Opeprim（mitotane）米托坦胶囊，オペプリム
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作成又は改訂年月
** 2017年７月改訂 (第14版)
* 2015年７月改訂
日本標準商品分類番号
872499
日本標準商品分類番号等
再審査結果公表年月（最新）
1991年３月
薬効分類名
副腎癌化学療法剤
副腎皮質ホルモン合成阻害剤
承認等
販売名
オペプリム
販売名コード
2499006M1026
承認・許可番号
承認番号
15800AMY00091
商標名
Opeprim
薬価基準収載年月
1984年３月
販売開始年月
1984年３月
貯法・使用期限等
貯　法
室温保存
使用期限
外箱、ラベルに記載
規制区分
劇　薬
処方箋医薬品※
※注意－医師等の処方箋により使用すること
組成
１カプセル中：ミトタン含量
500mg
１カプセル中：添加物
カプセル内容物：セラセフェート、ステアリン酸Mg、タルク
１カプセル中：添加物
カプセル本体：ラウリル硫酸Na、ゼラチン
性状
外　形
サイズ
０号カプセル
色・剤形
白色
硬カプセル
重　量
650mg
一般的名称
ミトタンカプセル
警告
ショック時や重篤な外傷を受けた時には、一時的に投与を中止すること。
禁忌
（次の患者には投与しないこと）
1. 重篤な外傷のある患者
［副腎抑制を起こすおそれがある。］
2. スピロノラクトン、ペントバルビタールを投与中の患者(「相互作用」の項参照)
原則禁忌
（次の患者には投与しないことを原則とするが、特に必要とする場合には慎重に投与すること）
本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
効能又は効果
効能又は効果／用法及び用量
副腎癌
手術適応とならないクッシング症候群
用法及び用量
通常成人１回１カプセル～２カプセル１日３回経口投与から開始し、有効量まで漸増し、以後、症状、血中・尿中ステロイド濃度、副作用等により適宜増減する。
使用上の注意
慎重投与
（次の患者には慎重に投与すること）
副腎皮質からの転移腫瘍以外の肝疾患のある患者
［代謝が妨げられて蓄積するおそれがある。］
重要な基本的注意
1. 下垂体性ACTH過剰分泌によるクッシング症候群（クッシング病）の患者には、下垂体腺腫摘出及び下垂体放射線照射等の方法も考慮すること。
2. 投与量が確定するまで治療は入院中に開始すること。
3. 代謝が妨げられて蓄積することがあるので、副腎皮質からの転移腫瘍以外の肝疾患を有する患者には、注意して投与すること。
4. **長期連続大量投与により、脳の機能障害を起こすことがある。治療を長期継続する場合は、一定期間ごとに行動的及び神経学的評価を行うこと（「過量投与」の項参照）。
5. 本剤の投与により副腎不全が起こることがある。このような場合は、副腎ステロイド補充を行うこと。
6. 無月経の症状を呈している患者において、本剤の作用により月経が再開することがあるので、投与中及び投与終了後十分な期間避妊させること。
7. *眩暈、嗜眠等があらわれることがあるので、自動車の運転等危険を伴う機械を操作する際には十分に注意させること。
相互作用
併用禁忌
（併用しないこと）
1. 薬剤名等
スピロノラクトン1)
(アルダクトンA)
臨床症状・措置方法
本剤の作用が阻害されるおそれがある。
機序・危険因子
機序は明確でないが、ミトタンの薬効が阻害されるとの海外報告がある。
2. 薬剤名等
ペントバルビタール2)
(ラボナ)
臨床症状・措置方法
睡眠作用が減弱するおそれがある。
機序・危険因子
機序は明確でないが、ペントバルビタールの睡眠作用を減弱するとの海外報告がある。
併用注意
（併用に注意すること）
1. 薬剤名等
エプレレノン
臨床症状・措置方法
本剤の作用が阻害されるおそれがある。
機序・危険因子
本剤の薬効をエプレレノンの類薬(スピロノラクトン)が阻害するとの報告がある。
2. 薬剤名等
トリロスタン
臨床症状・措置方法
副腎皮質機能抑制作用が増強するおそれがある。
機序・危険因子
トリロスタンは副腎皮質ステロイドホルモン生合成阻害作用を有する。
3. 薬剤名等
*CYP3A4で代謝を受ける薬剤
ミダゾラム
臨床症状・措置方法
併用薬剤の血中濃度が低下し、作用が減弱するおそれがある。
機序・危険因子
本剤は肝チトクロームP-450（CYP3A4）を誘導するため、CYP3A4で代謝を受ける薬剤の血中濃度に影響を与える可能性がある。
副作用
副作用等発現状況の概要
総計482例での調査において、副作用は329例(68.26％)で、副作用発現件数796件であった。その主なものは食欲不振89件(18.46％）、嘔気51件(10.58％）、γ‐GTP上昇51件(10.58％）、血清コレステロール上昇50件(10.37％）、AST(GOT)上昇41件(8.51％）、ALT(GPT)上昇38件(7.88％）、肝機能障害31件(6.43％)等であった（再審査終了時）。
重大な副作用
1. 胃潰瘍、胃腸出血
胃潰瘍(0.21％）、胃腸出血(0.21％）があらわれることがあるので、このような症状があらわれた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。
2. 紅皮症
紅皮症(0.41％)があらわれることがあるので、このような症状があらわれた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。
3. 痴呆、妄想
痴呆(0.21％）、妄想(0.21％)があらわれることがあるので、このような症状があらわれた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。
4. 副腎不全
副腎不全(2.49％)があらわれることがあるので、このような症状があらわれた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。
5. 低血糖
低血糖(0.83％)があらわれることがあるので、低血糖症状があらわれた場合には、投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

6. 腎障害（尿細管障害）
腎障害(尿細管障害）（0.21％)があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には、投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

7. 肝機能障害、黄