法への変更を考慮すること．

5.
投与の継続中に，投与の必要がなくなる場合や，減量する必要がある場合があり，また，患者の不養生，感染症の合併等により効果がなくなったり，不十分となる場合があるので，食事摂取量，血糖値，感染症の有無等に留意の上，常に投与継続の可否，投与量，薬剤の選択等に注意すること．

6.
QT延長等の副作用が発現するおそれがあるので，QT延長又はその既往のある患者（先天性QT延長症候群等），Torsades de pointesの既往のある患者では投与を避けることが望ましい．（「薬物動態」の項参照）

7.
速効型インスリン分泌促進剤，α-グルコシダーゼ阻害剤及びビグアナイド系薬剤との併用についての臨床効果及び安全性は確立されていない．

相互作用

相互作用の概略

本剤は，主としてCYP3A4及びフラビン含有モノオキシゲナーゼ（FMO1及びFMO3）により代謝され，未変化体の尿中排泄率は14.8～22.1％であった．（「薬物動態」の項参照）

併用注意

（併用に注意すること）

薬剤名等
糖尿病用薬
スルホニルウレア系薬剤
速効型イン