アリムタ注射用100mg／アリムタ注射用500mg
作成又は改訂年月
** 2013年2月改訂（第8版）
* 2012年5月改訂
日本標準商品分類番号
87 4229
日本標準商品分類番号等
効能又は効果追加承認年月（最新）
2009年5月（注射用500mg）
国際誕生年月
2004年2月
薬効分類名
代謝拮抗性抗悪性腫瘍剤
承認等
販売名
アリムタ注射用100mg
販売名コード
4229401D2026
承認・許可番号
承認番号
22100AMX00807
商標名
Alimta Injection
薬価基準収載年月
2009年9月
販売開始年月
2009年9月
貯法・使用期限等
貯　　法：
室温保存
使用期限：
外箱等に表示
規制区分
劇薬
処方せん医薬品
（注意－医師等の処方せんにより使用すること）
組成
成分・含量
（1バイアル中）：
ペメトレキセドナトリウム水和物151.7mg
（ペメトレキセドとして108.5mg）
成分・含量
（1バイアル中）
添加物：
D－マンニトール　　　 106.4mg
pH調節剤　　　　　　　　　　　適量
性状
性状・剤形：
白色～淡黄白色の凍結乾燥塊又は粉末（注射剤）
pH：
6.6～7.8
25mg/mL（生理食塩液）
浸透圧比
（生理食塩液に対する比）：
約1
1mg/mL（生理食塩液）
販売名
アリムタ注射用500mg
販売名コード
4229401D1020
承認・許可番号
承認番号
21900AMX00002
商標名
Alimta Injection
薬価基準収載年月
2007年1月
販売開始年月
2007年1月
貯法・使用期限等
貯　　法：
室温保存
使用期限：
外箱等に表示
規制区
劇薬
処方せん医薬品
（注意－医師等の処方せんにより使用すること）
組成
成分・含量
（1バイアル中）：
ペメトレキセドナトリウム水和物713mg
（ペメトレキセドとして510mg）
成分・含量
（1バイアル中）
添加物：
D－マンニトール　　　　500mg
pH調節剤　　　　　　　　　適量
性状
性状・剤形：
白色～淡黄白色の凍結乾燥塊又は粉末（注射剤）
pH：
6.6～7.8
25mg/mL（生理食塩液）
浸透圧比
（生理食塩液に対する比）：
約1
5mg/mL（生理食塩液）
一般的名称
注射用ペメトレキセドナトリウム水和物
警告
1.
本剤を含むがん化学療法に際しては、緊急時に十分対応できる医療施設において、がん化学療法に十分な知識・経験を持つ医師のもとで、本剤の投与が適切と判断される症例についてのみ投与すること。適応患者の選択にあたっては、各併用薬剤の添付文書を参照して十分注意すること。また、治療開始に先立ち、患者又はその家族に有効性及び危険性を十分説明し、同意を得てから投与すること。
2.
本剤による重篤な副作用の発現を軽減するため、必ず葉酸及びビタミンB12の投与のもとに本剤を投与すること。［「用法・用量に関連する使用上の注意」の項参照］
3.
重度の腎機能障害患者で、本剤に起因したと考えられる死亡が報告されているので、重度の腎機能障害患者には本剤を投与しないことが望ましい。［「慎重投与」の項参照］
4.
多量の胸水又は腹水が認められる患者では、体腔液の排出を検討すること。［他の葉酸代謝拮抗剤で、胸水又は腹水等の体腔液の貯留が認められる患者に投与した場合、副作用の増強が報告されている。］
5.
本剤の投与により、間質性肺炎があらわれることがあるので、本剤の投与に際しては、胸部X線検査等を行うなど観察を十分に行い、間質性肺炎が疑われた場合には、投与を中止し、適切な処置を行うこと。［「重要な基本的注意」の項参照］
禁忌
（次の患者には投与しないこと）
1.
本剤の成分に対し重篤な過敏症の既往歴のある患者

2.
高度な骨髄抑制のある患者［骨髄抑制が増悪し、致命的となることがある。］
3.
妊婦又は妊娠している可能性のある婦人［動物実験（マウス）で催奇形作用が報告されている。］
効能又は効果
効能又は効果／用法及び用量
悪性胸膜中皮腫、切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌
効能又は効果に関連する使用上の注意
1.
術後補助化学療法における本剤の有効性及び安全性は確立していない。
2.
悪性胸膜中皮腫においては、がん化学療法既治療例における本剤の有効性及び安全性は確立していない。
3.
切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌においては、扁平上皮癌等の組織型ごとの結果及び化学療法既治療例での結果を熟知し、本剤の有効性及び安全性を十分に理解した上で、患者の選択を行うこと。［「臨床成績」の項参照］
用法及び用量
1. 悪性胸膜中皮腫
シスプラチンとの併用において、通常、成人にはペメトレキセドとして、1日1回500mg/m2（体表面積）を10分間かけて点滴静注し、少なくとも20日間休薬する。これを1コースとし、投与を繰り返す。なお、患者の状態により適宜減量する。
2. 切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌
通常、成人にはペメトレキセドとして、1日1回500mg/m2（体表面積）を10分間かけて点滴静注し、少なくとも20日間休薬する。これを1コースとし、投与を繰り返す。なお、患者の状態により適宜減量する。
用法及び用量に関連する使用上の注意
1.
本剤による重篤な副作用の発現を軽減するため、以下のように葉酸及びビタミンB12を投与すること。
(1)
葉酸：本剤初回投与の7日以上前から葉酸として1日1回0.5mgを連日経口投与する。なお、本剤の投与を中止又は終了する場合には、本剤最終投与日から22日目まで可能な限り葉酸を投与する。
(2)
ビタミンB12：本剤初回投与の少なくとも7日前に、ビタミンB12として1回1mgを筋肉内投与する。その後、本剤投与期間中及び投与中止後22日目まで9週ごと（3コースごと）に1回投与する。
2.
シスプラチン以外の抗悪性腫瘍剤との併用における有効性及び安全性は確立していない。なお、シスプラチンは本剤投与30分後に75mg/m2（体表面積）を投与し、投与に際しては、シスプラチンの添付文書に従い腎毒性軽減のための処置等を行うこと。
3.
悪性胸膜中皮腫に対して、本剤を単剤で使用した場合の有効性及び安全性は確立していない。
4.
欧米の添