Vargatef（nintedanib capsules）尼达尼布，オフェブカプセル100mg／オフェブカプセル150mg
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作成又は改訂年月
＊＊ 2016年7月改訂（第3版）
＊ 2016年1月改訂
日本標準商品分類番号
87399
日本標準商品分類番号等
国際誕生年月
2014年10月
薬効分類名
チロシンキナーゼ阻害剤
抗線維化剤
承認等
販売名
オフェブカプセル100mg
販売名コード
3999039M1022
承認・許可番号
承認番号
22700AMX00693000
商標名
Ofev Capsules 100mg
薬価基準収載年月
2015年8月
販売開始年月
2015年8月
貯法・使用期限等
貯法
25℃を超えるところに保存しないこと
使用期限
外箱に使用期限を表示
規制区分
劇薬
処方箋医薬品注）
注）注意－医師等の処方箋により使用すること
組成
成分（1カプセル中）
有効成分・含量
ニンテダニブエタンスルホン酸塩120.4mg（ニンテダニブとして100mg）
成分（1カプセル中）
添加物
中鎖脂肪酸トリグリセリド、ハードファット、大豆レシチン、ゼラチン、グリセリン、酸化チタン、三二酸化鉄、黄色三二酸化鉄
性状
剤形
うすい橙色不透明の軟カプセル剤
内容物
あざやかな黄色の粘稠性のある懸濁液
外形
長径
約16.3mm
直径
約6.2mm
重さ
約441.96mg
識別コード
100
販売名
オフェブカプセル150mg
販売名コード
3999039M2029
承認・許可番号
承認番号
22700AMX00694000
商標名
Ofev Capsules 150mg
薬価基準収載年月
2015年8月
販売開始年月
2015年8月
貯法・使用期限等
貯法
25℃を超えるところに保存しないこと
使用期限
外箱に使用期限を表示
規制区分
劇薬
処方箋医薬品注）
注）注意－医師等の処方箋により使用すること
組成
成分（1カプセル中）
有効成分・含量
ニンテダニブエタンスルホン酸塩180.6mg（ニンテダニブとして150mg）
成分（1カプセル中）
添加物
中鎖脂肪酸トリグリセリド、ハードファット、大豆レシチン、ゼラチン、グリセリン、酸化チタン、三二酸化鉄、黄色三二酸化鉄
性状
剤形
褐色不透明の軟カプセル剤
内容物
あざやかな黄色の粘稠性のある懸濁液
外形
長径
約17.6mm
直径
約7.1mm
重さ
約626.76mg
識別コード
150
一般的名称
ニンテダニブエタンスルホン酸塩製剤
警告
本剤の使用は、特発性肺線維症の治療に精通している医師のもとで行うこと。
禁忌
（次の患者には投与しないこと）
1. 妊婦又は妊娠している可能性のある女性
［動物（ラット、ウサギ）を用いた生殖発生毒性試験で、催奇形性作用及び胚・胎児致死作用が認められている（「妊婦、産婦、授乳婦等への投与」の項参照）］
2. 本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
効能・効果／用法・用量
効能・効果
特発性肺線維症
用法・用量
通常、成人にはニンテダニブとして1回150mgを1日2回、朝・夕食後に経口投与する。なお、患者の状態によりニンテダニブとして1回100mgの1日2回投与へ減量する。
用法・用量に関連する使用上の注意
1.
下痢、悪心、嘔吐等の副作用が認められた場合は、対症療法などの適切な処置を行ったうえ、本剤の治療が可能な状態に回復するまでの間、減量又は治療の中断を検討すること。治療の中断後再開する場合は1回100mg、1日2回から再開することを検討すること。患者の状態に応じて1回150mg、1日2回へ増量することができる。再投与又は増量する場合は慎重に投与し、投与後は患者の状態を十分に観察すること。
2.
AST又はALTが基準値上限の3倍を超えた場合は、本剤の減量又は治療の中断を行い、十分な経過観察を行うこと。治療を中断し投与を再開する場合には、AST又はALTが投与前の状態に回復した後、1回100mg、1日2回から投与することとし、患者の状態に応じて1回150mg、1日2回へ増量することができる。再投与又は増量する場合には慎重に投与し、投与後は患者の状態を十分に観察すること。
［「重要な基本的注意」の項参照］
使用上の注意
慎重投与
（次の患者には慎重に投与すること）
1.
＊肝機能障害のある患者
［肝機能障害が悪化するおそれがある。また、中等度の肝機能障害（Child Pugh B）のある患者では血中濃度が上昇する。高度の肝機能障害（Child Pugh C）のある患者では使用経験がない。（「用法・用量に関連する使用上の注意」、「重要な基本的注意」及び「薬物動態」の項参照）］
2.
血栓塞栓症の既往歴及びその素因のある患者
［血栓塞栓事象の発現を助長する可能性がある。］
3.
出血性素因のある患者、抗凝固剤治療を行っている患者
［出血リスクを助長する可能性がある。］
重要な基本的注意
1.
AST（GOT）、ALT（GPT）、ビリルビン等の上昇を伴う肝機能障害があらわれることがあるので、本剤投与開始前及び投与中は定期的に検査を行い、患者の状態を十分に観察すること。肝機能障害のある患者に投与する場合は、肝機能検査をより頻回に行うなど、慎重に患者の状態を観察すること。
2.
＊中等度及び高度の肝機能障害（Child Pugh B、C）のある患者には治療上やむを得ないと判断される場合を除き、使用は避けること。
［「薬物動態」の項参照］
3.
創傷治癒を遅らせる可能性があるので、
