FP-OD（Selegiline hydrochloride）エフピーＯＤ錠2．5
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作成又は改訂年月
**2015年12月改訂(第9版)
*2015年2月改訂
日本標準商品分類番号
871169
効能又は効果追加承認年月（最新）の注意書き
**2015年12月
国際誕生年月
1980年3月
薬効分類名
*パーキンソン病治療剤（選択的MAO－B阻害剤）
販売名
エフピーＯＤ錠2．5
販売名コード
1169010F2020
承認・許可番号
承認番号
21900AMX00554000
商標名
FP-OD
薬価基準収載年月
2007年7月
販売開始年月
2007年7月
貯法・使用期限等

貯法

室温保存、気密容器
「取扱い上の注意」の項参照

使用期限

外箱に表示

規制区分

劇薬

覚せい剤原料

処方せん医薬品

（注意-医師等の処方せんにより使用すること）

組成

品名

エフピーＯＤ錠2.5

成分・含量

１錠中　セレギリン塩酸塩を2.5mg含有

添加物

セルロース、ヒドロキシプロピルセルロース、ヒプロメロース、D-マンニトール、酸化チタン、タルク、セタノール、ラウリル硫酸ナトリウム、乳糖水和物、黄色三二酸化鉄、アスパルテーム、ステアリン酸マグネシウム、その他７成分を含有

性状

外観・性状

白色～微黄色の素錠で淡黄色～黄色の斑点

識別コード

FP-OD2.5（PTPシートに表示）

外形等

直径

7.5mm

厚さ

4.2mm

重さ

0.16g

一般的名称

セレギリン塩酸塩口腔内崩壊錠

警告

1.
本剤と三環系抗うつ剤（アミトリプチリン塩酸塩等）との併用はしないこと。また、本剤の投与を中止してから三環系抗うつ剤の投与を開始するには少なくとも14日間の間隔を置くこと。（「相互作用」の項参照）

2.
本剤は用量の増加とともにＭＡＯ－Ｂの選択的阻害効果が低下し、非選択的ＭＡＯ阻害による危険性があり、また更なる効果が認められないため、１日10mgを超える用量を投与しないこと。（「過量投与」の項参照）

禁忌

（次の患者には投与しないこと）

1. 本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
2. *ペチジン塩酸塩、トラマドール塩酸塩又はタペンタドール塩酸塩を投与中の患者［高度の興奮、精神錯乱等の発現が報告されている。］

3. 非選択的モノアミン酸化酵素阻害剤（サフラジン塩酸塩）を投与中の患者［高度の起立性低血圧発現が報告されている。］
4. 統合失調症又はその既往歴のある患者［精神症状の悪化が報告されている。］
5. 覚せい剤、コカイン等の中枢興奮薬の依存又はその既往歴のある患者
6. 三環系抗うつ剤（アミトリプチリン塩酸塩等）を投与中あるいは中止後14日間の患者（「相互作用」の項参照）
7. 選択的セロトニン再取り込み阻害剤（フルボキサミンマレイン酸塩等）、セロトニン・ノルアドレナリン再取り込み阻害剤（ミルナシプラン塩酸塩等）、選択的ノルアドレナリン再取り込み阻害剤（アトモキセチン塩酸塩）又はノルアドレナリン・セロトニン作動性抗うつ剤（ミルタザピン）を投与中の患者（「相互作用」の項参照）
効能又は効果

効能・効果
**パーキンソン病（レボドパ含有製剤を併用する場合：Yahr 重症度ステージＩ～ＩＶ、レボドパ含有製剤を併用しない場合：Yahr 重症度ステージＩ～ＩＩＩ）
用法・用量
**レボドパ含有製剤を併用する場合：
通常、成人にセレギリン塩酸塩として1 日1 回2.5mgを朝食後服用から始め、2 週ごとに1 日量として2.5mgずつ増量し、最適投与量を定めて、維持量とする（標準維持量1 日7.5mg）。1日量がセレギリン塩酸塩として5.0mg以上の場合は朝食及び昼食後に分服する。ただし、7.5mgの場合は朝食後5.0mg及び昼食後2.5mgを服用する。
なお、年齢、症状に応じて適宜増減するが1 日10mgを超えないこととする。
**レボドパ含有製剤を併用しない場合：
通常、成人にセレギリン塩酸塩として1 日1 回2.5mgを朝食後服用から始め、2 週ごとに1 日量として2.5mgずつ増量し、1 日10mgとする。1 日量がセレギリン塩酸塩として5.0mg以上の場合は朝食及び昼食後に分服する。ただし、7.5mgの場合は朝食後5.0mg及び昼食後2.5mgを服用する。
なお、年齢、症状に応じて適宜増減するが1 日10mgを超えないこととする。

用法及び用量に関連する使用上の注意

(1) **レボドパ含有製剤投与中の患者に本剤の投与を開始する場合、及び本剤投与中の患者にレボドパ含有製剤の投与を開始する場合には、レボドパ含有製剤と本剤の併用によりレボドパの副作用が増強されることがあるので、観察を十分に行い慎重に維持量を決定すること。維持量投与後、レボドパと本剤との併用効果と思われる不随意運動、幻覚、妄想等があらわれた場合には、本剤又はレボドパの減量等適切に処置を行うこと。なお、本剤又はレボドパの減量を行う際には、本剤のＭＡＯ－Ｂ阻害作用が長期間持続して効果の減弱に時間を要することも考慮すること。（「薬物動態」の項参照）

(2) **本剤は口腔内で崩壊するが、口腔粘膜からの吸収を目的としないため、唾液又は水で飲み込むこと。（「適用上の注意」の項参照）

使用上の注意

慎重投与
（次の患者には慎重に投与すること）

(1) 重篤な肝障害のある患者［本剤の代謝が抑制され、毒性が大幅に増強される可能性がある。］
(2) 重篤な腎障害のある患者［本剤の代謝物が蓄積され、その代謝物による中枢作用が生じる可能性がある。］
(3) 高用量のレボドパ投与を受けている患者［副作用発現率が高い。］
(4) 高齢者［起立性低血圧があらわれやすい。］（「高齢者への投与」の項参照）
(5) **心・脳循環器系障害を有する患者［英国において、レボドパ単独群とセレギリン塩酸塩投与後にレボドパを併用投与した群を比較した試験1）において、レボドパ単独群に対してセレギリン塩酸塩投与後にレボドパ併用投与した群に心・脳循環器系障害による死亡が多かったと報告されている。］（「重要な基本的注意（3）」の項参照）
(6) 狭心症のある患者[本剤により増悪する可能