FASENRA(R) Subcutaneous Injection 30 mg Syringe（Benralizumab (Genetical Recombination) ）ファセンラ皮下注30mgシリンジ
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作成又は改訂年月
**2018年4月改訂（第2版）
2018年1月作成
日本標準商品分類番号
87229
日本標準商品分類番号等
国際誕生年月
2017年11月
薬効分類名
ヒト化抗IL-5受容体αモノクローナル抗体製剤
承認等
販売名
ファセンラ皮下注30mgシリンジ
販売名コード
ＹＪコード
2290402G1020
承認・許可番号
承認番号
23000AMX00016
欧文商標名
FASENRA(R) Subcutaneous Injection 30 mg Syringe
**薬価基準収載年月
2018年4月
**販売開始年月
2018年4月
使用期限等
貯 法：
遮光し、凍結を避けて2～8℃に保存
有効期間：
24箇月（外箱等に表示の使用期限内に使用すること）
規制区分
生物由来製品、劇薬、処方箋医薬品：
注意－医師等の処方箋により使用すること
組成
1mL（1管）当たりの成分含量
ベンラリズマブ（遺伝子組換え） 30mg
添加物
L-ヒスチジン 1.4mg
L-ヒスチジン塩酸塩水和物 2.3mg
トレハロース水和物 95mg
ポリソルベート20 0.06mg
本剤の有効成分ベンラリズマブ（遺伝子組換え）は、チャイニーズハムスター卵巣細胞で産生される。ベンラリズマブ（遺伝子組換え）のセルバンクの作製に使用する培地成分の製造において、ブタ由来成分（トリプシン）を使用している。
性状
剤形
注射剤（プレフィルドシリンジ）
色・性状
無色から黄色の澄明又は乳白光を呈する液。半透明から白色の微粒子を認めることがある。
pH
5.5～6.5
浸透圧比
約1（生理食塩液に対する比）
一般的名称
ベンラリズマブ（遺伝子組換え）製剤
禁忌
（次の患者には投与しないこと）
本剤及び本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
効能・効果
気管支喘息（既存治療によっても喘息症状をコントロールできない難治の患者に限る）
効能・効果に関連する使用上の注意
1. 高用量の吸入ステロイド薬とその他の長期管理薬を併用しても、全身性ステロイド薬の投与等が必要な喘息増悪をきたす患者に本剤を追加して投与すること。
2. 投与前の血中好酸球数が多いほど本剤の気管支喘息増悪発現に対する抑制効果が大きい傾向が認められている。また、データは限られているが、投与前の血中好酸球数が少ない患者では、十分な気管支喘息増悪抑制効果が得られない可能性がある。本剤の作用機序及び臨床試験で認められた投与前の血中好酸球数と有効性の関係を十分に理解し、患者の血中好酸球数を考慮した上で、適応患者の選択を行うこと。（「臨床成績」の項参照）
用法・用量
通常、成人にはベンラリズマブ（遺伝子組換え）として1回30mgを、初回、4週後、8週後に皮下に注射し、以降、8週間隔で皮下に注射する。
使用上の注意
重要な基本的注意
1. 本剤の投与は、気管支喘息の治療に精通している医師のもとで行うこと。
2. 本剤の投与により過敏症反応（蕁麻疹、発疹、喉頭浮腫等）が発現する可能性がある。また、過敏症反応の発現が遅れて認められる場合がある。観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、直ちに適切な処置を行うこと。（「重大な副作用」の項参照）
3. 本剤は既に起きている気管支喘息の発作や症状を速やかに軽減する薬剤ではないため、急性の発作に対しては使用しないこと。
4. 本剤の投与開始後に喘息症状がコントロール不良であったり、悪化した場合には、医師の診療を受けるように患者に指導すること。
5. 本剤の投与開始後にステロイド薬を急に中止しないこと。ステロイド薬の減量が必要な場合には、医師の管理下で徐々に行うこと。
6. 本剤はヒトインターロイキン-5（IL-5）受容体αサブユニットと結合することにより、好酸球数を減少させる（「薬効薬理」の項参照）。好酸球は一部の寄生虫（蠕虫）感染に対する免疫応答に関与している可能性があるため、既に寄生虫に感染している患者は本剤の投与開始前に寄生虫感染を治療すること。患者が本剤投与中に感染し、抗寄生虫薬による治療が無効な場合には、本剤投与の一時中止を考慮すること。
副作用
副作用等発現状況の概要
重症喘息患者を対象とした国内及び海外の安全性評価対象試験において、本剤を投与された1,831例（日本人81例を含む）中、246例（13.4%）に副作用が認められた。主な副作用は、注射部位反応39例（2.1%）及び頭痛37例（2.0%）であった。（承認時）
（1）重大な副作用、（2）その他の副作用において、副作用発現頻度は重症喘息患者を対象とした国内及び海外の安全性評価対象試験の併合成績より算出し、これらの試験で認められなかった副作用については頻度不明とした。
重大な副作用
重篤な過敏症：アナフィラキシー（蕁麻疹（0.1%）、血管浮腫（頻度不明）、喉頭浮腫（頻度不明）、アナフィラキシー反応（頻度不明）等）等の重篤な過敏症があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には直ちに使用を中止し、適切な処置を行うこと。
その他の副作用
1. 精神神経系
1%以上10%未満
頭痛
2. 感染症
0.1%以上1%未満
咽頭炎（咽頭炎、細菌性咽頭炎、ウイルス性咽頭炎、及びレンサ球菌性咽頭炎）
3. 全身障害
1%以上10%未満
発熱
4. 投与部位
1%以上10%未満
注射部位反応（疼痛、紅斑、そう痒感、丘疹等）
5. 過敏症
0.1%以上1%未満
過敏症反応（蕁麻疹、丘疹状蕁麻疹、及び発疹）
高齢者への投与
高齢者では一般的に生理機能が低下しているので、慎重に投与すること。
妊婦、産婦、授乳婦等への投与
1. 本剤の妊娠中の投与に関する安全性は確立していないので、妊娠中は投与を避けることが望ましい。妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合のみ投与を考慮すること。［使用経験が少なく、安全性は確立していない。本剤はモノクローナル抗体であり、動物実験（カニクイザル）において本剤は胎盤を通過することが報告されており、妊娠中のカニクイザルにおける曝露量が臨床投与量における曝露量の99.0倍であったときに、出生児で末梢血好酸球の減少が認められたが、出生後180日までに回復した。］
2. 本剤の授乳中の投与に関する安全性は確立していない。授乳中の女性に対し |
