アルケラン静注用50mg
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作成又は改訂年月
** 2012年2月改訂（第7版）（下線：改訂箇所）
* 2009年10月改訂（第6版）
日本標準商品分類番号
874219
日本標準商品分類番号等
国際誕生年月
1963年9月
薬効分類名
造血幹細胞移植前処置剤
承認等
販売名
アルケラン静注用50mg
販売名コード
4219403F1023
承認・許可番号
承認番号
21300AMY00134
商標名
Alkeran for injection
薬価基準収載年月
2001年6月
販売開始年月
2001年6月
貯法・使用期限等
貯法　
室温保存、遮光
使用期限
包装に表示
規制区分
毒薬
処方せん医薬品
（注意－医師等の処方せんにより使用すること）
組成
成分（1バイアル中の含量等）
日局メルファラン：50mg
添加物（1バイアル中の含量等）
ポビドンK12：20mg
塩酸（pH調節剤）
*専用溶解液 添加物（1バイアル中の含量等）
プロピレングリコール：6mL
エタノール：0.52mL
クエン酸ナトリウム水和物
性状
性状
白色～微黄白色の凍結乾燥した塊状になった粉末の注射剤
pH（専用溶解液10mLに溶解した時）
6.0～7.0
溶状（専用溶解液10mLに溶解した時）
無色～微黄色澄明
一般的名称
メルファラン
Melphalan
警告
1.
本剤の投与は、緊急時に十分措置できる医療施設及び造血幹細胞移植に十分な知識と経験をもつ医師のもとで、本剤の投与が適切と判断される症例についてのみ行うこと。
2.
本剤の使用にあたっては、患者又はそれに代わる適切な者に有効性及び危険性を十分に説明し、同意を得てから投与を開始すること。
3.
本剤は強い骨髄抑制作用を有する薬剤であり、本剤を前処置剤として用いた造血幹細胞移植の施行後、骨髄抑制作用の結果、感染症を発現し死亡した例が認められている。
本剤投与後は重度の骨髄抑制状態となり、その結果致命的な感染症及び出血等を引き起こすことがあるので、下記につき十分注意すること。
(1)
重症感染症を合併している患者には投与しないこと。
(2)
本剤の投与後は患者の状態を十分に観察し、致命的な感染症の発現を抑制するため、感染症予防のための処置（抗感染症薬の投与等）を行い、必要に応じ無菌管理を行うこと。
(3)
本剤の投与後は輸血及び血液造血因子の投与等適切な支持療法を行うこと。
4.
本剤を前処置剤として用いた造血幹細胞移植の施行にあたっては、「禁忌」、「慎重投与」、「重要な基本的注意」の項を参照し、慎重に患者を選択すること。
本剤の使用にあたっては製品添付文書を熟読のこと。
禁忌
（次の患者には投与しないこと）
1.
重症感染症を合併している患者［感染症が増悪し致命的となることがある。］
2.
本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
効能又は効果
下記疾患における造血幹細胞移植時の前処置
白血病、悪性リンパ腫、多発性骨髄腫、小児固形腫瘍
用法及び用量
造血幹細胞移植時の前処置として下記のとおり静脈内投与する。
ただし、移植は本剤の投与終了から24時間以上あけて行うこととする。
成人（白血病、悪性リンパ腫、多発性骨髄腫）
メルファランとして1日1回60mg/m2を3日間投与（メルファラン3日間総量180mg/m2）する。
多発性骨髄腫に対してはメルファランとして1日1回100mg/m2を2日間投与（メルファラン2日間総量200mg/m2）も可とする。

小児（白血病、小児固形腫瘍）
メルファランとして1日1回70mg/m2を3日間投与（メルファラン3日間総量210mg/m2）する。
なお、メルファラン総量及び1日投与量は、患者の状態、併用する薬剤、全身放射線照射併用により適宜減量する。
用法及び用量に関する説明
＜注射液の調製法及び投与法＞
メルファラン50mg（1バイアル）に専用溶解液10mLを加え激しく振盪して完全に溶解し、希釈する場合には100mL以上の日局生理食塩液を用いること。なお、本剤は室温（約25℃）で用時調製し、溶解後又は希釈後に混濁又は結晶が認められる場合には使用しないこと。
溶解後は、安定性が低下するので速やかに使用し、室温においては少なくとも調製から1.5時間以内に投与を終了すること。投与に際し、他の注射剤との配合又は混注は行わないこと。（「適用上の注意」及び「取扱い上の注意」の項参照）
用法及び用量に関連する使用上の注意
1.
肥満患者では投与量が過多にならないように、標準体重に基づいた体表面積から換算した投与量を考慮すること。
2.
腎障害のある患者では本剤のクリアランスが低下するおそれがあり、本剤による副作用が増強するおそれがあるので、投与量が過多にならないよう考慮すること。なお、減量の目安は確立されていない（「薬物動態」の項参照）。
3.
本剤の投与前日から投与終了後24時間は、水分補給及び利尿剤の投与を行い十分な尿量を確保すること。なお、補液量は2,000mL/日以上、確保すべき尿量は100mL/h以上を目安とし、患者の年齢及び状態を勘案し調整すること。
使用上の注意
慎重投与
（次の患者には慎重に投与すること）
1.
腎機能障害のある患者（「用法・用量に関連する使用上の注意」及び「薬物動態」の項参照）
2.
肝機能障害のある患者［肝機能障害が増悪するおそれがある。］
3.
心機能障害のある患者（特にアントラサイクリン系薬剤等、心毒性を有する薬剤による前治療歴のある患者）［致命的な心機能障害を発現するおそれがある。］
4.
感染症を合併している患者［感染症が増悪し致命的となることがある。］
5.
高齢者（「高齢者への投与」の項参照）
重要な基本的注意
1.
本剤を前処置剤として用いた造血幹細胞移植は、各医療施設において定められている造血幹細胞移植の手法に従って実施すること。
2.
本剤を前処置剤として用いた造血幹細胞移植にあたっては、患者の状態及び臓器機能（心、肺、肝、腎等）を十分検討し、造血幹細胞移植を実施可能と判断される患者にのみ投与し、以下の事項について特に注意すること。
(1)
本剤の投与中は心電図、血圧及び尿量等のモニターを行うこと。また、投与後は定期的に臨床検査（血液検査、肝機能検査、腎機能検査等）及び尿量のモニター等を行うこと。
(2)
本剤