Rituximab BS Intravenous Infusion（Rituximab（Genetical Recombination）重组美罗华BS静脉输液，リツキシマブBS点滴静注100mg「KHK」／リツキシマブBS点滴静注500mg「KHK」
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作成又は改訂年月
2018年1月作成（第1版）
日本標準商品分類番号
874291
薬効分類名
抗CD20モノクローナル抗体
承認等
販売名
リツキシマブBS点滴静注100mg「KHK」
販売名コード
4291439A1027
承認・許可番号
承認番号
22900AMX00970000
商標名
Rituximab BS Intravenous Infusion 100mg［KHK］
薬価基準収載年月
2017年11月
販売開始年月
2018年1月
貯法・使用期限等
貯 法
遮光して、凍結を避け、冷所（2～8℃）に保存する
使用期限
外箱に表示の使用期限内に使用すること
規制区分
生物由来製品
処方箋医薬品注1）
注1）注意－医師等の処方箋により使用すること
組成
成分・含量（1バイアル中）
10mL
有効成分 リツキシマブ（遺伝子組換え）［リツキシマブ後続1］注3）
100mg
添加物
クエン酸水和物 52.5mg
塩化ナトリウム 90.0mg
ポリソルベート80 7.0mg
pH調整剤 適量
注3）本剤の有効成分リツキシマブ（遺伝子組換え）［リツキシマブ後続1］は、チャイニーズハムスター卵巣細胞を用いて産生される。
性状
性状
無色～淡黄色の液
pH
6.3～6.7
浸透圧比
約1（生理食塩水に対して）
販売名
リツキシマブBS点滴静注500mg「KHK」
販売名コード
4291439A2023
承認・許可番号
承認番号
22900AMX00971000
商標名
Rituximab BS Intravenous Infusion 500mg［KHK］
薬価基準収載年月
2017年11月
販売開始年月
2018年1月
貯法・使用期限等
貯 法
遮光して、凍結を避け、冷所（2～8℃）に保存する
使用期限
外箱に表示の使用期限内に使用すること
規制区分
生物由来製品
処方箋医薬品注1）
注1）注意－医師等の処方箋により使用すること
組成
成分・含量（1バイアル中）
50mL
有効成分 リツキシマブ（遺伝子組換え）［リツキシマブ後続1］注3）
500mg
添加物
クエン酸水和物 262.7mg
塩化ナトリウム 450.0mg
ポリソルベート80 35.0mg
pH調整剤 適量
注3）本剤の有効成分リツキシマブ（遺伝子組換え）［リツキシマブ後続1］は、チャイニーズハムスター卵巣細胞を用いて産生される。
性状
性状
無色～淡黄色の液
pH
6.3～6.7
浸透圧比
約1（生理食塩水に対して）
一般的名称
リツキシマブ（遺伝子組換え）［リツキシマブ後続1］製剤
警告
1.
本剤の投与は、緊急時に十分に対応できる医療施設において、造血器腫瘍、自己免疫疾患の治療に対して、十分な知識・経験を持つ医師のもとで、本剤の使用が適切と判断される症例のみに行うこと。また、治療開始に先立ち、患者又はその家族に有効性及び危険性を十分に説明し、同意を得てから投与を開始すること。
2.
先行バイオ医薬品注2）の投与開始後30分～2時間よりあらわれるinfusion reactionのうちアナフィラキシー様症状、肺障害、心障害等の重篤な副作用（低酸素血症、肺浸潤、急性呼吸促迫症候群、心筋梗塞、心室細動、心原性ショック等）により、死亡に至った例が報告されている。これらの死亡例の多くは初回投与後24時間以内にみられている。また、本剤を再投与した時の初回投与後にも、これらの副作用があらわれるおそれがある。本剤投与中はバイタルサイン（血圧、脈拍、呼吸数等）のモニタリングや自他覚症状の観察を行うとともに、投与後も患者の状態を十分観察すること。特に以下の患者については発現頻度が高く、かつ重篤化しやすいので注意すること（「重要な基本的注意」、「重大な副作用」の項参照）。
(1)
血液中に大量の腫瘍細胞がある（25,000/μL以上）など腫瘍量の多い患者
(2)
脾腫を伴う患者
(3)
心機能、肺機能障害を有する患者
3.
腫瘍量の急激な減少に伴い、腎不全、高カリウム血症、低カルシウム血症、高尿酸血症、高Al-P血症等の腫瘍崩壊症候群（tumor lysis syndrome）があらわれ、本症候群に起因した急性腎不全による死亡例及び透析が必要となった患者が先行バイオ医薬品注2）において報告されている。血液中に大量の腫瘍細胞がある患者において、初回投与後12～24時間以内に高頻度に認められることから、急激に腫瘍量が減少した患者では、血清中電解質濃度及び腎機能検査を行うなど、患者の状態を十分観察すること。また、本剤を再投与した時の初回投与後にも、これらの副作用があらわれるおそれがある（「重大な副作用」の項参照）。
4.
B型肝炎ウイルスキャリアの患者で、先行バイオ医薬品注2）の治療期間中又は治療終了後に、劇症肝炎又は肝炎の増悪、肝不全による死亡例が報告されている（「重要な基本的注意」、「重大な副作用」の項参照）。
5.
皮膚粘膜眼症候群（Stevens-Johnson症候群）、中毒性表皮壊死融解症（Toxic Epidermal Necrolysis：TEN）等の皮膚粘膜症状があらわれ、死亡に至った例が先行バイオ医薬品注2）において報告されている（「重大な副作用」の項参照）。
注2）「先行バイオ医薬品」は、リツキシマブ（遺伝子組換え）製剤を指す。なお、「本剤」は、リツキシマブ（遺伝子組換え）［リツキシマブ後続1］製剤を指す。
禁忌
（次の患者には投与しないこと）
本剤の成分又はマウスタンパク質由来製品に対する重篤な過敏症又はアナフィラキシー反応の既往歴のある患者
効能又は効果
○CD20陽性のB細胞性非ホジキンリンパ腫
○免疫抑制状態下のCD20陽
