アムノレイク錠2mg
【化学名】4-[(5,6,7,8-Tetrahydro-5,5,8,8-tetramethyl-2-naphthyl)carbamoyl]benzoic acid
【分子式】C22H25NO3
【开发阶段】
【临床试验】（日本，适应症为急性早幼粒细胞白血病）；临床前研究（美国，适应症为类风湿性关节炎）
【ATC分类】
抗肿瘤药（L01）/治疗银屑病的维甲酸化合物（D05B-B）



作成又は改訂年月
**2009年10月改訂（第3版、指定医薬品廃止に伴う改訂）
*2007年8月改訂
日本標準商品分類番号
874291
国際誕生年月
2005年4月
薬効分類名
再発・難治性急性前骨髄球性白血病治療剤
承認等
販売名
アムノレイク錠2mg
販売名コード
4291014F1021
承認・許可番号
承認番号
21700AMZ00597000
商標名
Ａｍｎｏｌａｋｅ
薬価基準収載年月
2005年6月
販売開始年月
2005年6月
貯法・使用期限等
貯法
遮光・気密容器、室温保存
使用期限
外箱に表示
規制区分
劇薬、処方せん医薬品注）
注）：注意－医師等の処方せんにより使用すること
組成
規　格
1錠中タミバロテン2mgを含有する
添加物
乳糖水和物、トウモロコシデンプン、ヒドロキシプロピルセルロース、ステアリン酸マグネシウム
性状
性　状
白色の素錠
外　形
大きさ
直径7mm　厚さ3mm　重量150mg
識別コード
一般的名称
タミバロテン製剤
警告
1.
本剤による治療は危険性を伴うため、原則として、投与期間中は患者を入院環境で医師の管理下に置くこと。また、緊急時に十分対応できる医療施設において、白血病［特に急性前骨髄球性白血病（APL）］のがん化学療法に十分な知識・経験を持つ医師のもとで、本療法が適切と判断される症例についてのみ実施すること。治療開始に先立ち、患者又はその家族に有効性及び危険性を十分に説明し、同意を得てから投与すること。
2.
本剤はレチノイン酸症候群が発現し、致死的な転帰をたどることがあるので、十分な経過観察を行うこと。このような症状があらわれた場合には休薬し、副腎皮質ホルモン剤のパルス療法等の適切な措置を行うこと（「重大な副作用」の項参照）。
3.
本剤には催奇形性があるので、妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には投与しないこと。また、妊娠する可能性のある婦人には投与しないことを原則とするが、やむを得ず投与する場合には使用上の注意を厳守すること（「重要な基本的注意」及び「妊婦、産婦、授乳婦等への投与」の項参照）。
禁忌
（次の患者には投与しないこと）
1.
妊婦又は妊娠している可能性のある婦人（「重要な基本的注意」及び「妊婦、産婦、授乳婦等への投与」の項参照）
2.
本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
3.
ビタミンA製剤を投与中の患者［ビタミンA過剰症と類似した副作用症状を起こすおそれがある。］
4.
ビタミンA過剰症の患者［ビタミンA過剰症が憎悪するおそれがある。］
原則禁忌
（次の患者には投与しないことを原則とするが、特に必要とする場合には慎重に投与すること）
妊娠する可能性のある婦人（「重要な基本的注意」及び「妊婦、産婦、授乳婦等への投与」の項参照）
効能又は効果／用法及び用量
効能・効果
再発又は難治性の急性前骨髄球性白血病
効能・効果に関連する使用上の注意
1.
染色体検査[t（15;17）転座]又は遺伝子検査（PML-RARα遺伝子）によりAPLと診断された患者に使用すること。
2.
初発例のAPL患者での本剤の有効性・安全性は確立していない（「臨床成績」の項参照）。
3.
本剤により完全寛解を得た後に再発したAPLに対して、本剤の有効性・安全性は確立していない。
用法・用量
寛解導入療法：1日6mg/m2を2回に分わけて朝、夕食後経口投与し、骨髄寛解が得られるまで投与する。投与期間は本剤の投与開始日から8週間を越えないこと。
用法・用量に関連する使用上の注意
1.
1日6mg/m2を超える用法・用量での有効性及び安全性は明らかではない。1日12mg/m2を超えて投与した経験はない。
2.
本剤の寛解後療法の有効性及び安全性は確立していない（投与経験がない）。
使用上の注意
慎重投与
（次の患者には慎重に投与すること）
1.
高脂血症の素因がある患者（「重要な基本的注意」の項参照）
2.
フィブラート系薬剤を使用している患者（「重要な基本的注意」の項参照）
3.
肝機能障害のある患者［類薬（エトレチナート）で、肝障害が悪化するおそれがあることが報告されている。］
4.
腎機能障害のある患者［類薬（トレチノイン）で、重篤な腎障害を起こすおそれがあることが報告されている。］
5.
高齢者（「高齢者への投与」の項参照）
6.
骨の成長が終了していない可能性がある患者（25歳以下の患者）（「重要な基本的注意」及び「小児等への投与」の項参照）
重要な基本的注意
1.
本剤には催奇形性があり、副作用の発現頻度が高いので、使用上の注意を厳守し、患者又はそれに代わり得る適切な者に副作用についてよく説明した上で使用すること。
2.
妊娠する可能性のある婦人への使用に際しては、疾患の重症度及び治療の緊急性を考慮した上で、患者に次の注意事項についてよく説明し理解させた後、使用すること。
1）本剤には催奇形性があるので、妊娠する可能性のある婦人で他に代わるべき治療法がない重症な患者にやむを得ず投与する場合には、投与開始前の少なくとも1ヵ月間、投与中及び投与中止後少なくとも2年間は必ず避妊させること。
2）本剤の投与は次の正常な生理周期の2日又は3日目まで開始しないこと。
3）本剤の投与開始前2週間以内の妊娠検査が陰性であるとの結果を確認すること。
4）本剤の投与中は1ヵ月毎に追加の妊娠検査を実施することが望ましい。
3.
本剤はラット、イヌを用いた動物実験で、精子形成能に異常を起こすことが報告されているので男性に投与する場合には、投与中及び投与終了後6ヵ月間は避妊させること。
4.
末梢血中の「芽球及び前骨髄球」の和が1,000/mm3を超える場合には、化学療法により「芽球及び前骨髄球」の和を1,000/mm3以下にしてから本剤を投与すること。
5.
高度の白血球増加症を起こすことがあるので、末梢白血