Leukoprol（MIRIMOSTIM）米立司亭，ロイコプロール点滴静注用800万単位
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作成又は改訂年月

**2014年12月改訂（規制区分の記載整備）＜第11版＞

*2014年1月改訂（製造販売元社名変更、他）

日本標準商品分類番号

873399

日本標準商品分類番号等

再審査結果公表年月（最新）
2006年9月

薬効分類名

白血球減少症治療剤

承認等

ロイコプロール点滴静注用800万単位

販売名コード

3399402D2034

承認・許可番号

承認番号
22100AMX00893
商標名
ロイコプロール点滴静注用800万単位　Leukoprol

*　薬価基準収載年月

2009年9月

販売開始年月

1991年9月

貯法・使用期限等

貯法

10℃以下に保存する

使用期限

3年（瓶ラベル及び外箱に表示の使用期限内に使用すること）

**　規制区分

生物由来製品

処方箋医薬品注）

注）注意－医師等の処方箋により使用すること

組成

本剤は，1瓶中に下記の成分を含有する。

有効成分

ミリモスチム：800万単位
　　　　　備考：ヒト生体由来成分抽出物（尿）

添加物

人血清アルブミン：32mg

添加物

日局リン酸水素ナトリウム水和物:118.4mg

添加物

リン酸二水素ナトリウム:11.2mg

添加物

日局D-マンニトール：400mg

性状

本剤は白色の粉末である。本剤20万単位当たり生理食塩液1.0mLを加えて溶解するとき、無色澄明の液となる。
このときのpH及び生理食塩液に対する浸透圧比は次のとおりである。

pH

6.8～7.8

浸透圧比

約1～2

一般的名称

ミリモスチム注射剤

禁忌

（次の患者には投与しないこと）

本剤に対し過敏症の既往歴のある患者

効能又は効果

効能又は効果／用法及び用量

1. 骨髄移植後（同種・同系）の顆粒球数増加促進
2. 下記疾患並びに状態における顆粒球数増加促進

(1)
卵巣癌［抗悪性腫瘍剤（シクロホスファミド水和物，ドキソルビシン，シスプラチン）を繰り返し投与することにより，顆粒球数1,000/mm3（白血球数2,000/mm3）以下が観察された顆粒球減少症］

(2)
急性骨髄性白血病［抗悪性腫瘍剤（シタラビン，エノシタビン）を投与することにより，顆粒球数500/mm3（白血球数1,000/mm3）以下が観察された重度の顆粒球減少症］

用法及び用量

本剤は日本薬局方生理食塩液の適量に溶解した後，輸液200～500mLに希釈して，100mL当たり30分以上かけて点滴静注する。

○骨髄移植後（同種・同系）の顆粒球数増加促進
通常，成人には骨髄移植直後よりミリモスチムとして1日1回800万単位を，2週間連日投与する。

○卵巣癌［抗悪性腫瘍剤（シクロホスファミド水和物，ドキソルビシン，シスプラチン）を繰り返し投与することにより，顆粒球数1,000/mm3（白血球数2,000/mm3）以下が観察された顆粒球減少症］
通常，成人には抗悪性腫瘍剤投与後よりミリモスチムとして1日1回800万単位を，1週間連日投与する。

○急性骨髄性白血病［抗悪性腫瘍剤（シタラビン，エノシタビン）を投与することにより，顆粒球数500/mm3（白血球数1,000/mm3）以下が観察された重度の顆粒球減少症］
通常，成人にはミリモスチムとして1日1回800万単位を，1～2週間連日投与する。

なお、いずれの場合も年齢，症状により適宜増減する。

使用上の注意

慎重投与
（次の患者には慎重に投与すること）

1.
重篤な肝障害のある患者

2.
重篤な腎障害のある患者

重要な基本的注意

1.
定期的に血液検査，必要に応じて骨髄検査を行い，芽球の増加が認められた場合には，本剤の投与を中止すること。

2.
発熱が認められた場合は，解熱剤の併用等適切な処置を行うこと。

3.
本剤投与期間中は，一般臨床症状，臨床検査（血液検査等）成績に十分注意し，異常が認められた場合は，休薬・減量等適切な処置を行うこと。

4.
小児の骨髄移植の患者に対する有効性は未だ確立していない。

副作用

副作用等発現状況の概要

承認時までの調査及び使用成績調査における総症例2,093例中92例（4.40％）130件の副作用（臨床検査値の異常を含む）が報告された。主な副作用は、発熱27件（1.29％）、嘔吐14件（0.67％）、悪心13件（0.62％）、頭痛10件（0.48%）、発疹5件（0.24％）等であった。（再審査終了時）

重大な副作用

ショック
頻度不明 
ショックを起こすことがあるので，観察を十分に行い，異常が認められた場合には投与を中止し，適切な処置を行うこと。

その他の副作用

以下の症状があらわれた場合には症状に応じて適切な処置を行うこと。

(1) 全身症状
発熱，悪寒，頭痛（0.1～5%未満）

(2) 全身症状
全身倦怠感（0.1%未満）

(3) 過敏症注1）
発疹，皮疹，紅斑（0.1～5%未満）

(4) 過敏症注1）
発赤等（0.1%未満）

(5) 神経・筋注1）
手指・顔のしびれ（0.1～5%未満）

(6) 呼吸器注1）
呼吸困難，胸痛（0.1%未満）

(7) 肝臓
黄疸等の肝障害（0.1～5%未満）

(8) 消化器
悪心，嘔吐，食欲減退，下痢（0.1～5%未満）

(9) 腎臓
尿蛋白，BUN上昇，下肢浮腫（0.1%未満）

(10) その他
血清鉄の異常高値，CRP陽転（0.1%未満）

注1）このような症状があらわれた場合には投与を中止すること。

高齢者への投与

一般に高齢者では生理機能が低下しているので，患者の状態を観察しながら慎重に投与すること。

妊婦、産婦、授乳婦等への投与

妊婦又は妊娠している可能性のある婦人及び授乳婦には治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。〔妊娠中又は授乳中の投与に関