フォリアミン錠／フォリアミン散100mg/g(商标名：FOLIAMIN) - Japan[日本药品]

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フォリアミン錠／フォリアミン散100mg/g(商标名：FOLIAMIN)

2018-07-03 08:19:12 来源: 作者: 【大中小】浏览:585次评论:0条

FOLIAMIN（Folic Acid(WHO recommended INN)〕）フォリアミン錠／フォリアミン散100mg/g

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作成又は改訂年月

** 2016年9月改訂（第6版）

* 2012年12月改訂

日本標準商品分類番号

873135

日本標準商品分類番号等

再評価結果公表

年月（最新）1976年4月

薬効分類名

承認等

フォリアミン錠

販売名コード

3135001F1025

承認・許可番号

承認番号(60AM)4232

商標名FOLIAMIN TABLETS

薬価基準収載年月

1951年8月

販売開始年月

1989年7月

貯法・使用期限等

貯法

室温保存。開封後も光を遮り保存すること。

使用期限

外箱に表示の使用期限内に使用すること。

(使用期限内であっても、開封後はなるべく速やかに使用すること。)

基準名

日本薬局方

葉酸錠

組成

本剤は日本薬局方葉酸錠で、１錠中に葉酸5mgを含有するうすいだいだいみの黄色～うすい黄色の素錠である。なお、添加物として乳糖水和物、トウモロコシデンプン、アルファー化デンプン、ヒドロキシプロピルセルロース、ステアリン酸マグネシウムを含有する。

性状

識別コード

ＮＹ３３３

外形・上面

外形・下面

外形・側面

直径（mm）

7.1

厚さ（mm）

3.1

フォリアミン散100mg/g

販売名コード

3135002B1036

承認・許可番号

承認番号21400AMZ00066

商標名FOLIAMIN POWDER 10％

薬価基準収載年月

2002年7月

販売開始年月

1989年7月

貯法・使用期限等

貯法

室温保存。開封後も光を遮り保存すること。

使用期限

外箱に表示の使用期限内に使用すること。

(使用期限内であっても、開封後はなるべく速やかに使用すること。)

組成

本剤は1g中に葉酸100mgを含有するわずかに甘味がある黄色の微粉末である。なお、添加物として乳糖水和物、バレイショデンプンを含有する。

効能又は効果

1. 葉酸欠乏症の予防及び治療

2. 葉酸の需要が増大し、食事からの摂取が不十分な際の補給（消耗性疾患、妊産婦、授乳婦等）

3. 吸収不全症候群（スプルー等）

4. 悪性貧血の補助療法

5. 下記疾患のうち、葉酸の欠乏又は代謝障害が関与すると推定される場合

●栄養性貧血

●妊娠性貧血

●小児貧血

●抗けいれん剤、抗マラリア剤投与に起因する貧血

6. アルコール中毒及び肝疾患に関連する大赤血球性貧血

7. 再生不良性貧血

8. 顆粒球減少症

※「５．」の効能・効果に対して、効果がないのに月余にわたって漫然と使用すべきでない。

用法及び用量

葉酸として、通常成人１日5～20mg（錠の場合1～4錠、散の場合0.05～0.2g）、小児1日5～10mg（錠の場合1～2錠、散の場合0.05～0.1g）を2～3回に分割経口投与する。

なお、年齢、症状により適宜増減する。

一般に消化管に吸収障害のある場合、あるいは症状が重篤な場合は注射を行う方がよい。

使用上の注意

重要な基本的注意

本剤を悪性貧血の患者に投与すると、血液状態は改善するが、神経症状に効果がないので、悪性貧血の患者に投与する場合はビタミンＢ12製剤と併用すること。

なお、診断の確立していない悪性貧血の患者の場合、血液状態の改善により悪性貧血を隠蔽し、診断及び治療に影響を与えるので注意すること。

副作用

副作用等発現状況の概要

本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していない。(再審査対象外)

1. 過敏症注）：頻度不明紅斑、そう痒感、全身けん怠等

2. 消化器：頻度不明食欲不振、悪心等

3. その他：頻度不明浮腫、体重減少

注）このような場合には投与を中止すること。

適用上の注意

薬剤交付時(錠)：

PTP包装の薬剤はＰＴＰシートから取り出して服用するよう指導すること。(ＰＴＰシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することが報告されている）

薬効薬理

◇葉酸は生体の組織細胞の発育及び機能を正常に保つのに必要で、特に赤血球の正常な形成に関与し、大赤血球性貧血に対して網状赤血球ならびに赤血球成熟をもたらす。１～３)

◇葉酸はウラシルのような中間体からチミンその他の重要なプリン及びピリミジン化合物の生成に補酵素として作用し、チミンはビタミンＢ12によって核酸及び核蛋白の要素として不可欠なチミジンに変化する。一方悪性貧血や大赤血球性貧血に見られる巨赤芽球は核蛋白代謝の異常をきたした初生赤芽球であり、葉酸やビタミンＢ12の欠乏は骨髄成分の成熟停止を起こすといわれている。１～３)

有効成分に関する理化学的知見

化学構造式

一般名

葉酸〔Folic Acid(WHO recommended INN)〕

化学名

N-{4-[(2-Amino-4-hydroxypteridin-6-ylmethyl)amino]benzoyl}-L-glutamic acid

分子式

Ｃ19Ｈ19Ｎ7Ｏ6

分子量

441.40

性状

葉酸は、黄色～だいだい黄色の結晶性の粉末で、においはない。水、メタノール、エタノール(95)、ピリジン又はジエチルエーテルにほとんど溶けない。