Mundesine（Forodesine Hydrochloride）ムンデシンカプセル100mg
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Forodesine Hydrochloride最初由BioCryst Pharmaceuticals研发，然后授权给Mundipharma并且尤其负责在日本上市销售，商品名为Mundesine®。Forodesine Hydrochloride是嘌呤核苷磷酸化酶（PNP）的过渡型类似物抑制剂。Mundesine®被批准用于治疗外周T细胞淋巴瘤（PTCL）。
Mundesine是一种胶囊剂，每粒含100mg游离的Forodesine。推荐剂量是每次口服300mg，每天2次。  
作成又は改訂年月

2017年3月作成（第1版）

日本標準商品分類番号

874291

日本標準商品分類番号等

国際誕生年月
2017年3月

薬効分類名

抗悪性腫瘍剤/PNP注2）阻害剤
注2）Purine Nucleoside Phosphorylase

承認等

販売名
ムンデシンカプセル100mg

販売名コード

4291050M1027

承認・許可番号

承認番号
22900AMX00532000
商標名
mundesine Capsule 100mg

薬価基準収載年月

2017年5月

販売開始年月

2017年5月

貯法・使用期限等

貯法

室温保存

使用期限

外箱に表示の使用期限内に使用すること

規制区分

劇薬

処方箋医薬品注1）

注1）注意－医師等の処方箋により使用すること

組成

有効成分・含量（1カプセル中）

フォロデシン塩酸塩113.6mg（フォロデシンとして100mg）

添加物

結晶セルロース，ヒプロメロース，クロスカルメロースナトリウム，ステアリン酸マグネシウム
カプセル本体にゼラチン，ラウリル硫酸ナトリウム，酸化チタン，黄色三二酸化鉄を含有

性状

色・剤形

頭部黄色，胴部淡黄色の硬カプセル剤

外形

大きさ

長径19.4mm，短径6.9mm，質量約326mg，1号カプセル

識別コード

MKK211

一般的名称

フォロデシン塩酸塩カプセル

警告

本剤は，緊急時に十分対応できる医療施設において，造血器悪性腫瘍の治療に対して十分な知識と経験を持つ医師のもとで，本剤の投与が適切と判断される症例についてのみ投与すること。また，本剤による治療開始に先立ち，患者又はその家族に有効性及び危険性を十分に説明し，同意を得てから投与を開始すること。

禁忌

（次の患者には投与しないこと）

本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者

効能又は効果

効能又は効果／用法及び用量

再発又は難治性の末梢性T細胞リンパ腫

効能又は効果に関連する使用上の注意

1. 本剤投与の適応となる疾患の診断は，病理診断に十分な経験を持つ医師又は施設により行うこと。
2. 臨床試験に組み入れられた患者の病理組織型等について，【臨床成績】の項の内容を熟知し，本剤の有効性及び安全性を十分に理解した上で，適応患者の選択を行うこと。

用法及び用量

通常，成人にはフォロデシンとして1回300mgを1日2回経口投与する。なお，患者の状態により適宜減量する。

用法及び用量に関連する使用上の注意

1. 他の抗悪性腫瘍剤との併用について，有効性及び安全性は確立していない。
2. 腎機能障害患者では，本剤の血中濃度が上昇することが報告されているため，本剤の減量を考慮するとともに，患者の状態をより慎重に観察し，有害事象の発現に十分注意すること。（「慎重投与」及び【薬物動態】の項参照）

3. 本剤の投与により副作用が発現した場合には，以下の基準を目安に，本剤の休薬等を考慮すること。

＜本剤の休薬・減量・中止の基準＞

副作用※
Grade3以上の非血液毒性
Grade4の好中球減少及び血小板減少

処置 　
・副作用が回復するまで休薬し，再開する場合には本剤の減量を考慮する。なお，減量後に再度増量はしないこと。
・減量しても投与再開後に上記の副作用が発現した場合には本剤の投与を中止する。

※GradeはNCI-CTCAE v4.0による

使用上の注意

慎重投与
（次の患者には慎重に投与すること）

1. 感染症を合併している患者［感染症が増悪するおそれがある。］（「重要な基本的注意」，「重大な副作用」の項参照）
2. 重篤な骨髄機能低下のある患者［リンパ球減少，好中球減少及び血小板減少が増悪するおそれがある。］
3. 腎機能障害のある患者［本剤の血中濃度が上昇するおそれがある。］（＜用法・用量に関連する使用上の注意＞及び【薬物動態】の項参照）

重要な基本的注意

1. リンパ球減少，好中球減少，血小板減少等の骨髄抑制があらわれることがあるので，本剤の投与開始前及び投与中は定期的に血液検査を行い，患者の状態を十分に観察すること。（「慎重投与」，「重大な副作用」の項参照）

2.
本剤投与により，重篤な感染症や日和見感染が発現又は増悪することがあり，B型肝炎ウイルス，帯状疱疹ウイルス等が再活性化するおそれがあるので，本剤投与に先立って肝炎ウイルス等の感染の有無を確認し，本剤投与前に適切な処置を行うこと。本剤投与中は感染症の発現又は増悪に十分注意すること。（「慎重投与」，「重大な副作用」の項参照）

副作用

副作用等発現状況の概要

再発又は難治性の末梢性T細胞リンパ腫患者を対象とした国内第I/II相臨床試験（FDS-J02試験）1）において，安全性評価対象48例中，48例（100％）に副作用が認められた。主な副作用（10％以上）は，リンパ球減少47例（97.9％），白血球減少29例（60.4％），貧血17例（35.4％），好中球減少16例（33.3％），鼻咽頭炎8例（16.7％），頭痛8例（16.7％），帯状疱疹7例（14.6％），低アルブミン血症7例（14.6％），発疹7例（14.6％），血小板減少7例（14.6％），アラニンアミノトランスフェラーゼ増加7例（14.6％），アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ増加7例（14.6