Tremfya Subcutaneous Injection（Guselkumab(Genetical Recombination)）トレムフィア皮下注100mgシリンジ
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作成又は改訂年月
2018年5月作成（第1版）
日本標準商品分類番号
873999
日本標準商品分類番号等
国際誕生年月
2017年7月
薬効分類名
ヒト型抗ヒトIL-23p19モノクローナル抗体製剤
承認等
販売名
トレムフィア皮下注100mgシリンジ
販売名コード
3999446G1021
承認・許可番号
承認番号
23000AMX00446000
商標名
Tremfya Subcutaneous Injection
薬価基準収載年月
2018年5月
販売開始年月
2018年5月
貯法・使用期限等
貯法
遮光し、凍結を避け2～8℃で保存すること
使用期限
包装に表示
規制区分
生物由来製品
劇薬
処方箋医薬品
注意－医師等の処方箋により使用すること
組成
成分・分量
（1シリンジ1.0mL中）
グセルクマブ（遺伝子組換え）100mg含有
添加物
（1シリンジ1.0mL中）
精製白糖79mg、L-ヒスチジン0.6mg、L-ヒスチジン塩酸塩水和物1.5mg、ポリソルベート80 0.5mg
性状
色・性状
無色～淡黄色の澄明な液
pH
5.4～6.1
浸透圧比
約1（生理食塩液に対する比）
本剤はチャイニーズハムスター卵巣細胞を用いて製造される。
一般的名称
グセルクマブ（遺伝子組換え）製剤
警告
1. 本剤は結核等の感染症を含む緊急時に十分に対応できる医療施設において、本剤についての十分な知識と乾癬の治療に十分な知識・経験をもつ医師のもとで、本剤による治療の有益性が危険性を上回ると判断される患者のみに使用すること。本剤は感染症のリスクを増大させる可能性があり、また結核の既往歴を有する患者では結核を活動化させる可能性がある。また、本剤との関連性は明らかではないが、悪性腫瘍の発現が報告されている。治療開始に先立ち、本剤が疾病を完治させる薬剤でないことも含め、本剤の有効性及び危険性を患者に十分説明し、患者が理解したことを確認した上で治療を開始すること。
2. 重篤な感染症
ウイルス、細菌及び真菌等による重篤な感染症が報告されているため、十分な観察を行うなど感染症の発症に注意し、本剤投与後に感染の徴候又は症状があらわれた場合には、直ちに担当医に連絡するよう患者を指導すること。
3. 本剤の治療を開始する前に、光線療法を含む既存の全身療法（生物製剤を除く）の適用を十分に勘案すること。
禁忌
（次の患者には投与しないこと）
1. 重篤な感染症の患者［症状を悪化させるおそれがある。］（「重要な基本的注意」の項参照）
2. 活動性結核の患者［症状を悪化させるおそれがある。］（「重要な基本的注意」の項参照）
3. 本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
効能又は効果
効能又は効果／用法及び用量
既存治療で効果不十分な下記疾患
尋常性乾癬、関節症性乾癬、膿疱性乾癬、乾癬性紅皮症
効能又は効果に関連する使用上の注意
以下のいずれかを満たす尋常性乾癬、関節症性乾癬、膿疱性乾癬、又は乾癬性紅皮症患者に投与すること。
(1) 光線療法を含む既存の全身療法（生物製剤を除く）で十分な効果が得られず、皮疹が体表面積の10％以上に及ぶ患者。
(2) 難治性の皮疹、関節症状又は膿疱を有する患者。
用法及び用量
通常、成人にはグセルクマブ（遺伝子組換え）として、1回100mgを初回、4週後、以降8週間隔で皮下投与する。
用法及び用量に関連する使用上の注意
1. 投与毎に注射する箇所を変えること。また、皮膚が敏感な部位、皮膚に異常がある部位、乾癬の部位には注射しないこと。（「適用上の注意」の項参照）
2. 本剤による治療反応は、通常投与開始から16週以内に得られる。16週以内に治療反応が得られない場合は、本剤の治療計画の継続を慎重に再考すること。
使用上の注意
慎重投与
（次の患者には慎重に投与すること）
1. 感染症の患者又は感染症が疑われる患者［感染症が悪化するおそれがある。］（「重要な基本的注意」の項参照）
2. 結核の既往歴を有する患者［結核を活動化させるおそれがあるので、胸部X線（レントゲン）検査等を定期的に行うなど、結核症の発現に十分に注意すること。］（「重要な基本的注意」の項参照）
3. 高齢者（「高齢者への投与」の項参照）
重要な基本的注意
1. 本剤は感染のリスクを増大させる可能性がある。そのため本剤の投与に際しては、十分な観察を行い、感染症の発症や増悪に注意すること。感染症の徴候又は症状があらわれた場合には、速やかに担当医に連絡するよう患者を指導すること。また、重篤な感染症が発症した場合には、適切な処置を行い、感染症が消失するまで本剤を投与しないこと。
2. 本剤投与に先立って結核に関する十分な問診及び胸部X線検査に加え、インターフェロン-γ遊離試験又はツベルクリン反応検査を行い、適宜胸部CT検査等を行うことにより、結核感染の有無を確認すること。結核の既往歴を有する場合及び結核感染が疑われる場合には、結核の診療経験がある医師に相談すること。下記のいずれかの患者には、原則として抗結核薬を投与した上で、本剤を投与すること。
(1) 胸部画像検査で陳旧性結核に合致するか推定される陰影を有する患者
(2) 結核の治療歴（肺外結核を含む）を有する患者
(3) インターフェロン-γ遊離試験やツベルクリン反応検査等の検査により、既感染が強く疑われる患者
(4) 結核患者との濃厚接触歴を有する患者
また、本剤投与中も、胸部X線検査等の適切な検査を定期的に行うなど結核症の発現には十分に注意し、結核を疑う症状（持続する咳、体重減少、発熱等）が発現した場合には速やかに担当医に連絡するよう患者に指導すること。なお、結核の活動性が確認された場合は結核の治療を優先し、本剤を投与しないこと。（「禁忌」、「慎重投与」の項参照）
3. 本剤投与中は、生ワクチン接種による感染症発現のリスクを否定できないため、生ワクチン接種は行わないこと。
4. 本剤と他の生物製剤の併用について安全性及び有効性は確立していないので併用を避けること。また他の生物製剤から変更する場合は感染症の徴候について患者の状態を十分に観察すること。
5. 臨床試験において皮膚及び皮膚以外の悪性腫瘍の発現が報告されている。本剤との因果関係は明確ではな