Simulect i.v. injection 10mg for pediatric（Basiliximab（genetical recombination））巴利昔单抗，シムレクト小児用静注用10mg 

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作成又は改訂年月

＊＊ 2016年3月改訂 （第9版）

＊ 2015年5月改訂

日本標準商品分類番号

876399

日本標準商品分類番号等

再審査結果公表年月（最新）＊2014年3月

国際誕生年月1998年４月

薬効分類名

急性拒絶反応抑制剤（抗CD25モノクローナル抗体）

承認等

販売名シムレクト小児用静注用10mg 

販売名コード

6399418D2020 

承認・許可番号

承認番号22000AMX01625000 

商標名Simulect i.v. injection 10mg for pediatric

薬価基準収載年月

2008年９月

販売開始年月

2008年10月

貯法・使用期限等

貯法

凍結を避け、２～８℃に保存

使用期限

包装に表示の使用期限内に使用すること

規制区分

生物由来製品

劇薬

処方箋医薬品

（注意－医師等の処方箋により使用すること）

組成

シムレクト小児用静注用10mgは、１バイアル中に下記成分・分量を含有する凍結乾燥注射剤で、用時溶解して用いる。

溶解液として日局注射用水が添付されている。

有効成分

バシリキシマブ(遺伝子組換え)10.75mg

添加物

無水リン酸一水素ナトリウム：0.533mg

リン酸二水素カリウム：3.876mg

塩化ナトリウム：0.864mg

精製白糖：10.75mg

グリシン：21.5mg

D-マンニトール：43.0mg

添付溶解液

日局注射用水５mL

＊＊本剤の有効成分であるバシリキシマブ(遺伝子組換え)は、マウスハイブリドーマ細胞Sp2/0-Ag14から産生されるヒト/マウス キメラ型モノクローナル抗体である。バシリキシマブ(遺伝子組換え)の製造工程における培地成分として、ウシインスリン（膵臓）、ウシ胎仔血清、ヒト血清アルブミン、ヒトトランスフェリン（血液）を使用している。

性状

性状

白色の塊又は粉末で、添付溶解液に溶解後は無色で澄明又は混濁した液である。

pH

5.7～6.3（添付溶解液で溶解後）

浸透圧比（生理食塩液に対する比）

約１（添付溶解液で溶解後）

一般的名称

バシリキシマブ（遺伝子組換え）静注用

特殊記載項目

本剤は、製造工程の極めて初期の段階（セルバンク作製時）において、B型肝炎ウイルス、C型肝炎ウイルス及びヒト免疫不全ウイルスに対する核酸増幅検査を実施していないヒト血液由来成分（ヒト血清アルブミン及びヒトトランスフェリン）を培地成分の一部として使用しています。したがってウイルス感染症伝播のリスクを完全には否定し得ないことから、疾病の治療上の必要性を十分に検討の上、本剤を投与するようお願いします。（「重要な基本的注意」の項参照）

警告

本剤の投与は、免疫抑制療法及び臓器移植患者の管理に精通している医師のもとで使用すること。

禁忌

（次の患者には投与しないこと） 

1. 本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者

2. 妊婦又は妊娠している可能性のある婦人（「妊婦、産婦、授乳婦等への投与」の項参照）

効能又は効果

腎移植後の急性拒絶反応の抑制

用法及び用量

通常、幼児・小児にはバシリキシマブ（遺伝子組換え）として20mgを総用量とし、10mgずつ２回に分けて、静脈内に注射する。初回投与は移植術前２時間以内に、２回目の投与は移植術４日後に行う。

静脈内注射に際しては、本剤１バイアルを添付の溶解液（注射用水）2.5mLで溶解し、全量を投与する。

用法及び用量に関連する使用上の注意

1. 本剤は、移植術を受けることが確実であるときのみ投与を開始すること。

2. 本剤は、腎移植において一般的に用いられる免疫抑制療法に加えて投与すること。

3. 初回投与後に高度の過敏症反応や移植臓器廃絶が生じた場合は、２回目の投与を中止すること。

4. 再移植等で、本剤又は他のマウス由来製剤の投与歴のある患者に投与する場合は、過敏症反応の発現に十分注意すること。

5. 体重35kg以上の患者に投与する場合は、期待される免疫抑制効果を得ることができない可能性があるため、40mgを総用量とし、20mgずつ２回に分けた投与を考慮すること。

使用上の注意

重要な基本的注意

1. 免疫抑制療法は、二次的感染症に対し感受性を高める可能性がある。二次的感染が生じた場合には適切な治療を行うこと。

2. 免疫抑制剤を投与されたB型肝炎ウイルスキャリアの患者において、B型肝炎ウイルスの再活性化による肝炎があらわれることがある。また、HBs抗原陰性の患者において、免疫抑制剤の投与開始後にB型肝炎ウイルスの再活性化による肝炎を発症した症例が報告されている。また、C型肝炎ウイルスキャリアの患者において、免疫抑制剤の投与開始後にC型肝炎の悪化がみられることがある。肝炎ウイルスキャリアの患者に本剤を投与する場合は、肝機能検査値や肝炎ウイルスマーカーのモニタリングを行うなど、B型肝炎ウイルスの再活性化やC型肝炎の悪化の徴候や症状の発現に注意すること。