OZEMPiC（Semaglutide[Genetical Recombination]）索玛鲁肽，オゼンピック皮下注2mg
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作成又は改訂年月
2018年3月作成（第1版）
日本標準商品分類番号
872499
薬効分類名
2型糖尿病治療剤
承認等
販売名
オゼンピック皮下注2mg
販売名コード
24994A6G1029
承認・許可番号
承認番号
23000AMX00443000
商標名
OZEMPiC
薬価基準収載年月
薬価基準未収載
販売開始年月
貯法・使用期限等
貯　　法
凍結を避け、2～8℃に遮光して保存する。
有効期間
製造後36ヵ月
規制区分
劇薬
処方箋医薬品
注意－医師等の処方箋により使用すること
組成
有効成分（1筒（1.5mL）中）
セマグルチド（遺伝子組換え）　2.01mg
添加物（1筒（1.5mL）中）
リン酸水素二ナトリウム二水和物　2.13mg
プロピレングリコール　21.0mg
フェノール　8.25mg
水酸化ナトリウム　適量
塩酸　適量
本剤は出芽酵母を用いて製造される。
性状
剤形・性状
注射剤
無色～ほぼ無色の液である。
pH
7.10～7.70
浸透圧比（生理食塩液に対する比）
約1
一般的名称
セマグルチド（遺伝子組換え）
禁忌
（次の患者には投与しないこと）
1. 本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
2. 糖尿病性ケトアシドーシス、糖尿病性昏睡又は前昏睡、1型糖尿病の患者［インスリン製剤による速やかな治療が必須となるので、本剤を投与すべきでない。］
3. 重症感染症、手術等の緊急の場合［インスリン製剤による血糖管理が望まれるので、本剤の投与は適さない。］
効能又は効果
効能又は効果／用法及び用量
2型糖尿病
用法及び用量
通常、成人には、セマグルチド（遺伝子組換え）として週1回0.5mgを維持用量とし、皮下注射する。ただし、週1回0.25mgから開始し、4週間投与した後、週1回0.5mgに増量する。なお、患者の状態に応じて適宜増減するが、週1回0.5mgを4週間以上投与しても効果不十分な場合には、週1回1.0mgまで増量することができる。
用法及び用量に関連する使用上の注意
本剤は週1回投与する薬剤であり、同一曜日に投与させること。［「重要な基本的注意」13の項参照］
使用上の注意
慎重投与
（次の患者には慎重に投与すること）
1. 重症胃不全麻痺等の重度の胃腸障害のある患者［十分な使用経験がなく、これらの症状が悪化するおそれがある。］
2. 膵炎の既往歴のある患者（「重要な基本的注意」、「副作用」の項参照）
3. インスリン製剤又はスルホニルウレア剤を投与中の患者［低血糖のリスクが増加するおそれがある（「重要な基本的注意」、「相互作用」、「副作用」の項参照）。］
4. 高齢者（「高齢者への投与」、【薬物動態】の項参照）
5. 次に掲げる患者又は状態［低血糖を起こすおそれがある。］
(1) 脳下垂体機能不全又は副腎機能不全
(2) 栄養不良状態、飢餓状態、不規則な食事摂取、食事摂取量の不足又は衰弱状態
(3) 激しい筋肉運動
(4) 過度のアルコール摂取者
重要な基本的注意
1. 2型糖尿病の診断が確立した患者に対してのみ適用を考慮すること。糖尿病以外にも耐糖能異常や尿糖陽性を呈する糖尿病類似の病態（腎性糖尿、甲状腺機能異常等）があることに留意すること。
2. 本剤の適用は、あらかじめ糖尿病治療の基本である食事療法、運動療法を十分に行ったうえで効果が不十分な場合に限り考慮すること。
3. 本剤はインスリンの代替薬ではない。本剤の投与に際しては、患者のインスリン依存状態を確認し、投与の可否を判断すること。インスリン依存状態の患者で、インスリンからGLP-1受容体作動薬に切り替え、急激な高血糖及び糖尿病性ケトアシドーシスが発現した症例が報告されている。
4. 投与する場合には、血糖、尿糖を定期的に検査し、薬剤の効果を確かめ、3～4ヵ月間投与して効果が不十分な場合には、速やかに他の治療薬への切り替えを行うこと。
5. 投与の継続中に、投与の必要がなくなる場合や、減量する必要がある場合があり、また、患者の不養生、感染症の合併等により効果がなくなったり、不十分となる場合があるので、食事摂取量、血糖値、感染症の有無等に留意のうえ、常に投与継続の可否、投与量、薬剤の選択等に注意すること。
6. 本剤は持続性製剤であり、本剤中止後も効果が持続する可能性があるため、血糖値の変動や副作用予防、副作用発現時の処置について十分留意すること。（【薬物動態】の項参照）
7. 本剤の使用にあたっては、患者に対し、低血糖症状及びその対処方法について十分説明すること。特にインスリン製剤又はスルホニルウレア剤と併用する場合、低血糖のリスクが増加するおそれがあるので、定期的な血糖測定を行うこと。これらの薬剤と併用する場合、低血糖のリスクを軽減するため、これらの薬剤の減量を検討すること。（「相互作用」、「副作用」、【臨床成績】の項参照）
8. 低血糖症状を起こすことがあるので、高所作業、自動車の運転等に従事している患者に投与するときには注意すること。（「副作用」の項参照）
9. 急性膵炎が発現した場合は、本剤の投与を中止し、再投与しないこと。急性膵炎の初期症状（嘔吐を伴う持続的な激しい腹痛等）があらわれた場合は、使用を中止し、速やかに医師の診断を受けるよう指導すること。
10. 胃腸障害が発現した場合、急性膵炎の可能性を考慮し、必要に応じて画像検査等による原因精査を考慮する等、慎重に対応すること。
11. 本剤投与中は、甲状腺関連の症候の有無を確認し、異常が認められた場合には、専門医を受診するよう指導すること。（「その他の注意」の項参照）
12. 本剤の自己注射にあたっては、患者に十分な教育訓練を実施した後、患者自ら確実に投与できることを確認した上で、医師の管理指導のもと実施すること。また、器具の安全な廃棄方法について指導を徹底すること。添付されている使用説明書を必ず読むよう指導すること。
13. 本剤は週1回、同一曜日に投与する薬剤である。投与を忘れた場合は、次回投与までの期間が2日間（48時間）以上であれば、気づいた時点で直ちに投与し、その後はあらかじめ定めた曜日に投与すること。次回投与までの期間が2日間（48時間）未満であれば投与せず、次のあらかじめ定めた曜日に投与すること。なお、週1回投与の定めた曜日を変更する必要がある場合は、前回投与から少なくとも2日間（48時間）以上間隔を空けること。