ORKEDIA TABLETS（Evocalcet）オルケディア錠１ｍｇ／オルケディア錠２ｍｇ
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作成又は改訂年月
2018年5月作成〈第1版〉
日本標準商品分類番号
873999
日本標準商品分類番号等
国際誕生年月
2018年3月
薬効分類名
カルシウム受容体作動薬
承認等
販売名
オルケディア錠１ｍｇ
販売名コード
3999044F1024
承認・許可番号
承認番号
23000AMX00465
欧文商標名
ORKEDIA TABLETS 1mg
薬価基準収載年月
2018年5月
販売開始年月
2018年5月
貯法・使用期限等
貯法
室温保存
使用期限
包装に表示の期限内に使用すること
規制区分
劇薬
処方箋医薬品
注意－医師等の処方箋により使用すること
組成
有効成分
1錠中エボカルセト 1mg
添加物
黄色三二酸化鉄、カルナウバロウ、クロスカルメロースナトリウム、結晶セルロース、酸化チタン、ステアリン酸マグネシウム、乳糖水和物、ヒドロキシプロピルセルロース、ヒプロメロース、マクロゴール6000、D-マンニトール、その他2成分
状
直径
7.2mm
厚さ
3.3mm
重量
139mg
外形
色調剤皮
黄白色 フィルムコーティング錠
識別記号
KH601（錠剤本体、PTPシートに表示）
販売名
オルケディア錠２ｍｇ
販売名コード
3999044F2020
承認・許可番号
承認番号
23000AMX00466
欧文商標名
ORKEDIA TABLETS 2mg
薬価基準収載年月
2018年5月
販売開始年月
2018年5月
貯法・使用期限等
貯法
室温保存
使用期限
包装に表示の期限内に使用すること
規制区分
劇薬
処方箋医薬品
注意－医師等の処方箋により使用すること
組成
有効成分
1錠中エボカルセト 2mg
添加物
黄色三二酸化鉄、カルナウバロウ、クロスカルメロースナトリウム、結晶セルロース、酸化チタン、ステアリン酸マグネシウム、乳糖水和物、ヒドロキシプロピルセルロース、ヒプロメロース、マクロゴール6000、D-マンニトール、その他2成分
性状
直径
7.2mm
厚さ
3.3mm
重量
139mg
外形
色調剤皮
淡黄色 フィルムコーティング錠
識別記号
KH602（錠剤本体、PTPシートに表示）
一般的名称
エボカルセト錠
禁忌
（次の患者には投与しないこと）
1. 本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
2. 妊婦又は妊娠している可能性のある女性（「妊婦、産婦、授乳婦等への投与」の項参照）
効能又は効果
維持透析下の二次性副甲状腺機能亢進症
用法及び用量
通常、成人には、エボカルセトとして1回1mgを開始用量とし、1日1回経口投与する。患者の状態に応じて開始用量として1日1回2mgを経口投与することができる。以後は、患者の副甲状腺ホルモン（PTH）及び血清カルシウム濃度の十分な観察のもと、1日1回1～8mgの間で適宜用量を調整し、経口投与するが、効果不十分な場合には適宜用量を調整し、1日1回12mgまで経口投与することができる。
用法及び用量に関連する使用上の注意
1. 本剤は血中カルシウムの低下作用を有するので、血清カルシウム濃度が低値でないこと（目安として8.4mg/dL以上）を確認して投与を開始すること。
2. 増量を行う場合は増量幅を1mgとし、2週間以上の間隔をあけて行うこと。
3. PTHが高値（目安としてintact PTHが500pg/mL以上）かつ血清カルシウム濃度が9.0mg/dL以上の場合は、開始用量として1日1回2mgを考慮すること。（「臨床成績」の項参照）
4. 血清カルシウム濃度は、本剤の開始時及び用量調整時は週1回以上測定し、維持期には2週に1回以上測定すること。血清カルシウム濃度が8.4mg/dL未満に低下した場合は、下表のように対応すること。
血清カルシウム濃度の検査は、本剤の薬効及び安全性を適正に判断するために、服薬前に実施することが望ましい。また、低アルブミン血症（血清アルブミン濃度が4.0g/dL未満）の場合には、補正値※を指標に用いることが望ましい。
5. PTHが管理目標値に維持されるように、定期的にPTHを測定すること。PTHの測定は本剤の開始時及び用量調整時（目安として投与開始から3ヵ月程度）は月2回とし、PTHがほぼ安定したことを確認した後は月1回とすることが望ましい。なお、PTHの測定は本剤の薬効及び安全性を適正に判断するために服薬前に実施することが望ましい。
※補正カルシウム濃度算出方法：
　 補正カルシウム濃度 (mg/dL)＝血清カルシウム濃度 (mg/dL)－血清アルブミン濃度 (g/dL)＋4.0
使用上の注意
慎重投与
（次の患者には慎重に投与すること）
1. 低カルシウム血症の患者［低カルシウム血症を悪化させるおそれがある。］（「重要な基本的注意」の項参照）
2. 肝機能障害のある患者［血中濃度が上昇するおそれがある。］（「薬物動態」の項参照）
重要な基本的注意
1. 本剤投与中は定期的に血清カルシウム濃度を測定し、低カルシウム血症が発現しないよう十分注意すること。低カルシウム血症の発現あるいは発現のおそれがある場合には、本剤の減量等も考慮するとともにカルシウム剤やビタミンD製剤の投与を考慮すること（＜用法・用量に関連する使用上の注意＞の項参照）。また、本剤投与中にカルシウム剤やビタミンD製剤の投与を中止した際には、低カルシウム血症の発現に注意すること。なお、低カルシウム血症との関連の可能性がある症状として、QT延長、しびれ、筋痙攣、気分不良、不整脈、血圧低下及び痙攣等があらわれることがある。（「重大な副作用」の項参照）
2. 本剤の開始時及び用量調整時は頻回に患者の症状を観察し、副作用の発現などに注意すること。
相互作用
併用注意
（併用に注意すること）
薬剤名等
デノスマブ
ビスホスホネート系製剤
　 アレンドロン酸ナトリウム水和物
　 リセドロン酸ナトリウム水和物
　 ミノドロン酸水和物
　 イバンドロン酸ナトリウム水和物
　 ゾレドロン酸水和物 等
カルシトニン
副腎皮質ホルモン
　 プレドニゾロン
　 デキサメタゾン 等
臨床症状・措置方法
血清カルシウム濃度が低下するおそれがある。
機序・危険因子