Trisenox Injection（Arsenic Trioxide）三氧化二砷注射液，トリセノックス注10mg
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作成又は改訂年月
** 2009年8月改訂（第5版、「指定医薬品」規制区分廃止に伴う改訂）
* 2007年4月改訂
日本標準商品分類番号
874291
日本標準商品分類番号等
国際誕生年月
2000年9月
薬効分類名
再発・難治性急性前骨髄球性白血病治療剤
承認等
販売名
トリセノックス注10mg
販売名コード
4291409A1026
承認・許可番号
承認番号
21600AMY00137000
商標名
Trisenox Injection 10mg
薬価基準収載年月
2004年12月
販売開始年月
2004年12月
貯法・使用期限等
貯法
室温保存
使用期限
外箱及びアンプルに表示
規制区分
毒薬
処方箋医薬品注）
注）注意－医師等の処方箋により使用すること
組成
本剤は1管（10mL）中三酸化二ヒ素10mgを含有する。
添加物として水酸化ナトリウム12mg及びpH調節剤を含有する。
性状
無色澄明の水性注射液
pH
7.5～8.5
一般的名称
三酸化二ヒ素注射液
警告
1.
本剤による治療は危険性を伴うため、原則として、投与期間中は患者を入院環境で医師の管理下に置くこと。また、緊急医療体制の整備された医療機関において白血病〔特に急性前骨髄球性白血病（APL）〕の治療に十分な知識と経験を持つ医師のもとで治療を行うこと。
2.
*本剤はQT延長、完全房室ブロック等の不整脈を起こすことがある。QT延長は致命的となりうるtorsade de pointes（TdP）タイプの心室性不整脈を引き起こすことがあるので失神や頻脈等の不整脈が認められた場合には、休薬し、症状によっては投与中止も考慮に入れること。投与開始前には12誘導心電図を実施し、血清電解質（カリウム、カルシウム、マグネシウム）及びクレアチニンについて検査すること。電解質異常が認められている場合には是正し、QT延長をきたす併用薬剤の投与を避けること。本剤投与中は12誘導心電図を最低週2回実施し、更に心電図モニター等による監視も考慮すること。（「重要な基本的注意」及び「重大な副作用」の項参照）
3.
本剤はAPL分化症候群（APL differentiation syndrome）と呼ばれるレチノイン酸症候群と類似した副作用が発現し、致死的な転帰をたどることがあるので、十分な経過観察を行うこと。このような症状があらわれた場合には休薬し、副腎皮質ホルモン剤のパルス療法等の適切な処置を行うこと。（「重大な副作用」の項参照）
4.
本剤使用にあたっては、「禁忌」、「原則禁忌」、「慎重投与」、「重要な基本的注意」の項を参照し、慎重に患者を選択すること。なお、本剤使用時には、添付文書を熟読すること。
禁忌
（次の患者には投与しないこと）
1.
ヒ素に対して過敏症の既往歴のある患者
2.
妊婦又は妊娠している可能性のある婦人（「重要な基本的注意」及び「妊婦、産婦、授乳婦等への投与」の項参照）
原則禁忌
（次の患者には投与しないことを原則とするが、特に必要とする場合には慎重に投与すること）
妊娠する可能性のある婦人（「重要な基本的注意」及び「妊婦、産婦、授乳婦等への投与」の項参照）
効能又は効果
効能又は効果／用法及び用量
再発又は難治性の急性前骨髄球性白血病
効能又は効果に関連する使用上の注意
染色体検査〔t（15 ; 17）転座〕又は遺伝子検査（PML-RARα遺伝子）により急性前骨髄球性白血病と診断された患者に使用すること。本剤により完全寛解を得た後に再発した急性前骨髄球性白血病に対して、本剤の有効性・安全性は確立していない。
用法及び用量
通常、三酸化二ヒ素として、0.15mg/kgを5％ブドウ糖液あるいは生理食塩液に混合して100～250mLとし、1～2時間かけて投与する。
(1) 寛解導入療法
骨髄寛解が得られるまで1日1回静脈内投与する。合計の投与回数は60回を超えないこと。
(2) 寛解後療法
寛解が得られた場合には、寛解導入終了後3～6週間後に開始する。5週間の間に1日1回、計25回静脈内投与する。
用法及び用量に関連する使用上の注意
1.
投与にあたっては5％ブドウ糖液あるいは生理食塩液に混合して使用し、他の薬剤又は輸液と混合しないこと。
2.
本剤投与時に、急性の血管収縮・拡張に伴う症状（低血圧、めまい、頭部ふらふら感、潮紅、頭痛等）が認められた場合には4時間まで投与時間を延長することができる。
3.
寛解後療法の用法・用量を複数回繰り返し（本剤の25回を超える投与）実施した場合の有効性・安全性は確立していない（投与経験が極めて少ない）。
使用上の注意
慎重投与
（次の患者には慎重に投与すること）
1.
QT延長の既往歴のある患者、低カリウム血症又は低マグネシウム血症、心疾患（不整脈、虚血性心疾患等）のある患者
［QT延長の危険性が増大する。］
2.
QT延長を起こすことが知られている薬剤を投与中の患者
（「相互作用」の項参照）
3.
心疾患（心筋梗塞、心筋障害等）又はその既往歴のある患者
［症状が悪化するおそれがある。］
4.
肝障害のある患者
［代謝機能の低下により、本剤の体内濃度が上昇する可能性がある。］
5.
腎障害のある患者
［排泄機能の低下により、本剤の体内濃度が上昇する可能性がある。］
6.
高齢者（「高齢者への投与」の項参照）
7.
小児等（「小児等への投与」の項参照）
重要な基本的注意
1.
本剤は動物実験で催奇形性を示唆する所見が認められており、胎児等への影響が疑われるので、女性患者については使用上の注意を厳守し、次の点に留意すること。
(1)
投与開始にあたっては、妊娠していないことを確認する。
(2)
妊娠する可能性のある患者に対しては投与しないことを原則とする。やむを得ず投与する場合には、妊
