フェリセルツ散20％（商标名 FerriSeltz 中文名：柠檬酸铁铵） - Japan[日本药品]

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フェリセルツ散20％（商标名 FerriSeltz 中文名：柠檬酸铁铵）

2018-06-02 08:24:59 来源: 作者: 【大中小】浏览:998次评论:0条

FerriSeltz（Ferric Ammonium Citrate）柠檬酸铁铵，フェリセルツ散20％
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添付文書番号7290004B1030_1_07製薬会社識別コード180078
作成又は改訂年月
※※2015年1月改訂（下線部分、第12版）
※2013年3月改訂（第11版）
日本標準商品分類番号
87729
日本標準商品分類番号等
再審査結果公表年月（最新）
1999年3月
効能又は効果追加承認年月（最新）
※2010年3月
薬効分類名
MRI用経口消化管造影剤
承認等
販売名
フェリセルツ散20％
販売名コード
7290004B1030
承認・許可番号
承認番号
21800AMX10529
商標名
FerriSeltz powder 20％
薬価基準収載年月
2006年12月
販売開始年月
1993年9月
貯法・使用期限等
貯法　
室温保存
（光及び湿度の影響を受けやすいので、使用の都度キャップをしっかり締めること。）
使用期限
製造後3年（外箱等に表示）
規制区分
※※処方箋医薬品
※※注意－医師等の処方箋により使用すること
組成
有効成分
1包（3g）中　クエン酸鉄アンモニウム600mg
添加物
香料、アスパルテーム（L-フェニルアラニン化合物）、炭酸水素ナトリウム、酒石酸
性状
黄褐色の粉末、白色の結晶及び白色の結晶性粉末から成る散剤。特異な芳香があり、味は甘く、弱い酸味及び鉄味を有する。本剤3gに水300mLを加えるとき、発泡しながら溶け、液の色は黄褐色澄明で、pHは4.5～6.5である。
一般的名称
クエン酸鉄アンモニウム
Ferric Ammonium Citrate
禁忌

（次の患者には投与しないこと）
1.
ヘモクロマトーシスなど鉄過剰症の治療を受けている患者［症状が増悪するおそれがある。］
2.
本剤の成分又は他の鉄剤に対し過敏症の既往歴のある患者
効能又は効果
腹部磁気共鳴コンピューター断層撮影における下記造影
・消化管（胃、十二指腸、空腸）造影
・道膵管撮影時の消化管陰性造影
効能又は効果に関連する使用上の注意
本剤はT1強調画像で造影効果を、T2強調画像で陰性造影効果を示す。
用法及び用量
・消化管（胃、十二指腸、空腸）造影
通常、成人にはクエン酸鉄アンモニウムとして600mg（1包）を300mLの水に溶かし経口投与する。なお、必要に応じて1,200mg（2包）まで増量する。
・胆道膵管撮影時の消化管陰性造影
通常、成人にはクエン酸鉄アンモニウムとして1,200mg（2包）を150mLの水に溶かし経口投与する。
使用上の注意
慎重投与
（次の患者には慎重に投与すること）
消化性潰瘍、潰瘍性大腸炎、限局性腸炎等の胃腸管疾患を有する患者［鉄が大量に吸収されるおそれがある。消化管粘膜を刺激し、潰瘍や炎症を増悪するおそれがある。］
相互作用
併用注意
（併用に注意すること）
1. 薬剤名等
テトラサイクリン系経口抗生物質
ニューキノロン系経口抗菌剤
セフジニル
臨床症状・措置方法
上記医薬品の作用が減弱するおそれがあるので、造影終了後3時間程度服用時間をあける等注意する。
機序・危険因子
消化管内で難溶性のキレートを形成して上記医薬品の吸収を阻害することが考えられる。
副作用
副作用等発現状況の概要
消化管（胃、十二指腸、空腸）造影
調査症例3,327例中9例（0.27％）に副作用が認められている（承認時及び再審査終了時）。
胆道膵管撮影時の消化管陰性造影
第III相試験において、122例中16例（13.1％）に副作用が認められている。副作用は、下痢が7例（5.7％）、発疹（発赤）、アレルギー反応、胸やけ、肩痛、血清鉄低下、血清フェリチン増加、血小板増多、総ビリルビン上昇、血清カリウム上昇が各1例（0.8％）であった（効能・効果追加時）。
以下の副作用には別途市販後に報告された自発報告を含む。
その他の副作用
1. 過敏症注）
0.1％未満
発疹（発赤、蕁麻疹、全身の発疹）、アレルギー反応
2. 消化器
0.1～0.5％未満
下痢
3. 消化器
0.1％未満
嘔気・嘔吐、食欲低下、胸やけ等

4. 消化器
頻度不明*
胃部不快感、腹部膨満感

5. その他
0.1％未満
肩痛、血清鉄低下、血清フェリチン増加、血小板増多、総ビリルビン上昇、血清カリウム上昇

注）このような症状があらわれた場合には投与を中止すること。

*：自発報告において認められた副作用のため頻度不明。

発現頻度は承認時及び再審査終了時並びに効能・効果追加時の合計から算出した。

高齢者への投与

一般に高齢者では生理機能が低下しているので注意すること。
妊婦、産婦、授乳婦等への投与

妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には投与しないことが望ましい。（妊娠中の投与に関する安全性は確立していない。）
小児等への投与
低出生体重児、新生児、乳児、幼児又は小児に対する安全性は確立していない。（使用経験が少ない。）
臨床検査結果に及ぼす影響
便潜血反応で偽陽性となることがある。

適用上の注意
1. 通常、本剤服用後、造影効果は約20分後まで持続するが、胃内通過時間は個人によって大きく異なることがあるので注意すること。
2. 陰性造影時には1.5T（磁場強度）以上のMRI機器を使用しTE（エコー時間）500msec以上の条件で撮像することが望ましい。（第III相試験における撮像条件）
その他の注意
1.
本剤の投与により便が黒色を呈することがある。
2. 本剤の投与により一過性に歯や舌が着色（黒色等）することがある。
臨床成績
1. 消化管造影
腹部疾患を有する患者を対象とした試験（第II相、第III相試験）において、クエン酸鉄アンモニウム600mg又は1,200mgを水300mLに溶かし経口投与した247例での有用性（有用以上）は85.4％（211/247例）であった1,2)。
2. 消化管陰性造影
磁気共鳴胆道膵管撮像予定の患者を対象とした試験（第III相試験）において、クエン酸鉄アンモニウム1,200mgを水150mLに溶かし経口投与した39例での胆道膵管描出能の有効率は無投与時0％（0/39例）及び投与時97.4％（38/39例）であり、投与時の無投与時に対する優越性が検証された。
薬効薬理
本剤は、水溶液中で水プロトン信号をT1強調画像では増強、T２強調画像では低下させることによりコントラスト増強効果を発揮する3,4）。
有効成分に関する理化学的知見
一般名
クエン酸鉄アンモニウム
性状
赤褐色、深赤色、褐色又は帯褐黄色の結晶又は結晶性粉末で、においはないか、又はわずかにアンモニア臭があり、塩味及び弱い鉄味がある。
水に極めて溶けやすく、エタノール（95）又はジエチルエーテルにほとんど溶けない。
水溶液（1→20）のpHは5.0～8.0である。
包装
フェリセルツ散20％：［アルミニウム容器］3g×20包
主要文献及び文献請求先